Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van JNJ-38518168 bij patiënten met milde en matige leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie

10 mei 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label onderzoek om de farmacokinetiek van meerdere orale doses van 30 mg JNJ-38518168 te evalueren bij proefpersonen met milde en matige leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek (wat het lichaam doet met de studiemedicatie) van JNJ-38518168 bij ongeveer steady-state (stabiele medicatieniveaus) na toediening van meerdere orale doses van 30 mg JNJ-38518168 aan deelnemers met milde of matige leverfunctiestoornis (abnormale functie) in vergelijking met deelnemers met een normale leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (zowel [deelnemers als onderzoeker] weten welke behandeling deelnemers zullen krijgen) en multicenter onderzoek. De studie bestaat uit 3 fasen: een screeningsfase (ongeveer 3 weken), een behandelingsfase (van dag -2 [2 dagen voor toediening van studiemedicatie] tot dag 18) en een einde-studiefase (7 tot 10 dagen na de laatste dosis studiemedicatie). Ongeveer 24 deelnemers (deelnemers met lichte leverfunctiestoornis, matige leverfunctiestoornis en normale leverfunctie) zullen gedurende 14 dagen JNJ-38518168 krijgen. Leverinsufficiëntie wordt beoordeeld aan de hand van de Child-Pugh-score. Het bestaat uit 5 klinische maten (hoeveelheid ascites [een abnormale ophoping van vocht in de buik], totaal bilirubine [mg/dl], albumine [g/dl], internationaal genormaliseerde ratio en mate van encefalopathie [abnormaal functioneren van de hersenen). ]). Elk wordt gescoord van 0 (minder ernst) tot 3 (hoogste ernst). De totale Child-Pugh-score is de som van alle subscores en wordt beoordeeld als: mild (5-6 punten), matig (7-9 punten) en ernstig (10-15 punten). De veiligheid zal worden geëvalueerd door de beoordeling van ongewenste voorvallen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichaamsgewicht, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram dat op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek zal worden gecontroleerd. De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer is ongeveer 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een normale leverfunctie hebben voor de groep met een normale leverfunctie
  • Een milde of matige leverziekte hebben zoals gedefinieerd door de Child-Pugh-classificatie en over het algemeen klinisch stabiel zijn voor de groepen met milde of matige leverziekte
  • Doses van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van andere ziekten of aandoeningen die verband houden met een leveraandoening, moeten gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste dosis studiemedicatie stabiel zijn, met uitzondering van schildkliervervangingshormoon, in welk geval de dosis gedurende 3 maanden vóór de toediening stabiel moet zijn. eerste dosis studiemedicatie. Doses van deze medicijnen moeten gedurende het onderzoek ook stabiel zijn
  • Als een ziekte met koorts optreedt binnen een week na het begin van de toediening, moet de toediening worden uitgesteld totdat de lichaamstemperatuur gedurende ten minste 72 uur normaal is.
  • Deelnemers moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol zijn gedefinieerd

Uitsluitingscriteria:

  • Leverinsufficiëntie secundair aan auto-immuunhepatitis of obstructieve leverziekte
  • Allergie voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Alle deelnemers moeten een negatieve test op het humaan immunodeficiëntievirus hebben. Deelnemers met een normale leverfunctie moeten negatief testen op hepatitis B en hepatitis C
  • Ernstige ascites (een abnormale ophoping van vocht in de buik) of ernstige pleurale effusie (vocht rond de longen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-38518168
Geneesmiddel: JNJ-38518168
Alle deelnemers krijgen van dag 1 tot dag 14 eenmaal daags een tablet JNJ-38518168 van 30 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-38518168 bij ongeveer steady-state na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 14 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur])
Dag 14 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur])
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van JNJ-38518168 bij ongeveer steady-state na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 14 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur])
Dag 14 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur])
Tijd om het maximale waargenomen plasma van JNJ-38518168 te bereiken bij ongeveer steady-state na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 14 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur])
Dag 14 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur])
Schijnbare klaring van JNJ-38518168 bij ongeveer steady-state na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 14 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur])
Dag 14 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-38518168 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 en 24 uur])
Dag 1 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 en 24 uur])
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van JNJ-38518168 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 en 24 uur])
Dag 1 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 en 24 uur])
Tijd om het maximaal waargenomen plasma van JNJ-38518168 te bereiken na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 en 24 uur])
Dag 1 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 en 24 uur])
Urineconcentratie-tijdgegevens van JNJ-38518168 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 en 24 uur])
Dag 1 (predosis, postdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 en 24 uur])
Plasma-eiwitbinding van JNJ-38518168
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis [4 uur]) en dag 14 (predosis, postdosis [4 uur])
Dag 1 (postdosis [4 uur]) en dag 14 (predosis, postdosis [4 uur])
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR101336
  • 38518168ARA1005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op JNJ-38518168

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren