Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du JNJ-38518168 chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée par rapport à des patients ayant une fonction hépatique normale
10 mai 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique de doses orales multiples de 30 mg de JNJ-38518168 chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère et modérée par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale
Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament à l'étude) de JNJ-38518168 à peu près à l'état d'équilibre (niveaux de médicament stables) après l'administration de plusieurs doses orales de 30 mg de JNJ-38518168 à des participants atteints d'une légère ou insuffisance hépatique (foie) modérée (fonction anormale) par rapport aux participants ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (les [participants et l'investigateur] savent quel traitement les participants recevront) et multicentrique.
L'étude se compose de 3 phases : une phase de dépistage (environ 3 semaines), une phase de traitement (du jour -2 [2 jours avant l'administration du médicament à l'étude] au jour 18) et une phase de fin d'étude (du 7 au 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude).
Environ 24 participants (participants présentant une insuffisance hépatique légère, une insuffisance hépatique modérée et une fonction hépatique normale) recevront JNJ-38518168 pendant 14 jours.
L'insuffisance hépatique sera évaluée selon le score de Child-Pugh.
Il consiste en 5 mesures cliniques (quantité d'ascite [accumulation anormale de liquide dans l'abdomen], bilirubine totale [mg/dL], albumine [g/dL], rapport international normalisé et degré d'encéphalopathie [fonctionnement anormal du cerveau ]).
Chacun est noté de 0 (moins de gravité) à 3 (la plus haute gravité).
Le score total de Child-Pugh est la somme de tous les sous-scores et est classé comme suit : léger (5-6 points), modéré (7-9 points) et sévère (10-15 points).
La sécurité sera évaluée par l'évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, du poids corporel, de l'examen physique et de l'électrocardiogramme à 12 dérivations qui seront surveillés à différents moments tout au long de l'étude.
La durée totale de participation à l'étude pour chaque participant est d'environ 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une fonction hépatique normale pour le groupe de fonction hépatique normale
- Avoir des maladies hépatiques légères ou modérées telles que définies par la classification de Child-Pugh et être cliniquement stable dans l'ensemble pour les groupes de maladies hépatiques légères ou modérées
- Les doses de médicaments utilisés pour traiter d'autres maladies ou affections liées à une maladie du foie doivent être stables pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de l'hormone de remplacement de la thyroïde, auquel cas la dose doit être stable pendant 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude. Les doses de ces médicaments doivent également être stables au cours de l'étude
- Si une maladie accompagnée de fièvre survient dans la semaine suivant le début du traitement, le traitement doit être reporté jusqu'à ce que la température corporelle soit normale pendant au moins 72 heures.
- Les participants doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception définies dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique secondaire à une hépatite auto-immune ou à une maladie hépatique obstructive
- Allergie à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Tous les participants doivent avoir un test négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine. Les participants ayant une fonction hépatique normale doivent être testés négatifs pour l'hépatite B et l'hépatite C
- Ascite sévère (accumulation anormale de liquide dans l'abdomen) ou épanchement pleural sévère (liquide autour des poumons)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-38518168
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Tous les participants recevront JNJ-38518168 comprimé de 30 mg une fois par jour du jour 1 au jour 14.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée de JNJ-38518168 à peu près à l'état d'équilibre après plusieurs doses
Délai: Jour 14 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures])
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Jour 14 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures])
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de JNJ-38518168 à l'état d'équilibre approximatif après plusieurs doses
Délai: Jour 14 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures])
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Jour 14 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures])
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Temps nécessaire pour atteindre le plasma maximal observé de JNJ-38518168 à peu près à l'état d'équilibre après plusieurs doses
Délai: Jour 14 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures])
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Jour 14 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures])
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Clairance apparente de JNJ-38518168 à peu près à l'état d'équilibre après plusieurs doses
Délai: Jour 14 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures])
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Jour 14 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée de JNJ-38518168 après une dose unique
Délai: Jour 1 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 heures])
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Jour 1 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 heures])
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de JNJ-38518168 après une dose unique
Délai: Jour 1 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 heures])
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Jour 1 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 heures])
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Temps nécessaire pour atteindre le plasma maximal observé de JNJ-38518168 après une dose unique
Délai: Jour 1 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 heures])
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Jour 1 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 heures])
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Données concentration-temps de l'urine de JNJ-38518168 après une dose unique
Délai: Jour 1 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 heures])
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Jour 1 (prédose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 heures])
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Liaison aux protéines plasmatiques de JNJ-38518168
Délai: Jour 1 (post-dose [4 heures]) et Jour 14 (pré-dose, post-dose [4 heures])
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Jour 1 (post-dose [4 heures]) et Jour 14 (pré-dose, post-dose [4 heures])
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Première publication (Estimation)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR101336
- 38518168ARA1005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
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