Un estudio para evaluar la farmacocinética de JNJ-38518168 en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con pacientes con función hepática normal
10 de mayo de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética de dosis orales múltiples de 30 mg de JNJ-38518168 en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con sujetos con función hepática normal
El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al medicamento del estudio) de JNJ-38518168 aproximadamente en estado estacionario (niveles estables de medicamento) después de la administración de múltiples dosis orales de 30 mg de JNJ-38518168 a participantes con leve o insuficiencia hepática (hígado) moderada (función anormal) en comparación con participantes con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (ambos [los participantes y el investigador] saben qué tratamiento recibirán los participantes) y multicéntrico.
El estudio consta de 3 fases: una fase de selección (aproximadamente 3 semanas), una fase de tratamiento (desde el día -2 [2 días antes de la administración del medicamento del estudio] hasta el día 18) y una fase de finalización del estudio (7 a 10 días después de la última dosis del medicamento del estudio).
Aproximadamente 24 participantes (participantes con insuficiencia hepática leve, insuficiencia hepática moderada y función hepática normal) recibirán JNJ-38518168 durante 14 días.
La insuficiencia hepática se evaluará según la puntuación de Child-Pugh.
Consta de 5 medidas clínicas (cantidad de ascitis [acumulación anormal de líquido en el abdomen], bilirrubina total [mg/dL], albúmina [g/dL], índice internacional normalizado y grado de encefalopatía [funcionamiento anormal del cerebro ]).
Cada uno se puntúa de 0 (menos gravedad) a 3 (mayor gravedad).
La puntuación total de Child-Pugh es la suma de todas las subpuntuaciones y se clasifica como: leve (5-6 puntos), moderada (7-9 puntos) y grave (10-15 puntos).
La seguridad se evaluará mediante la evaluación de los eventos adversos, las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales, el peso corporal, el examen físico y el electrocardiograma de 12 derivaciones, que se monitorearán en varios momentos a lo largo del estudio.
La duración total de la participación en el estudio para cada participante es de aproximadamente 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una función hepática normal para el grupo de función hepática normal
- Tener enfermedades hepáticas leves o moderadas según la definición de la clasificación de Child-Pugh y estar clínicamente estable en general para los grupos de enfermedades hepáticas leves o moderadas
- Las dosis de los medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades o afecciones relacionadas con la enfermedad hepática deben ser estables durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio, con la excepción de la hormona de reemplazo tiroidea, en cuyo caso la dosis debe ser estable durante 3 meses antes de la primera dosis de la medicación del estudio. Las dosis de estos medicamentos también deben ser estables durante el transcurso del estudio.
- Si se presenta una enfermedad con fiebre dentro de una semana del inicio de la dosificación, la dosificación debe posponerse hasta que la temperatura corporal sea normal durante al menos 72 horas.
- Los participantes deben estar de acuerdo en usar uno de los métodos anticonceptivos definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática secundaria a hepatitis autoinmune o enfermedad hepática obstructiva
- Alergia a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Todos los participantes deben tener una prueba de virus de inmunodeficiencia humana negativa. Los participantes con función hepática normal deben dar negativo para hepatitis B y hepatitis C.
- Ascitis grave (una acumulación anormal de líquido en el abdomen) o derrame pleural grave (líquido alrededor de los pulmones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-38518168
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Todos los participantes recibirán una tableta de 30 mg de JNJ-38518168 una vez al día desde el día 1 hasta el día 14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada de JNJ-38518168 aproximadamente en estado estacionario después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 14 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas])
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Día 14 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas])
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de JNJ-38518168 aproximadamente en estado estacionario después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 14 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas])
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Día 14 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas])
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Tiempo para alcanzar el plasma máximo observado de JNJ-38518168 aproximadamente en estado estacionario después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 14 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas])
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Día 14 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas])
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Aclaramiento aparente de JNJ-38518168 aproximadamente en estado estacionario después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 14 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas])
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Día 14 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada de JNJ-38518168 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 y 24 horas])
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Día 1 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 y 24 horas])
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de JNJ-38518168 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 y 24 horas])
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Día 1 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 y 24 horas])
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Tiempo para alcanzar el plasma máximo observado de JNJ-38518168 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 y 24 horas])
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Día 1 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 y 24 horas])
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Datos de concentración de orina-tiempo de JNJ-38518168 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 y 24 horas])
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Día 1 (predosis, posdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 y 24 horas])
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Unión a proteínas plasmáticas de JNJ-38518168
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis [4 horas]) y Día 14 (predosis, posdosis [4 horas])
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Día 1 (posdosis [4 horas]) y Día 14 (predosis, posdosis [4 horas])
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR101336
- 38518168ARA1005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .