Étude sur l'influence de la fluoroscopie dans le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques sous guidage échographique endobronchique
19 septembre 2016 mis à jour par: Antoine Delage, Laval University
Essai randomisé sur l'utilisation de la fluoroscopie pour la biopsie guidée par échographie endobronchique radiale des lésions pulmonaires périphériques
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la fluoroscopie améliore le rendement diagnostique de la biopsie des lésions pulmonaires périphériques guidée par échographie endobronchique radiale (avec l'utilisation d'une gaine guide).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir au dessus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs référés pour le diagnostic bronchoscopique de lésions pulmonaires périphériques à l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (non visibles par voie endobronchique)
- Adultes de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Anticoagulation thérapeutique
- Traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine
- Diathèse hémorragique connue
- Insuffisance respiratoire aiguë
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radioscopie
Les patients subiront une bronchoscopie et une biopsie guidée par échographie endobronchique radiale d'une lésion pulmonaire périphérique comme les patients de l'autre groupe.
Cependant, la fluoroscopie monoplan sera utilisée pour aider à localiser la lésion (à l'aide d'une curette orientable) en cas d'échec de localisation de la lésion, et elle sera également utilisée pour guider le prélèvement de tissu et assurer le bon fonctionnement de l'outil de prélèvement.
Des biopsies transbronchiques, des ponctions transbronchiques, des brossages et un lavage bronchoalvéolaire seront effectués pour chaque lésion.
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Comparateur actif: Pas de fluoroscopie
Les patients subiront une biopsie des lésions pulmonaires périphériques sous guidage échographique endobronchique radial uniquement, sans recours à la fluoroscopie.
Des biopsies transbronchiques, des ponctions transbronchiques, des brossages et un lavage bronchoalvéolaire seront effectués pour chaque lésion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: Lors de la production des résultats de pathologie, généralement dans les 2 semaines suivant le test
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Rendement diagnostique de la biopsie écho-guidée radiale endobronchique pour les lésions pulmonaires périphériques défini comme la proportion de patients chez qui un diagnostic spécifique est établi par la biopsie écho-guidée radiale endobronchique.
L'analyse sera stratifiée selon la taille de la lésion, sa localisation, la présence du signe bronchique, le type d'image échographique obtenue (centrale/périphérique), le médecin impliqué, l'implication du résident.
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Lors de la production des résultats de pathologie, généralement dans les 2 semaines suivant le test
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Sensibilité et spécificité
Délai: À la fin des tests auxiliaires ou de confirmation, généralement dans les 2 mois suivant le test
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La sensibilité et la spécificité sont déterminées séparément pour les étiologies malignes et bénignes.
Les dossiers de cas seront examinés pour les patients avec des échantillons non diagnostiques et les résultats d'autres procédures de diagnostic (TTNA, biopsie chirurgicale) seront examinés.
Pour les patients sans autres tests diagnostiques, la stabilité ou la progression de la lésion dans le temps seront utilisées pour l'attribution de l'étiologie.
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À la fin des tests auxiliaires ou de confirmation, généralement dans les 2 mois suivant le test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation des lésions
Délai: Immédiat (pendant le test)
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Proportion de patients chez qui la lésion pulmonaire périphérique a été localisée à l'aide de l'échographie endobronchique radiale.
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Immédiat (pendant le test)
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Durée de la procédure
Délai: Pendant le test
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Durée totale du test bronchoscopique.
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Pendant le test
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Complications
Délai: Immédiatement pendant le test et jusqu'à 4 heures après le test
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apparition d'un pneumothorax (et sa prise en charge), saignement supérieur à 50 ml, désaturation soutenue inférieure à 90 %, troubles du rythme cardiaque ou tout autre événement indésirable survenant pendant ou après l'intervention.
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Immédiatement pendant le test et jusqu'à 4 heures après le test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine Delage, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Première publication (Estimation)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IUCPQ-20913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .