Tutkimus JNJ-38518168:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin useiden suun kautta otettavien 30 mg:n JNJ-38518168-annosten farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida JNJ-38518168:n farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee tutkimuslääkkeelle) suunnilleen vakaassa tilassa (vakaat lääkitystasot) sen jälkeen, kun JNJ-38518168:aa on annettu useita suun kautta 30 mg:n annoksia lievästi sairastuneille osallistujille. tai kohtalainen maksan (maksa) vajaatoiminta (epänormaali toiminta) verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (sekä [osallistujat että tutkijat] tietävät, mitä hoitoa osallistujat saavat) ja monikeskustutkimus.
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaiheesta (noin 3 viikkoa), hoitovaiheesta (päivästä -2 [2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista] päivään 18) ja tutkimuksen loppuvaiheesta (7 - 10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
Noin 24 osallistujaa (osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, kohtalainen maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta) saavat JNJ-38518168:n 14 päivän ajan.
Maksan vajaatoiminta arvioidaan Child-Pugh-pisteiden mukaan.
Se koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta (askites [epänormaali nesteen kerääntyminen vatsaan], kokonaisbilirubiini [mg/dl], albumiini [g/dl], kansainvälinen normalisoitu suhde ja enkefalopatian aste [aivojen epänormaali toiminta ]).
Jokainen pisteytetään 0:sta (vähemmän vakavuus) 3:een (korkein vakavuus).
Child-Pughin kokonaispistemäärä on kaikkien alapisteiden summa ja se luokitellaan: lievä (5–6 pistettä), kohtalainen (7–9 pistettä) ja vaikea (10–15 pistettä).
Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, ruumiinpaino, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG, joita seurataan eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Opintojakson kokonaiskesto per osallistuja on noin 6 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on normaali maksan toiminta normaalille maksan toimintaryhmälle
- sinulla on lievä tai keskivaikea maksasairaus Child-Pugh-luokituksen mukaisesti ja yleisesti ottaen kliinisesti vakaa lievien tai keskivaikeiden maksasairausryhmien osalta
- Muiden maksasairauteen liittyvien sairauksien tai tilojen hoitoon käytettävien lääkkeiden annosten on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, lukuun ottamatta kilpirauhaskorvaushormonia, jolloin annoksen on oltava vakaa 3 kuukautta ennen tutkimusta. ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä. Näiden lääkkeiden annosten on myös oltava stabiileja tutkimuksen aikana
- Jos kuumetta aiheuttava sairaus ilmaantuu viikon kuluessa annostelun aloittamisesta, annostusta on lykättävä, kunnes ruumiinlämpö on normaali vähintään 72 tuntia
- Osallistujien tulee suostua käyttämään jotakin pöytäkirjassa määritellyistä ehkäisymenetelmistä
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunihepatiitin tai obstruktiivisen maksasairauden aiheuttama maksan vajaatoiminta
- Allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Kaikilla osallistujilla tulee olla negatiivinen ihmisen immuunikatovirustesti. Osallistujien, joiden maksan toiminta on normaali, tulee olla negatiivinen B- ja C-hepatiitti
- Vaikea askites (epänormaali nesteen kerääntyminen vatsaan) tai vaikea pleuraeffuusio (nestettä keuhkojen ympärillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-38518168
|
Kaikki osallistujat saavat JNJ-38518168 30 mg tabletin kerran päivässä päivästä 1 päivään 14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
JNJ-38518168:n suurin havaittu plasmapitoisuus noin vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia])
|
Päivä 14 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia])
|
|
JNJ-38518168:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala suunnilleen vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia])
|
Päivä 14 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia])
|
|
Aika, joka kuluu JNJ-38518168:n suurimman havaitun plasman saavuttamiseen suunnilleen vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia])
|
Päivä 14 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia])
|
|
JNJ-38518168:n näennäinen puhdistuma suunnilleen vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia])
|
Päivä 14 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
JNJ-38518168:n suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia])
|
Päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia])
|
|
JNJ-38518168:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia])
|
Päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia])
|
|
Aika saavuttaa JNJ-38518168:n suurin havaittu plasma kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia])
|
Päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia])
|
|
JNJ-38518168:n virtsan pitoisuus-aikatiedot kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia])
|
Päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia])
|
|
JNJ-38518168:n sitoutuminen plasman proteiineihin
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen [4 tuntia]) ja päivä 14 (ennen annosta, annoksen jälkeen [4 tuntia])
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeen [4 tuntia]) ja päivä 14 (ennen annosta, annoksen jälkeen [4 tuntia])
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR101336
- 38518168ARA1005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .