Исследование влияния рентгеноскопии на диагностику периферических поражений легких с эндобронхиальным ультразвуковым контролем
19 сентября 2016 г. обновлено: Antoine Delage, Laval University
Рандомизированное исследование использования рентгеноскопии для радиальной эндобронхиальной биопсии периферических поражений легких под ультразвуковым контролем
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли использование рентгеноскопии диагностическую ценность биопсии периферических поражений легких под контролем радиального эндобронхиального ультразвука (с использованием направляющего интродьюсера).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. выше
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, направленные для бронхоскопической диагностики периферических поражений легких в Университетский институт кардиологии и пневмологии Квебека (эндобронхиально не видны)
- Взрослые старше 18 лет
Критерий исключения:
- Терапевтическая антикоагуляция
- Антитромбоцитарная терапия, кроме аспирина
- Известный геморрагический диатез
- Острая дыхательная недостаточность
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рентгеноскопия
Пациенты будут подвергаться бронхоскопии и радиальной эндобронхиальной биопсии под ультразвуковым контролем периферического поражения легкого, как и пациенты в другой группе.
Тем не менее, одноплоскостная рентгеноскопия будет использоваться, чтобы помочь определить местонахождение поражения (с помощью управляемой кюретки) в случае невозможности определить местонахождение поражения, а также будет использоваться для направления забора ткани и обеспечения надлежащего функционирования инструмента для взятия проб.
Трансбронхиальная биопсия, трансбронхиальная аспирация иглой, чистка и бронхоальвеолярный лаваж будут выполняться для каждого очага поражения.
|
|
|
Активный компаратор: Нет рентгеноскопии
Пациентам будет проведена биопсия периферических поражений легких только под радиальным эндобронхиальным ультразвуковым контролем без использования рентгеноскопии.
Трансбронхиальная биопсия, трансбронхиальная аспирация иглой, чистка и бронхоальвеолярный лаваж будут выполняться для каждого очага поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: При получении результатов патологии, обычно в течение 2 недель после теста
|
Диагностическая ценность радиальной эндобронхиальной биопсии под ультразвуковым контролем при периферических поражениях легких определяется как доля пациентов, у которых специфический диагноз установлен с помощью радиальной эндобронхиальной биопсии под ультразвуковым контролем.
Анализ будет стратифицирован по размеру поражения, локализации, наличию признаков бронхов, типу полученного эхографического изображения (центральное/периферическое), вовлеченному врачу, вовлечению резидентов.
|
При получении результатов патологии, обычно в течение 2 недель после теста
|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: После завершения дополнительных или подтверждающих тестов, обычно в течение 2 месяцев после теста
|
Чувствительность и специфичность определяются отдельно для злокачественной и доброкачественной этиологии.
Будут рассмотрены истории болезни пациентов с недиагностическими образцами, а также результаты других диагностических процедур (TTNA, хирургическая биопсия).
Для пациентов без дополнительных диагностических тестов для определения этиологии будет использоваться стабильность или прогрессирование поражения с течением времени.
|
После завершения дополнительных или подтверждающих тестов, обычно в течение 2 месяцев после теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация поражения
Временное ограничение: Немедленно (во время теста)
|
Доля пациентов, у которых периферическое поражение легких было локализовано с помощью радиального эндобронхиального УЗИ.
|
Немедленно (во время теста)
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время теста
|
Общая продолжительность бронхоскопического теста.
|
Во время теста
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Непосредственно во время теста и до 4 часов после теста
|
возникновение пневмоторакса (и его лечение), кровотечение более 50 мл, устойчивая десатурация ниже 90%, сердечная аритмия или любые другие нежелательные явления, возникающие во время или после процедуры.
|
Непосредственно во время теста и до 4 часов после теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoine Delage, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IUCPQ-20913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .