Badanie wpływu fluoroskopii na diagnostykę obwodowych zmian w płucach pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej
19 września 2016 zaktualizowane przez: Antoine Delage, Laval University
Randomizowana próba stosowania fluoroskopii w biopsji obwodowych zmian w płucach pod kontrolą ultrasonografii radialnej
Celem pracy jest ustalenie, czy zastosowanie fluoroskopii poprawia wydajność diagnostyczną biopsji obwodowych zmian w płucach pod kontrolą ultrasonografii promieniowej wewnątrzoskrzelowej (z użyciem koszulki prowadzącej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patrz wyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci skierowani na diagnostykę bronchoskopową obwodowych zmian w płucach w Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (niewidoczne wewnątrzoskrzelowo)
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Terapeutyczna antykoagulacja
- Terapia przeciwpłytkowa inna niż aspiryna
- Znana skaza krwotoczna
- Ostra niewydolność oddechowa
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluoroskopia
Pacjenci zostaną poddani bronchoskopii i radiobiopsji wewnątrzoskrzelowej pod kontrolą USG zmiany obwodowej w płucach, podobnie jak pacjenci z drugiej grupy.
Jednak fluoroskopia jednopłaszczyznowa zostanie wykorzystana do zlokalizowania zmiany (za pomocą sterowanej kirety) w przypadku niepowodzenia zlokalizowania zmiany, a także zostanie wykorzystana do ukierunkowania pobierania próbek tkanek i zapewnienia odpowiedniej funkcji narzędzia do pobierania.
Dla każdej zmiany zostaną wykonane biopsje przezoskrzelowe, przezoskrzelowa aspiracja igłowa, szczotkowanie i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe.
|
|
|
Aktywny komparator: Bez fluoroskopii
Pacjenci będą poddawani biopsji zmian w płucach obwodowych wyłącznie pod kontrolą ultrasonografii promieniowej wewnątrzoskrzelowej, bez użycia fluoroskopii.
Dla każdej zmiany zostaną wykonane biopsje przezoskrzelowe, przezoskrzelowa aspiracja igłowa, szczotkowanie i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Po przedstawieniu wyników patologii, zwykle w ciągu 2 tygodni po teście
|
Wydajność diagnostyczna biopsji promieniowej wewnątrzoskrzelowej pod kontrolą USG w przypadku obwodowych zmian w płucach zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których określone rozpoznanie zostało ustalone na podstawie biopsji promieniowej wewnątrzoskrzelowej pod kontrolą USG.
Analiza zostanie podzielona na warstwy według wielkości zmiany, lokalizacji, obecności objawu oskrzelowego, rodzaju uzyskanego obrazu echograficznego (centralny/obwodowy), zaangażowanego lekarza, zaangażowania rezydenta.
|
Po przedstawieniu wyników patologii, zwykle w ciągu 2 tygodni po teście
|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Po zakończeniu badań pomocniczych lub potwierdzających, zwykle w ciągu 2 miesięcy po teście
|
Czułość i swoistość określa się oddzielnie dla etiologii złośliwej i łagodnej.
Rejestry przypadków będą przeglądane w przypadku pacjentów z niediagnostyczną próbką, a wyniki innych procedur diagnostycznych (TTNA, biopsja chirurgiczna) będą przeglądane.
W przypadku pacjentów bez dalszych badań diagnostycznych do przypisania etiologii zostanie wykorzystana stabilność lub progresja zmiany w czasie.
|
Po zakończeniu badań pomocniczych lub potwierdzających, zwykle w ciągu 2 miesięcy po teście
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja uszkodzenia
Ramy czasowe: Natychmiastowe (podczas testu)
|
Odsetek pacjentów, u których zlokalizowano obwodową zmianę w płucach za pomocą promieniowego ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej.
|
Natychmiastowe (podczas testu)
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas testu
|
Całkowity czas trwania badania bronchoskopowego.
|
Podczas testu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Bezpośrednio w trakcie badania i do 4 godzin po badaniu
|
wystąpienia odmy opłucnowej (i jej leczenia), krwawienia powyżej 50 ml, utrzymującej się desaturacji poniżej 90%, zaburzeń rytmu serca lub innych zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie lub po zabiegu.
|
Bezpośrednio w trakcie badania i do 4 godzin po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine Delage, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUCPQ-20913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .