Estudo da Influência da Fluoroscopia no Diagnóstico de Lesões Pulmonares Periféricas Orientada por Ultrassom Endobrônquico
19 de setembro de 2016 atualizado por: Antoine Delage, Laval University
Ensaio randomizado de uso de fluoroscopia para biópsia endobrônquica radial guiada por ultrassom de lesões pulmonares periféricas
O objetivo deste estudo é verificar se o uso da fluoroscopia melhora o rendimento diagnóstico da biópsia de lesões pulmonares periféricas guiada por ultrassom endobrônquico radial (com o uso de uma bainha guia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos encaminhados para o diagnóstico broncoscópico de lesões pulmonares periféricas no Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (não visível endobronquialmente)
- Adultos com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Anticoagulação terapêutica
- Terapia antiplaquetária diferente da aspirina
- Diátese hemorrágica conhecida
- Insuficiência respiratória aguda
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluoroscopia
Os pacientes serão submetidos a broncoscopia e biópsia guiada por ultrassom endobrônquico radial de uma lesão pulmonar periférica, como os pacientes do outro grupo.
No entanto, a fluoroscopia de plano único será usada para ajudar a localizar a lesão (com a ajuda de uma cureta orientável) em caso de falha na localização da lesão, e também será usada para orientar a amostragem de tecido e garantir o funcionamento adequado da ferramenta de amostragem.
Biópsias transbrônquicas, punção aspirativa transbrônquica, escovações e lavagem broncoalveolar serão realizadas para cada lesão.
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Comparador Ativo: Sem fluoroscopia
Os pacientes serão submetidos à biópsia de lesões pulmonares periféricas guiadas apenas por ultrassom endobrônquico radial, sem o uso de fluoroscopia.
Biópsias transbrônquicas, punção aspirativa transbrônquica, escovações e lavagem broncoalveolar serão realizadas para cada lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Após a produção de resultados de patologia, geralmente dentro de 2 semanas após o teste
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Rendimento diagnóstico da biópsia radial guiada por ultrassonografia endobrônquica para lesões pulmonares periféricas definida como a proporção de pacientes nos quais um diagnóstico específico é estabelecido por biópsia radial guiada por ultrassonografia endobrônquica.
A análise será estratificada por tamanho da lesão, localização, presença do sinal do brônquio, tipo de imagem ecográfica obtida (central/periférica), médico envolvido, envolvimento do residente.
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Após a produção de resultados de patologia, geralmente dentro de 2 semanas após o teste
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: Após a conclusão dos testes auxiliares ou confirmatórios, geralmente dentro de 2 meses após o teste
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A sensibilidade e a especificidade são determinadas separadamente para malignidade e etiologias benignas.
Os registros de casos serão revisados para pacientes com amostras não diagnósticas e os resultados de outros procedimentos diagnósticos (TTNA, biópsia cirúrgica) serão revisados.
Para pacientes sem mais exames diagnósticos, a estabilidade ou progressão da lesão ao longo do tempo será utilizada para atribuição da etiologia.
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Após a conclusão dos testes auxiliares ou confirmatórios, geralmente dentro de 2 meses após o teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Localização da lesão
Prazo: Imediato (durante o teste)
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Proporção de pacientes em que a lesão pulmonar periférica foi localizada pela ultrassonografia endobrônquica radial.
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Imediato (durante o teste)
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Duração do procedimento
Prazo: Durante o teste
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Duração total do teste broncoscópico.
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Durante o teste
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Complicações
Prazo: Imediatamente durante o teste e até 4 horas após o teste
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ocorrência de pneumotórax (e seu manejo), sangramento superior a 50ml, dessaturação sustentada abaixo de 90%, disritmias cardíacas ou quaisquer outros eventos adversos ocorridos durante ou após o procedimento.
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Imediatamente durante o teste e até 4 horas após o teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antoine Delage, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IUCPQ-20913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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