Badanie oceniające farmakokinetykę JNJ-38518168 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby
10 maja 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych 30 mg JNJ-38518168 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby
Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (co organizm robi z badanym lekiem) JNJ-38518168 w przybliżeniu w stanie stacjonarnym (stabilne poziomy leku) po podaniu wielokrotnych doustnych dawek 30 mg JNJ-38518168 uczestnikom z łagodnym lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowa czynność) w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (zarówno [uczestnicy, jak i badacz] wiedzą, jakie leczenie otrzymają uczestnicy) i wieloośrodkowe.
Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (około 3 tygodni), fazy leczenia (od dnia -2 [2 dni przed podaniem badanego leku] do dnia 18) oraz fazy zakończenia badania (od 7 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku).
Około 24 uczestników (uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby) otrzyma JNJ-38518168 przez 14 dni.
Zaburzenia czynności wątroby będą oceniane według skali Child-Pugh.
Składa się z 5 pomiarów klinicznych (ilość wodobrzusza [nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej], całkowita bilirubina [mg/dl], albumina [g/dl], międzynarodowy współczynnik znormalizowany i stopień encefalopatii [nieprawidłowe funkcjonowanie mózgu ]).
Każdy punktowany jest od 0 (mniejsza dotkliwość) do 3 (najwyższa dotkliwość).
Całkowity wynik Child-Pugh jest sumą wszystkich wyników cząstkowych i jest oceniany jako: łagodny (5-6 punktów), umiarkowany (7-9 punktów) i ciężki (10-15 punktów).
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, masy ciała, badania fizykalnego i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, które będą monitorowane w różnych punktach czasowych badania.
Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć prawidłową czynność wątroby dla grupy z prawidłową czynnością wątroby
- Mają łagodne lub umiarkowane choroby wątroby zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh i ogólnie stabilne klinicznie w grupach z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby
- Dawki leków stosowanych w leczeniu innych chorób lub stanów związanych z chorobami wątroby muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem hormonu zastępczego tarczycy, w którym to przypadku dawka musi być stabilna przez 3 miesiące przed podaniem pierwszą dawkę badanego leku. Dawki tych leków również muszą być stabilne w trakcie trwania badania
- Jeśli choroba z gorączką wystąpi w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia dawkowania, dawkowanie należy odłożyć do czasu, gdy temperatura ciała będzie normalna przez co najmniej 72 godziny
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji określonych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność wątroby wtórna do autoimmunologicznego zapalenia wątroby lub obturacyjnej choroby wątroby
- Alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby muszą mieć negatywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Ciężkie wodobrzusze (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej) lub ciężki wysięk opłucnowy (płyn wokół płuc)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JNJ-38518168
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletkę JNJ-38518168 30 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 14.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie JNJ-38518168 w osoczu w przybliżeniu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
|
Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla JNJ-38518168 w przybliżeniu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
|
Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia JNJ-38518168 w osoczu w przybliżeniu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
|
Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
|
|
Pozorny klirens JNJ-38518168 w przybliżeniu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
|
Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie JNJ-38518168 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu JNJ-38518168 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego osocza JNJ-38518168 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
|
|
Dane dotyczące stężenia w moczu w czasie dla JNJ-38518168 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
|
|
Wiązanie z białkami osocza JNJ-38518168
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu [4 godziny]) i dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [4 godziny])
|
Dzień 1 (po podaniu [4 godziny]) i dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [4 godziny])
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR101336
- 38518168ARA1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .