Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​JNJ-38518168 hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion

10. maj 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​multiple orale doser på 30 mg JNJ-38518168 hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved undersøgelsesmedicinen) af JNJ-38518168 ved tilnærmelsesvis steady-state (stabile medicinniveauer) efter administration af flere orale 30 mg doser af JNJ-38518168 til deltagere med milde eller moderat nedsat lever- (lever)funktion (unormal funktion) sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (både [deltagere og investigator] ved, hvilken behandling deltagere vil modtage) og multicenter undersøgelse. Studiet består af 3 faser: en screeningsfase (ca. 3 uger), en behandlingsfase (fra dag -2 [2 dage før administration af undersøgelsesmedicin] til dag 18) og en afslutningsfase (7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin). Cirka 24 deltagere (deltagere med let nedsat leverfunktion, moderat nedsat leverfunktion og normal leverfunktion) vil modtage JNJ-38518168 i 14 dage. Nedsat leverfunktion vil blive evalueret i henhold til Child-Pugh-score. Den består af 5 kliniske mål (mængde af ascites [en unormal ophobning af væske i maven], total bilirubin [mg/dL], albumin [g/dL], internationalt normaliseret ratio og graden af ​​encefalopati [unormal funktion af hjernen] ]). Hver scores fra 0 (mindre sværhedsgrad) til 3 (højeste sværhedsgrad). Den samlede Child-Pugh-score er summen af ​​alle subscores og bedømmes som: mild (5-6 point), moderat (7-9 point) og svær (10-15 point). Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, kropsvægt, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram, som vil blive overvåget på forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen. Den samlede varighed af studiedeltagelse for hver deltager er cirka 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har normal leverfunktion for den normale leverfunktionsgruppe
  • Har lette eller moderate leversygdomme som defineret af Child-Pugh-klassifikationen og være klinisk stabile generelt for de lette eller moderate leversygdomsgrupper
  • Doser af lægemidler, der bruges til at behandle andre sygdomme eller tilstande relateret til leversygdomme, skal være stabile i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin med undtagelse af thyreoideaerstatningshormon, i hvilket tilfælde dosis skal være stabil i 3 måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin. Doser af disse lægemidler skal også være stabile i løbet af undersøgelsen
  • Hvis en sygdom med feber opstår inden for en uge efter påbegyndelse af dosering, skal doseringen udskydes, indtil kropstemperaturen er normal i mindst 72 timer
  • Deltagerne skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Leverinsufficiens sekundært til autoimmun hepatitis eller obstruktiv leversygdom
  • Allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Alle deltagere skal have en negativ test for human immundefektvirus. Deltagere med normal leverfunktion skal teste negativ for hepatitis B og hepatitis C
  • Alvorlig ascites (en unormal ophobning af væske i maven) eller svær pleural effusion (væske omkring lungerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-38518168
Medicin: JNJ-38518168
Alle deltagere vil modtage JNJ-38518168 30 mg tablet én gang dagligt fra dag 1 til dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-38518168 ved ca. steady-state efter flere doser
Tidsramme: Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for JNJ-38518168 ved tilnærmelsesvis steady-state efter flere doser
Tidsramme: Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
Tid til at nå det maksimale observerede plasma af JNJ-38518168 ved omtrent steady-state efter flere doser
Tidsramme: Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
Tilsyneladende clearance af JNJ-38518168 ved omtrent steady-state efter flere doser
Tidsramme: Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-38518168 efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for JNJ-38518168 efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Tid til at nå det maksimale observerede plasma af JNJ-38518168 efter enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Urinkoncentration-tidsdata for JNJ-38518168 efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Plasmaproteinbinding af JNJ-38518168
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis [4 timer]) og dag 14 (førdosis, postdosis [4 timer])
Dag 1 (efter dosis [4 timer]) og dag 14 (førdosis, postdosis [4 timer])
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR101336
  • 38518168ARA1005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med JNJ-38518168

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner