En studie for å evaluere farmakokinetikken til JNJ-38518168 hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon
10. mai 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen studie for å evaluere farmakokinetikken til flere orale doser på 30 mg JNJ-38518168 hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon
Hensikten med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken (hva kroppen gjør med studiemedisinen) til JNJ-38518168 ved tilnærmet steady-state (stabile medisinnivåer) etter administrering av flere orale 30 mg doser av JNJ-38518168 til deltakere med milde doser. eller moderat nedsatt lever (lever) (unormal funksjon) sammenlignet med deltakere med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (både [deltakere og etterforsker] vet hvilken behandling deltakerne vil motta) og multisenterstudie.
Studien består av 3 faser: en screeningsfase (ca. 3 uker), en behandlingsfase (fra dag -2 [2 dager før administrering av studiemedisin] til dag 18), og en sluttfase (7 til 10 dager etter siste dose med studiemedisin).
Omtrent 24 deltakere (deltakere med lett nedsatt leverfunksjon, moderat nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon) vil motta JNJ-38518168 i 14 dager.
Nedsatt leverfunksjon vil bli evaluert i henhold til Child-Pugh-score.
Den består av 5 kliniske mål (mengde ascites [en unormal opphopning av væske i magen], total bilirubin [mg/dL], albumin [g/dL], internasjonalt normalisert forhold og grad av encefalopati [unormal funksjon av hjernen ]).
Hver blir skåret fra 0 (mindre alvorlighetsgrad) til 3 (høyeste alvorlighetsgrad).
Total Child-Pugh-poengsum er summen av alle delpoeng og graderes som: mild (5-6 poeng), moderat (7-9 poeng) og alvorlig (10-15 poeng).
Sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn, kroppsvekt, fysisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram som vil bli overvåket på ulike tidspunkt gjennom hele studien.
Den totale varigheten av studiedeltakelsen for hver deltaker er ca. 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har normal leverfunksjon for normal leverfunksjonsgruppe
- Har milde eller moderate leversykdommer som definert av Child-Pugh-klassifiseringen og være klinisk stabile generelt for gruppene med mild eller moderat leversykdom
- Doser av legemidler som brukes til å behandle andre sykdommer eller tilstander relatert til leversykdom må være stabile i minst 4 uker før første dose med studiemedisin med unntak av thyreoideaerstatningshormon, i så fall må dosen være stabil i 3 måneder før første dose studiemedisin. Doser av disse legemidlene må også være stabile i løpet av studien
- Hvis det oppstår en sykdom med feber innen en uke etter start av dosering, må doseringen utsettes til kroppstemperaturen er normal i minst 72 timer
- Deltakerne må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Leverinsuffisiens sekundært til autoimmun hepatitt eller obstruktiv leversykdom
- Allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni
- Alle deltakere må ha en negativ test for humant immunsviktvirus. Deltakere med normal leverfunksjon må teste negativt for hepatitt B og hepatitt C
- Alvorlig ascites (en unormal opphopning av væske i magen) eller alvorlig pleural effusjon (væske rundt lungene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-38518168
|
Alle deltakere vil motta JNJ-38518168 30 mg tablett én gang daglig fra dag 1 til dag 14.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av JNJ-38518168 ved tilnærmet steady-state etter flere doser
Tidsramme: Dag 14 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
|
Dag 14 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til JNJ-38518168 ved tilnærmet steady-state etter flere doser
Tidsramme: Dag 14 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
|
Dag 14 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
|
|
Tid for å nå maksimalt observert plasma av JNJ-38518168 ved omtrent steady-state etter flere doser
Tidsramme: Dag 14 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
|
Dag 14 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
|
|
Tilsynelatende clearance av JNJ-38518168 ved omtrent steady-state etter flere doser
Tidsramme: Dag 14 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
|
Dag 14 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av JNJ-38518168 etter enkeltdose
Tidsramme: Dag 1 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
|
Dag 1 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til JNJ-38518168 etter enkeltdose
Tidsramme: Dag 1 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
|
Dag 1 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
|
|
Tid for å nå maksimalt observert plasma av JNJ-38518168 etter enkeltdose
Tidsramme: Dag 1 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
|
Dag 1 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
|
|
Urinkonsentrasjon-tidsdata for JNJ-38518168 etter enkeltdose
Tidsramme: Dag 1 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
|
Dag 1 (førdose, postdose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
|
|
Plasmaproteinbinding av JNJ-38518168
Tidsramme: Dag 1 (etterdose [4 timer]) og dag 14 (førdose, etterdose [4 timer])
|
Dag 1 (etterdose [4 timer]) og dag 14 (førdose, etterdose [4 timer])
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR101336
- 38518168ARA1005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .