気管支内超音波ガイド下による末梢肺病変の診断における透視検査の影響に関する研究
2016年9月19日 更新者：Antoine Delage、Laval University
末梢肺病変の放射状気管支内超音波ガイド下生検に対する X 線透視法の使用のランダム化試験
この研究の目的は、X線透視法の使用により、（ガイドシースの使用による）橈骨気管支内超音波ガイドによる末梢肺病変の生検の診断率が向上するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末梢肺病変の気管支鏡診断のためにケベック大学心臓病・肺学研究所に連続患者が紹介された（気管支内には見えない）
- 18歳以上の大人
除外基準:
- 抗凝固療法の治療
- アスピリン以外の抗血小板療法
- 既知の出血性素因
- 急性呼吸不全
- 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透視検査
患者は、他のグループの患者と同様に、気管支鏡検査および末梢肺病変の放射状気管支内超音波ガイド下生検を受けることになる。
ただし、シングルプレーン透視検査は、病変の位置を特定できなかった場合に（操縦可能なキュレットの助けを借りて）病変の位置を特定するのに役立ち、組織サンプリングをガイドし、適切なサンプリングツールの機能を確保するためにも使用されます。
経気管支生検、経気管支針吸引、ブラッシング、および気管支肺胞洗浄が各病変に対して実行されます。
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アクティブコンパレータ：透視検査なし
患者は、X線透視法を使用せず、放射状気管支内超音波ガイドのみを使用して末梢肺病変の生検を受けます。
経気管支生検、経気管支針吸引、ブラッシング、および気管支肺胞洗浄が各病変に対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：病理結果が出たら、通常は検査後 2 週間以内
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末梢肺病変に対する放射状気管支内超音波ガイド下生検の診断率は、放射状気管支内超音波ガイド下生検によって特定の診断が確立された患者の割合として定義されます。
分析は、病変の大きさ、位置、気管支徴候の存在、取得された超音波画像の種類（中心部/末梢）、関与した医師、居住者の関与によって層別化されます。
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病理結果が出たら、通常は検査後 2 週間以内
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感度と特異度
時間枠：補助検査または確認検査の完了時、通常は検査後 2 か月以内
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感度と特異度は、悪性腫瘍と良性病因に対して個別に決定されます。
診断対象外の検体を持つ患者の症例記録が検討され、他の診断手順 (TTNA、外科的生検) の結果が検討されます。
さらなる診断検査を受けていない患者の場合は、経時的な病変の安定性または進行が病因の特定に使用されます。
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補助検査または確認検査の完了時、通常は検査後 2 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の局在化
時間枠：即時（テスト中）
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放射状気管支内超音波検査を使用して末梢肺病変の位置が特定された患者の割合。
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即時（テスト中）
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手続き期間
時間枠：テスト中
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気管支鏡検査の合計期間。
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テスト中
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合併症
時間枠：テスト中およびテスト後最大 4 時間
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気胸（およびその管理）の発生、50mlを超える出血、90％未満の持続的な飽和度低下、不整脈、または処置中または処置後に発生するその他の有害事象。
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テスト中およびテスト後最大 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antoine Delage, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IUCPQ-20913
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。