Studie o vlivu fluoroskopie na diagnostiku periferních plicních lézí s endobronchiálním ultrazvukovým vedením
19. září 2016 aktualizováno: Antoine Delage, Laval University
Randomizovaná zkouška použití fluoroskopie pro radiální endobronchiální biopsii periferních plicních lézí řízenou ultrazvukem
Účelem této studie je zjistit, zda použití skiaskopie zlepšuje diagnostickou výtěžnost biopsie periferních plicních lézí vedené radiálním endobronchiálním ultrazvukem (s použitím vodícího pouzdra).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz výše
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti odeslaní k bronchoskopické diagnostice periferních plicních lézí na Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (neviditelné endobronchiálně)
- Dospělí starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Terapeutická antikoagulace
- Protidestičková léčba jiná než aspirin
- Známá hemoragická diatéza
- Akutní respirační selhání
- Těhotenství
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoroskopie
Pacienti podstoupí bronchoskopii a radiální endobronchiální ultrazvukem řízenou biopsii periferní plicní léze jako pacienti v druhé skupině.
Jednorovinná skiaskopie však poslouží jako pomoc při lokalizaci léze (pomocí řiditelné kyrety) v případě neúspěchu lokalizace léze a bude také sloužit jako vodítko pro odběr vzorků tkáně a zajištění vhodné funkce odběrového nástroje.
U každé léze budou provedeny transbronchiální biopsie, transbronchiální aspirace jehlou, kartáčování a bronchoalveolární laváž.
|
|
|
Aktivní komparátor: Žádná skiaskopie
Pacienti podstoupí biopsii periferních plicních lézí pouze za použití radiálního endobronchiálního ultrazvukového navádění, bez použití skiaskopie.
U každé léze budou provedeny transbronchiální biopsie, transbronchiální aspirace jehlou, kartáčování a bronchoalveolární laváž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Po získání výsledků patologie, obvykle do 2 týdnů po testu
|
Diagnostický výtěžek radiální endobronchiální ultrazvukem naváděné biopsie pro periferní plicní léze definovaný jako podíl pacientů, u kterých je specifická diagnóza stanovena radiální endobronchiální ultrazvukovou biopsií.
Analýza bude stratifikována podle velikosti léze, lokalizace, přítomnosti bronchálního znaku, typu získaného echografického obrazu (centrální/periferní), zúčastněného lékaře, postižení rezidenta.
|
Po získání výsledků patologie, obvykle do 2 týdnů po testu
|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Po dokončení pomocných nebo potvrzujících testů, obvykle do 2 měsíců po testu
|
Senzitivita a specificita se stanovují zvlášť pro malignitu a benigní etiologii.
U pacientů s nediagnostickým vzorkem budou přezkoumány kazuistiky a budou přezkoumány výsledky jiných diagnostických postupů (TTNA, chirurgická biopsie).
U pacientů bez dalších diagnostických testů bude k určení etiologie použita stabilita nebo progrese léze v čase.
|
Po dokončení pomocných nebo potvrzujících testů, obvykle do 2 měsíců po testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace lézí
Časové okno: Okamžitě (během testu)
|
Podíl pacientů, u kterých byla periferní plicní léze lokalizována pomocí radiálního endobronchiálního ultrazvuku.
|
Okamžitě (během testu)
|
|
Délka procedury
Časové okno: Během testu
|
Celková doba trvání bronchoskopického testu.
|
Během testu
|
|
Komplikace
Časové okno: Ihned během testu a do 4 hodin po testu
|
výskyt pneumotoraxu (a jeho léčba), krvácení větší než 50 ml, setrvalá desaturace pod 90 %, srdeční dysrytmie nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky vyskytující se během nebo po výkonu.
|
Ihned během testu a do 4 hodin po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Delage, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IUCPQ-20913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .