Studio sull'influenza della fluoroscopia nella diagnosi delle lesioni polmonari periferiche con guida ecografica endobronchiale
19 settembre 2016 aggiornato da: Antoine Delage, Laval University
Prova randomizzata dell'uso della fluoroscopia per la biopsia ecoguidata endobronchiale radiale delle lesioni polmonari periferiche
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della fluoroscopia migliora la resa diagnostica della biopsia delle lesioni polmonari periferiche guidata dall'ecografia endobronchiale radiale (con l'uso di una guaina guida).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi sopra
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi inviati per la diagnosi broncoscopica di lesioni polmonari periferiche presso l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (non visibili endobronchial)
- Adulti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Anticoagulazione terapeutica
- Terapia antipiastrinica diversa dall'aspirina
- Diatesi emorragica nota
- Insufficienza respiratoria acuta
- Gravidanza
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluoroscopia
I pazienti saranno sottoposti a broncoscopia e biopsia ecoguidata endobronchiale radiale di una lesione polmonare periferica come i pazienti dell'altro gruppo.
Tuttavia, la fluoroscopia a piano singolo verrà utilizzata per aiutare a localizzare la lesione (con l'aiuto di una curette orientabile) in caso di mancata localizzazione della lesione, e sarà anche utilizzata per guidare il campionamento dei tessuti e garantire un'appropriata funzione dello strumento di campionamento.
Per ogni lesione verranno eseguite biopsie transbronchiali, agoaspirato transbronchiale, spazzolamento e lavaggio broncoalveolare.
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Comparatore attivo: Nessuna fluoroscopia
I pazienti verranno sottoposti a biopsia delle lesioni polmonari periferiche utilizzando solo la guida ecografica endobronchiale radiale, senza l'uso della fluoroscopia.
Per ogni lesione verranno eseguite biopsie transbronchiali, agoaspirato transbronchiale, spazzolamento e lavaggio broncoalveolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Alla produzione di risultati patologici, di solito entro 2 settimane dopo il test
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Resa diagnostica della biopsia ecoguidata endobronchiale radiale per lesioni polmonari periferiche definita come la percentuale di pazienti in cui viene stabilita una diagnosi specifica mediante biopsia ecoguidata endobronchiale radiale.
L'analisi sarà stratificata per dimensione della lesione, localizzazione, presenza del segno del bronco, tipo di immagine ecografica ottenuta (centrale/periferica), medico coinvolto, coinvolgimento residente.
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Alla produzione di risultati patologici, di solito entro 2 settimane dopo il test
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Al completamento dei test accessori o di conferma, di solito entro 2 mesi dal test
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La sensibilità e la specificità sono determinate separatamente per eziologie maligne e benigne.
Verranno esaminate le cartelle cliniche per i pazienti con campioni non diagnostici e verranno esaminati i risultati di altre procedure diagnostiche (TTNA, biopsia chirurgica).
Per i pazienti senza ulteriori test diagnostici, verrà utilizzata la stabilità o la progressione della lesione nel tempo per l'attribuzione dell'eziologia.
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Al completamento dei test accessori o di conferma, di solito entro 2 mesi dal test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Localizzazione della lesione
Lasso di tempo: Immediato (durante il test)
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Proporzione di pazienti in cui la lesione polmonare periferica è stata localizzata utilizzando l'ecografia endobronchiale radiale.
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Immediato (durante il test)
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante il test
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Durata totale del test broncoscopico.
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Durante il test
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Complicazioni
Lasso di tempo: Immediatamente durante il test e fino a 4 ore dopo il test
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presenza di pneumotorace (e relativa gestione), sanguinamento superiore a 50 ml, desaturazione prolungata inferiore al 90%, aritmie cardiache o qualsiasi altro evento avverso che si verifica durante o dopo la procedura.
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Immediatamente durante il test e fino a 4 ore dopo il test
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine Delage, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUCPQ-20913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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