정상 간기능 환자와 비교하여 경증 및 중등도 간장애 환자에서 JNJ-38518168의 약동학을 평가하기 위한 연구
2016년 5월 10일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
정상 간 기능을 가진 대상과 비교하여 경증 및 중등도 간 장애가 있는 대상에서 30mg JNJ-38518168의 다중 경구 투여의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 JNJ-38518168의 약동학(신체가 연구 약물에 대해 수행하는 것)을 경미한 참가자에게 JNJ-38518168의 여러 경구 30mg 용량을 투여한 후 대략 정상 상태(안정된 약물 수준)에서 특성화하는 것입니다. 또는 정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중간 정도의 간(간) 손상(비정상 기능).
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨([참가자와 조사자] 모두 참가자가 어떤 치료를 받을지 알고 있음) 및 다기관 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 단계(약 3주), 치료 단계(-2일[연구 약물 투여 전 2일]부터 18일까지) 및 연구 종료 단계(7~18일)의 3단계로 구성됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 10일).
약 24명의 참가자(경증 간 장애, 중등도 간 장애 및 정상 간 기능이 있는 참가자)는 14일 동안 JNJ-38518168을 받게 됩니다.
간 장애는 Child-Pugh 점수에 따라 평가됩니다.
5가지 임상척도(복수의 양[복부에 비정상적으로 체액이 축적되는 것], 총빌리루빈[mg/dL], 알부민[g/dL], 국제표준화비율, 뇌병증의 정도[뇌의 기능이상 ]).
각각은 0(낮은 심각도)에서 3(가장 높은 심각도)까지 점수가 매겨집니다.
총 Child-Pugh 점수는 모든 하위 점수의 합계이며 경도(5-6점), 중간(7-9점) 및 심각(10-15점)으로 등급이 매겨집니다.
안전성은 이상 반응, 임상 실험실 테스트, 활력 징후, 체중, 신체 검사 및 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 모니터링될 12-리드 심전도의 평가에 의해 평가될 것입니다.
각 참가자의 총 연구 참여 기간은 약 6주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간기능 정상군에 정상 간기능 보유
- Child-Pugh 분류에 의해 정의된 경증 또는 중등도 간 질환이 있고 경증 또는 중등도 간 질환 그룹에 대해 전반적으로 임상적으로 안정적임
- 다른 질병 또는 간 질환과 관련된 상태를 치료하는 데 사용되는 약물의 용량은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 단, 갑상선 대체 호르몬은 예외입니다. 연구 약물의 첫 번째 용량. 이러한 약물의 용량도 연구 과정 동안 안정적이어야 합니다.
- 투여 시작 후 1주일 이내에 발열을 동반한 질병이 발생한 경우, 최소 72시간 동안 체온이 정상이 될 때까지 투여를 연기해야 합니다.
- 참가자는 프로토콜에 정의된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 자가면역성 간염 또는 폐쇄성 간 질환에 이차적인 간 기능 부전
- 헤파린에 대한 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력
- 모든 참가자는 인간 면역결핍 바이러스 검사에서 음성이어야 합니다. 간 기능이 정상인 참가자는 B형 간염 및 C형 간염 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 심한 복수(복부에 체액이 비정상적으로 축적됨) 또는 심한 흉수(폐 주변 체액)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-38518168
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모든 참가자는 1일차부터 14일차까지 매일 1회 JNJ-38518168 30mg 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다중 투여 후 대략 정상 상태에서 JNJ-38518168의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 14일(투여 전, 투약 후[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간])
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14일(투여 전, 투약 후[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간])
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다중 투여 후 대략 정상 상태에서 JNJ-38518168의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14일(투여 전, 투약 후[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간])
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14일(투여 전, 투약 후[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간])
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다중 투여 후 거의 정상 상태에서 JNJ-38518168의 관찰된 최대 혈장에 도달하는 시간
기간: 14일(투여 전, 투약 후[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간])
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14일(투여 전, 투약 후[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간])
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다중 투여 후 대략 정상 상태에서 JNJ-38518168의 명백한 제거
기간: 14일(투여 전, 투약 후[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간])
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14일(투여 전, 투약 후[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후 JNJ-38518168의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일(투약 전, 투약 후 [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간])
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1일(투약 전, 투약 후 [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간])
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단일 투여 후 JNJ-38518168의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전, 투약 후 [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간])
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1일(투약 전, 투약 후 [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간])
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단일 투여 후 JNJ-38518168의 최대 관찰 혈장에 도달하는 시간
기간: 1일(투약 전, 투약 후 [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간])
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1일(투약 전, 투약 후 [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간])
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단일 투여 후 JNJ-38518168의 소변 농도-시간 데이터
기간: 1일(투약 전, 투약 후 [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간])
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1일(투약 전, 투약 후 [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간])
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JNJ-38518168의 혈장 단백질 결합
기간: 1일(투약 후[4시간]) 및 14일(투약 전, 투약 후[4시간])
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1일(투약 후[4시간]) 및 14일(투약 전, 투약 후[4시간])
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR101336
- 38518168ARA1005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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