Studie om innflytelsen av fluoroskopi i diagnostisering av perifere lungelesjoner med endobronkial ultralydveiledning
19. september 2016 oppdatert av: Antoine Delage, Laval University
Randomisert utprøving av bruk av fluoroskopi for radial endobronkial ultralydveiledet biopsi av perifere lungelesjoner
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av fluoroskopi forbedrer det diagnostiske utbyttet av perifere lungelesjoners biopsi veiledet av radial endobronkial ultralyd (med bruk av en ledekappe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter henvist for bronkoskopisk diagnose av perifere lungelesjoner ved Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (ikke synlig endobronkialt)
- Voksne over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Terapeutisk antikoagulasjon
- Antiplatebehandling annet enn aspirin
- Kjent hemorragisk diatese
- Akutt respirasjonssvikt
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluoroskopi
Pasienter vil gjennomgå bronkoskopi og radial endobronkial ultralydveiledet biopsi av en perifer lungelesjon som pasienter i den andre gruppen.
Enkeltplans fluoroskopi vil imidlertid bli brukt for å hjelpe til med å lokalisere lesjonen (ved hjelp av en styrbar kyrett) ved svikt i å lokalisere lesjonen, og den vil også bli brukt til å veilede vevsprøvetaking og sikre passende prøvetakingsverktøyfunksjon.
Transbronkiale biopsier, transbronkial nålespirasjon, børsting og bronkoalveolær lavage vil bli utført for hver lesjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen fluoroskopi
Pasienter vil gjennomgå biopsi av perifere lungelesjoner kun ved bruk av radial endobronkial ultralydveiledning, uten bruk av fluoroskopi.
Transbronkiale biopsier, transbronkial nålespirasjon, børsting og bronkoalveolær lavage vil bli utført for hver lesjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Ved produksjon av patologiske resultater, vanligvis innen 2 uker etter testen
|
Diagnostisk utbytte av radial endobronkial ultralydveiledet biopsi for perifere lungelesjoner definert som andelen pasienter hvor en spesifikk diagnose er etablert ved radial endobronkial ultralydveiledet biopsi.
Analysen vil bli stratifisert etter lesjonsstørrelse, plassering, tilstedeværelsen av bronkustegn, type ekkografisk bilde oppnådd (sentralt/perifert), involvert lege, beboerinvolvering.
|
Ved produksjon av patologiske resultater, vanligvis innen 2 uker etter testen
|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Ved fullføring av hjelpe- eller bekreftende tester, vanligvis innen 2 måneder etter testen
|
Sensitivitet og spesifisitet bestemmes separat for malignitet og benigne etiologier.
Saksjournaler vil bli gjennomgått for pasienter med ikke-diagnostisk prøve, og resultater fra andre diagnostiske prosedyrer (TTNA, kirurgisk biopsi) vil bli gjennomgått.
For pasienter uten ytterligere diagnostiske tester, vil stabilitet eller progresjon av lesjonen over tid bli brukt for etiologiattribusjon.
|
Ved fullføring av hjelpe- eller bekreftende tester, vanligvis innen 2 måneder etter testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalisering av lesjon
Tidsramme: Umiddelbar (under testen)
|
Andel pasienter hvor den perifere pulmonale lesjonen ble lokalisert ved bruk av radial endobronkial ultralyd.
|
Umiddelbar (under testen)
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Under testen
|
Total varighet av den bronkoskopiske testen.
|
Under testen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart under testen og inntil 4 timer etter testen
|
forekomst av pneumothorax (og dens behandling), blødning mer enn 50 ml, vedvarende desaturasjon under 90 %, hjerterytmeforstyrrelser eller andre uønskede hendelser som oppstår under eller etter prosedyren.
|
Umiddelbart under testen og inntil 4 timer etter testen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine Delage, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IUCPQ-20913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .