Klinische evaluatie van Systane® ULTRA in vergelijking met OPTIVE® bij oogoppervlakkleuring
9 juli 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om Systane® ULTRA oogdruppels met glijmiddel te vergelijken met OPTIVE® oogdruppels om oogoppervlakverkleuring bij proefpersonen met droge ogen te behandelen en om de veiligheid van Systane® ULTRA na 3 maanden gebruik te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na een wash-outfase van 2 weken met oogdruppels met zoutoplossing, werden proefpersonen gerandomiseerd om ofwel Systane® ULTRA of OPTIVE® te krijgen voor de rest van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen.
- Diagnose van droge ogen, zoals gespecificeerd in het protocol.
- Gebruikt kunsttranen, zoals gespecificeerd in het protocol.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte gezichtsscherpte, zoals gespecificeerd in het protocol.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken, zoals gespecificeerd in het protocol.
- Elke overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksproducten of ingrediënten.
- Elke oogaandoening, oogoperatie, medicatie, medische aandoening of systemische ziekte, zoals gespecificeerd in het protocol.
- Contactlensgebruik binnen 2 weken na screeningsbezoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systan Ultra
Systane® ULTRA glijmiddel oogdruppels, 1 druppel in elk oog 4 keer per dag gedurende 35 dagen (Fase I), gevolgd door 55 dagen extra gebruik indien nodig (Fase II).
|
1 druppel in elk oog, 4 keer per dag, gedurende maximaal twee weken als wash-out voorafgaand aan Fase I en Fase II.
|
|
Actieve vergelijker: Optioneel
OPTIVE® bevochtigende oogdruppels, 1 druppel in elk oog 4 keer per dag gedurende 35 dagen (Fase I), gevolgd door 55 dagen extra gebruik indien nodig (Fase II).
|
1 druppel in elk oog, 4 keer per dag, gedurende maximaal twee weken als wash-out voorafgaand aan Fase I en Fase II.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Ocular Surface Staining (TOSS)-score op dag 35 (fase I)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 35
|
De TOSS-score is een samengestelde score van corneale fluoresceïnekleuring, nasale conjunctivale lissaminegroene kleuring en tijdelijke conjunctivale lissaminegroene kleuring, elk gescoord op een Likert-schaal van 0-5 (0=afwezig, 5=ernstig).
TOSS-scores kunnen variëren van 0 tot 15.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score op dag 35 (fase I)
Tijdsspanne: Dag 35
|
De OSDI is een 12-item kwaliteit van leven vragenlijst die symptomen evalueert op basis van 3 modules (soort ongemak, omgevingstriggers en taakstelling) op een 0-4 Likert schaal (0=geen van de tijd, 4=altijd tijd).
Er werd een resulterende algemene score van 0-100 berekend, waarbij 0=geen handicap en 100=volledige handicap.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 35
|
|
Gemiddelde impact van droge ogen op het dagelijks leven (IDEEL) Behandelingseffectiviteitsscore op dag 35 (Fase I)
Tijdsspanne: Dag 35
|
De IDEEL is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de tevredenheid over de behandeling te meten.
De proefpersoon beantwoordde 4 vragen met betrekking tot de effectiviteit van de behandeling, gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij 0=geen van de tijd, 1=een beetje van de tijd, 2=soms, 3=meestal, en 4=Altijd.
De IDEEL-score voor de effectiviteit van de behandeling werd berekend op basis van de gemiddelde waarde van de 4 vragen vermenigvuldigd met 25, voor een resulterende algemene score van 0-100, waarbij 0=volledige handicap en 100=geen handicap.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 35
|
|
Gemiddelde impact van droge ogen op het dagelijks leven (IDEEL) Behandelingsongelijkheidsscore op dag 35 (Fase I)
Tijdsspanne: Dag 35
|
De IDEEL is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de tevredenheid over de behandeling te meten.
De proefpersoon beantwoordde 4 vragen met betrekking tot ongemak bij de behandeling, gescoord op een Likert-schaal van 0-4, waarbij 0=altijd, 1=meestal, 2=soms, 3=een beetje, en 4=Nooit.
De IDEEL-score voor behandelingsongemak werd berekend op basis van de gemiddelde waarde van de 4 vragen vermenigvuldigd met 25, voor een resulterende algemene score van 0-100, waarbij 0=volledige handicap en 100=geen handicap.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Burmaster, Alcon Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-12-040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .