Исследование по оценке фармакокинетики JNJ-38518168 у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени
10 мая 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование для оценки фармакокинетики многократных пероральных доз 30 мг JNJ-38518168 у субъектов с легким и умеренным нарушением функции печени по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени
Цель этого исследования — охарактеризовать фармакокинетику (то, что организм делает с исследуемым лекарством) JNJ-38518168 приблизительно в стационарном состоянии (стабильные уровни лекарственного средства) после многократного перорального приема 30 мг доз JNJ-38518168 участниками с легкой или умеренная печеночная (печеночная) недостаточность (нарушение функции) по сравнению с участниками с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (и [участники, и исследователь] знают, какое лечение получат участники) и многоцентровое исследование.
Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (примерно 3 недели), фаза лечения (от дня -2 [за 2 дня до введения исследуемого препарата] до дня 18) и фаза окончания исследования (от 7 до через 10 дней после последней дозы исследуемого препарата).
Приблизительно 24 участника (участники с легкой печеночной недостаточностью, умеренной печеночной недостаточностью и нормальной функцией печени) получат JNJ-38518168 в течение 14 дней.
Печеночная недостаточность будет оцениваться по шкале Чайлд-Пью.
Он состоит из 5 клинических показателей (объем асцита [аномальное скопление жидкости в брюшной полости], общий билирубин [мг/дл], альбумин [г/дл], международное нормализованное отношение и степень энцефалопатии [аномальное функционирование мозга]. ]).
Каждое из них оценивается от 0 (менее серьезное) до 3 (наивысшее серьезное).
Общая оценка по шкале Чайлд-Пью представляет собой сумму всех подбаллов и оценивается как: легкая (5–6 баллов), умеренная (7–9 баллов) и тяжелая (10–15 баллов).
Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности, массы тела, физического осмотра и электрокардиограммы в 12 отведениях, которые будут контролироваться в различные моменты времени на протяжении всего исследования.
Общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет примерно 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь нормальную функцию печени для группы с нормальной функцией печени
- Иметь легкие или умеренные заболевания печени в соответствии с классификацией Чайлд-Пью и быть клинически стабильным в целом для групп с легкими или умеренными заболеваниями печени.
- Дозы препаратов, используемых для лечения других заболеваний или состояний, связанных с заболеванием печени, должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, за исключением заместительного гормона щитовидной железы, в этом случае доза должна быть стабильной в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата. первую дозу исследуемого препарата. Дозы этих препаратов также должны быть стабильными в ходе исследования.
- Если заболевание с лихорадкой возникает в течение одной недели после начала дозирования, дозирование следует отложить до тех пор, пока температура тела не станет нормальной в течение как минимум 72 часов.
- Участники должны согласиться на использование одного из методов контрацепции, определенных в протоколе.
Критерий исключения:
- Печеночная недостаточность на фоне аутоиммунного гепатита или обструктивного заболевания печени
- Аллергия на гепарин или история гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Все участники должны иметь отрицательный результат теста на вирус иммунодефицита человека. Участники с нормальной функцией печени должны иметь отрицательный результат на гепатит B и гепатит C.
- Тяжелый асцит (аномальное скопление жидкости в брюшной полости) или тяжелый плевральный выпот (жидкость вокруг легких)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-38518168
|
Все участники будут получать таблетки JNJ-38518168 по 30 мг один раз в день с 1 по 14 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация JNJ-38518168 в плазме примерно в равновесном состоянии после многократного приема
Временное ограничение: День 14 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов])
|
День 14 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов])
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени JNJ-38518168 примерно в стационарном состоянии после многократных доз
Временное ограничение: День 14 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов])
|
День 14 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов])
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-38518168 в плазме приблизительно в стационарном состоянии после нескольких доз
Временное ограничение: День 14 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов])
|
День 14 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов])
|
|
Кажущийся клиренс JNJ-38518168 примерно в равновесном состоянии после многократного приема
Временное ограничение: День 14 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов])
|
День 14 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация JNJ-38518168 в плазме после однократного приема
Временное ограничение: День 1 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 и 24 часа])
|
День 1 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 и 24 часа])
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени JNJ-38518168 после однократной дозы
Временное ограничение: День 1 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 и 24 часа])
|
День 1 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 и 24 часа])
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-38518168 в плазме после однократной дозы
Временное ограничение: День 1 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 и 24 часа])
|
День 1 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 и 24 часа])
|
|
Данные концентрации мочи в зависимости от времени JNJ-38518168 после однократной дозы
Временное ограничение: День 1 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 и 24 часа])
|
День 1 (до, после, [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 и 24 часа])
|
|
Связывание белков плазмы JNJ-38518168
Временное ограничение: День 1 (после приема [4 часа]) и день 14 (до приема, после приема [4 часа])
|
День 1 (после приема [4 часа]) и день 14 (до приема, после приема [4 часа])
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR101336
- 38518168ARA1005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .