Uno studio per valutare la farmacocinetica di JNJ-38518168 in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale
10 maggio 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica di dosi orali multiple di 30 mg JNJ-38518168 in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco in studio) di JNJ-38518168 approssimativamente allo stato stazionario (livelli di farmaco stabili) dopo la somministrazione di dosi orali multiple da 30 mg di JNJ-38518168 a partecipanti con lieve o moderata compromissione epatica (epatica) (funzione anormale) rispetto ai partecipanti con normale funzionalità epatica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto (entrambi [i partecipanti e il ricercatore] sanno quale trattamento riceveranno i partecipanti) e uno studio multicentrico.
Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening (circa 3 settimane), una fase di trattamento (dal giorno -2 [2 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio] al giorno 18) e una fase di fine studio (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio).
Circa 24 partecipanti (partecipanti con compromissione epatica lieve, compromissione epatica moderata e funzionalità epatica normale) riceveranno JNJ-38518168 per 14 giorni.
La compromissione epatica sarà valutata in base al punteggio Child-Pugh.
Consiste in 5 misure cliniche (quantità di ascite [un accumulo anomalo di liquido nell'addome], bilirubina totale [mg/dL], albumina [g/dL], rapporto normalizzato internazionale e grado di encefalopatia [funzionamento anomalo del cervello ]).
Ognuno ha un punteggio da 0 (gravità minore) a 3 (gravità massima).
Il punteggio totale Child-Pugh è la somma di tutti i punteggi parziali ed è classificato come: lieve (5-6 punti), moderato (7-9 punti) e grave (10-15 punti).
La sicurezza sarà valutata dalla valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, peso corporeo, esame fisico ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni che saranno monitorati in vari punti temporali durante lo studio.
La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di circa 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una normale funzionalità epatica per il gruppo con funzionalità epatica normale
- Avere malattie epatiche lievi o moderate come definite dalla classificazione Child-Pugh ed essere clinicamente stabile nel complesso per i gruppi di malattie epatiche lievi o moderate
- Le dosi dei farmaci usati per trattare altre malattie o condizioni correlate alla malattia del fegato devono essere stabili per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio ad eccezione dell'ormone sostitutivo della tiroide, nel qual caso la dose deve essere stabile per 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio. Anche le dosi di questi farmaci devono essere stabili durante il corso dello studio
- Se una malattia con febbre si verifica entro una settimana dall'inizio della somministrazione, la somministrazione deve essere posticipata fino a quando la temperatura corporea è normale per almeno 72 ore
- I partecipanti devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi definiti nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica secondaria a epatite autoimmune o malattia epatica ostruttiva
- Allergia all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Tutti i partecipanti devono avere un test del virus dell'immunodeficienza umana negativo. I partecipanti con funzionalità epatica normale devono risultare negativi per l'epatite B e l'epatite C
- Grave ascite (un accumulo anomalo di liquido nell'addome) o grave versamento pleurico (liquido intorno ai polmoni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: JNJ-38518168
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Tutti i partecipanti riceveranno JNJ-38518168 compressa da 30 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 14.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-38518168 approssimativamente allo stato stazionario dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
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Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di JNJ-38518168 approssimativamente allo stato stazionario dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
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Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
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Tempo per raggiungere il plasma massimo osservato di JNJ-38518168 approssimativamente allo stato stazionario dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
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Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
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Clearance apparente di JNJ-38518168 approssimativamente allo stato stazionario dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
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Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-38518168 dopo dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
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Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo di JNJ-38518168 dopo dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
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Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
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Tempo per raggiungere il plasma massimo osservato di JNJ-38518168 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
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Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
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Dati concentrazione-tempo nelle urine di JNJ-38518168 dopo dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
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Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
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Legame alle proteine plasmatiche di JNJ-38518168
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose [4 ore]) e Giorno 14 (pre-dose, post-dose [4 ore])
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Giorno 1 (post-dose [4 ore]) e Giorno 14 (pre-dose, post-dose [4 ore])
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR101336
- 38518168ARA1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
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