Studie k hodnocení farmakokinetiky JNJ-38518168 u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater
10. května 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky opakovaných perorálních dávek 30 mg JNJ-38518168 u subjektů s mírným a středním poškozením jater ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater
Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (co tělo dělá se studovanou medikací) JNJ-38518168 v přibližně ustáleném stavu (stabilní hladiny medikace) po podání vícenásobných perorálních 30mg dávek JNJ-38518168 účastníkům s mírným nebo středně těžké poškození jater (jater) (abnormální funkce) ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie ([účastníci i zkoušející] vědí, co účastníci léčby dostanou) a multicentrická studie.
Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (přibližně 3 týdny), fáze léčby (od dne -2 [2 dny před podáním studijního léku] do dne 18) a fáze ukončení studie (7 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku).
Přibližně 24 účastníků (účastníci s mírnou poruchou funkce jater, středně těžkou poruchou funkce jater a normální funkcí jater) obdrží JNJ-38518168 po dobu 14 dnů.
Poškození jater bude hodnoceno podle Child-Pugh skóre.
Skládá se z 5 klinických měření (množství ascitu [abnormální hromadění tekutiny v břiše], celkový bilirubin [mg/dl], albumin [g/dl], mezinárodní normalizovaný poměr a stupeň encefalopatie [abnormální funkce mozku ]).
Každý je hodnocen od 0 (menší závažnost) do 3 (nejvyšší závažnost).
Celkové Child-Pugh skóre je součtem všech dílčích skóre a je klasifikováno jako: mírné (5-6 bodů), střední (7-9 bodů) a těžké (10-15 bodů).
Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, vitálními znaky, tělesnou hmotností, fyzikálním vyšetřením a 12svodovým elektrokardiogramem, který bude monitorován v různých časových bodech v průběhu studie.
Celková délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít normální funkci jater pro skupinu s normální funkcí jater
- Mít mírná nebo středně závažná onemocnění jater definovaná Child-Pughovou klasifikací a být celkově klinicky stabilní pro skupiny s mírným nebo středně těžkým onemocněním jater
- Dávky léků používaných k léčbě jiných onemocnění nebo stavů souvisejících s onemocněním jater musí být stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou studovaného léku s výjimkou hormonu nahrazujícího štítnou žlázu, v takovém případě musí být dávka stabilní po dobu 3 měsíců před podáním první dávka studovaného léku. Dávky těchto léků musí být v průběhu studie také stabilní
- Pokud se onemocnění s horečkou objeví do jednoho týdne od začátku podávání, dávkování musí být odloženo, dokud nebude tělesná teplota normální po dobu alespoň 72 hodin
- Účastníci musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce definovaných v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Jaterní insuficience sekundární k autoimunitní hepatitidě nebo obstrukčnímu onemocnění jater
- Alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Všichni účastníci musí mít negativní test na virus lidské imunodeficience. Účastníci s normální funkcí jater musí mít negativní test na hepatitidu B a hepatitidu C
- Těžký ascites (abnormální hromadění tekutiny v břiše) nebo závažný pleurální výpotek (tekutina kolem plic)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JNJ-38518168
|
Všichni účastníci obdrží JNJ-38518168 30 mg tabletu jednou denně od 1. do 14. dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-38518168 v přibližně rovnovážném stavu po opakovaných dávkách
Časové okno: Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
|
Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas JNJ-38518168 v přibližně rovnovážném stavu po více dávkách
Časové okno: Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
|
Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmy JNJ-38518168 v přibližně rovnovážném stavu po více dávkách
Časové okno: Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
|
Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
|
|
Zdánlivá clearance JNJ-38518168 v přibližně rovnovážném stavu po více dávkách
Časové okno: Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
|
Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-38518168 po jedné dávce
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
|
Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas JNJ-38518168 po jedné dávce
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
|
Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmy JNJ-38518168 po jedné dávce
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
|
Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
|
|
Údaje o koncentraci moči JNJ-38518168 v čase po jedné dávce
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
|
Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
|
|
Vazba JNJ-38518168 na plazmatický protein
Časové okno: Den 1 (po dávce [4 hodiny]) a den 14 (před dávkou, po dávce [4 hodiny])
|
Den 1 (po dávce [4 hodiny]) a den 14 (před dávkou, po dávce [4 hodiny])
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR101336
- 38518168ARA1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .