Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von JNJ-38518168 bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

Dies ist eine offene (sowohl [Teilnehmer als auch Prüfer] wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten werden) und multizentrische Studie. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase (ca. 3 Wochen), einer Behandlungsphase (vom Tag -2 [2 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation] bis zum 18. Tag) und einer Abschlussphase (7 bis 3 Wochen). 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation). Ungefähr 24 Teilnehmer (Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung, mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion) erhalten 14 Tage lang JNJ-38518168. Eine Leberfunktionsstörung wird anhand des Child-Pugh-Scores beurteilt. Es besteht aus 5 klinischen Messungen (Aszitesmenge [eine abnormale Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum], Gesamtbilirubin [mg/dl], Albumin [g/dl], international normalisiertes Verhältnis und Grad der Enzephalopathie [abnormale Funktion des Gehirns]. ]). Jeder wird mit einer Skala von 0 (geringerer Schweregrad) bis 3 (höchster Schweregrad) bewertet. Der Child-Pugh-Gesamtwert ist die Summe aller Teilwerte und wird wie folgt bewertet: leicht (5–6 Punkte), mäßig (7–9 Punkte) und schwer (10–15 Punkte). Die Sicherheit wird anhand der Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Vitalfunktionen, Körpergewicht, körperlicher Untersuchung und eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms bewertet, das zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie überwacht wird. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt für jeden Teilnehmer ca. 6 Wochen.