軽度および中等度の肝障害患者におけるJNJ-38518168の薬物動態を肝機能が正常な患者と比較して評価する研究
2016年5月10日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
軽度および中等度の肝障害のある被験者における30 mg JNJ-38518168の複数回経口投与の薬物動態を、肝機能が正常な被験者と比較して評価する非盲検試験
この研究の目的は、軽症の参加者に JNJ-38518168 の 30 mg を複数回経口投与した後、ほぼ定常状態 (安定した薬物レベル) での JNJ-38518168 の薬物動態 (治験薬に対する身体の作用) を特徴付けることです。肝機能が正常な参加者と比較して、中程度の肝（肝臓）障害（機能異常）がある。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検（[参加者と研究者]の両方が参加者がどのような治療を受けるかを知っている）および多施設研究です。
この研究は 3 つのフェーズで構成されます: スクリーニングフェーズ (約 3 週間)、治療フェーズ (-2 日目 (治験薬投与の 2 日前) から 18 日目まで)、および研究終了フェーズ (7 日から 18 日まで)研究薬の最後の投与から10日後）。
約24人の参加者（軽度の肝障害、中等度の肝障害、肝機能が正常な参加者）がJNJ-38518168を14日間投与されます。
肝障害は Child-Pugh スコアに従って評価されます。
これは、5 つの臨床測定値 (腹水量 [腹部内の体液の異常な蓄積]、総ビリルビン [mg/dL]、アルブミン [g/dL]、国際正規化比、および脳症の程度 [脳の機能異常]) で構成されます。 ]）。
それぞれは 0 (重大度が低い) から 3 (重大度が最も高い) までスコア付けされます。
Child-Pugh スコアの合計はすべてのサブスコアの合計であり、軽度 (5 ～ 6 ポイント)、中等度 (7 ～ 9 ポイント)、および重度 (10 ～ 15 ポイント) として等級付けされます。
安全性は、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、体重、身体検査、および研究全体のさまざまな時点で監視される12誘導心電図の評価によって評価されます。
各参加者の研究参加の合計期間は約 6 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝機能正常群では肝機能が正常である
- チャイルド・ピュー分類で定義される軽度または中等度の肝疾患を患っており、軽度または中等度の肝疾患グループとして全体的に臨床的に安定している
- 肝疾患に関連する他の疾患または症状の治療に使用される薬剤の用量は、甲状腺置換ホルモンを除き、治験薬の初回投与前少なくとも 4 週間安定していなければなりません。この場合、用量は投与前 3 か月間安定していなければなりません。研究薬の最初の投与。 これらの薬剤の用量は研究期間中も安定していなければなりません
- 投与開始から1週間以内に発熱を伴う病気が発生した場合は、少なくとも72時間体温が正常になるまで投与を延期する必要があります。
- 参加者は、プロトコルで定義されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 自己免疫性肝炎または閉塞性肝疾患に続発する肝不全
- ヘパリンに対するアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- すべての参加者はヒト免疫不全ウイルス検査が陰性である必要があります。 肝機能が正常な参加者は、B型肝炎およびC型肝炎の検査で陰性である必要があります。
- 重度の腹水（腹部内の体液の異常な蓄積）または重度の胸水（肺の周りの体液）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JNJ-38518168
|
すべての参加者は、1 日目から 14 日目まで、JNJ-38518168 30 mg 錠剤を 1 日 1 回投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
複数回投与後のほぼ定常状態におけるJNJ-38518168の最大観察血漿濃度
時間枠：14日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、および96時間]）
|
14日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、および96時間]）
|
|
複数回投与後のほぼ定常状態におけるJNJ-38518168の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：14日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、および96時間]）
|
14日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、および96時間]）
|
|
複数回投与後、ほぼ定常状態でJNJ-38518168の観察された最大血漿に達するまでの時間
時間枠：14日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、および96時間]）
|
14日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、および96時間]）
|
|
複数回投与後のほぼ定常状態における JNJ-38518168 の見かけ上のクリアランス
時間枠：14日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、および96時間]）
|
14日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、および96時間]）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
JNJ-38518168 の単回投与後に観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、および24時間]）
|
1日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、および24時間]）
|
|
JNJ-38518168の単回投与後の血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、および24時間]）
|
1日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、および24時間]）
|
|
JNJ-38518168の単回投与後に観察された最大血漿に達するまでの時間
時間枠：1日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、および24時間]）
|
1日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、および24時間]）
|
|
JNJ-38518168の単回投与後の尿中濃度-時間データ
時間枠：1日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、および24時間]）
|
1日目（投与前、投与後[1、2、3、4、5、6、7、8、12、および24時間]）
|
|
JNJ-38518168の血漿タンパク質結合
時間枠：1日目（投与後[4時間]）および14日目（投与前、投与後[4時間]）
|
1日目（投与後[4時間]）および14日目（投与前、投与後[4時間]）
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：最大6週間
|
最大6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR101336
- 38518168ARA1005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。