Onderzoek naar de invloed van fluoroscopie bij de diagnose van perifere longlaesies met endobronchiale echografie
19 september 2016 bijgewerkt door: Antoine Delage, Laval University
Gerandomiseerde proef met gebruik van fluoroscopie voor radiale endobronchiale echogeleide biopsie van perifere longlaesies
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van fluoroscopie de diagnostische opbrengst verbetert van biopsie van perifere longlaesies geleid door radiale endobronchiale echografie (met gebruik van een geleidehuls).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie hierboven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten verwezen voor de bronchoscopische diagnose van perifere longlaesies aan het Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (endobronchiaal niet zichtbaar)
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Therapeutische antistolling
- Antibloedplaatjestherapie anders dan aspirine
- Bekende hemorragische diathese
- Acuut ademhalingsfalen
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoroscopie
Patiënten ondergaan bronchoscopie en radiale endobronchiale echogeleide biopsie van een perifere longlaesie zoals patiënten in de andere groep.
Fluoroscopie in één vlak zal echter worden gebruikt om de laesie te helpen lokaliseren (met behulp van een bestuurbare curette) in het geval dat de laesie niet kan worden gelokaliseerd, en het zal ook worden gebruikt om weefselbemonstering te begeleiden en te zorgen voor een juiste werking van het bemonsteringsinstrument.
Voor elke laesie worden transbronchiale biopsieën, transbronchiale naaldaspiratie, poetsbeurten en bronchoalveolaire lavage uitgevoerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Geen fluoroscopie
Patiënten zullen een biopsie van perifere longlaesies ondergaan met alleen radiale endobronchiale ultrasone geleiding, zonder gebruik van fluoroscopie.
Voor elke laesie worden transbronchiale biopsieën, transbronchiale naaldaspiratie, poetsbeurten en bronchoalveolaire lavage uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Na overlegging van pathologieresultaten, meestal binnen 2 weken na de test
|
Diagnostische opbrengst van radiale endobronchiale echogeleide biopsie voor perifere longlaesies, gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie een specifieke diagnose wordt gesteld door radiale endobronchiale echogeleide biopsie.
De analyse zal worden gestratificeerd op basis van de grootte van de laesie, de locatie, de aanwezigheid van het bronchusteken, het type verkregen echografisch beeld (centraal/perifeer), de betrokken arts en de betrokkenheid van de bewoner.
|
Na overlegging van pathologieresultaten, meestal binnen 2 weken na de test
|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van aanvullende of bevestigende tests, meestal binnen 2 maanden na de test
|
Gevoeligheid en specificiteit worden afzonderlijk bepaald voor maligniteit en goedaardige etiologieën.
Casusdossiers zullen worden beoordeeld voor patiënten met niet-diagnostische monsters en resultaten van andere diagnostische procedures (TTNA, chirurgische biopsie) zullen worden beoordeeld.
Voor patiënten zonder verdere diagnostische tests zal de stabiliteit of progressie van de laesie in de loop van de tijd worden gebruikt voor etiologieattributie.
|
Na voltooiing van aanvullende of bevestigende tests, meestal binnen 2 maanden na de test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laesie lokalisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk (tijdens de test)
|
Percentage patiënten bij wie de perifere longlaesie werd gelokaliseerd met behulp van de radiale endobronchiale echografie.
|
Onmiddellijk (tijdens de test)
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens de test
|
Totale duur van de bronchoscopische test.
|
Tijdens de test
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Direct tijdens de test en tot 4 uur na de test
|
optreden van pneumothorax (en de behandeling ervan), bloeding van meer dan 50 ml, aanhoudende desaturatie onder 90%, hartritmestoornissen of andere bijwerkingen die optreden tijdens of na de procedure.
|
Direct tijdens de test en tot 4 uur na de test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine Delage, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IUCPQ-20913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere longlaesies
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten