Tutkimus fluoroskopian vaikutuksesta perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosointiin endobronkiaalisella ultraääniohjauksella
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Antoine Delage, Laval University
Satunnaistettu fluoroskopian käyttö perifeeristen keuhkovaurioiden säteittäisen endobronkiaalisen ultraääniohjatun biopsian yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako fluoroskopian käyttö radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (ohjausvaippaa käyttämällä) ohjaaman perifeeristen keuhkovaurioiden biopsian diagnostista saantoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso edellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat lähetettiin perifeeristen keuhkovaurioiden bronkoskooppiseen diagnoosiin Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québecissa (ei näy endobronkiaalisesti)
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Terapeuttinen antikoagulaatio
- Muu verihiutaleiden vastainen hoito kuin aspiriini
- Tunnettu hemorraginen diateesi
- Akuutti hengitysvajaus
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoroskopia
Potilaille tehdään bronkoskopia ja radiaalinen endobronkiaalinen ultraääniohjattu biopsia perifeerisestä keuhkovauriosta, kuten toisen ryhmän potilaille.
Yksitasoista fluoroskopiaa käytetään kuitenkin leesion paikantamiseen (ohjattavan kyretin avulla), jos vauriota ei löydy, ja sitä käytetään myös ohjaamaan kudosnäytteenottoa ja varmistamaan asianmukaisen näytteenottotyökalun toiminta.
Kullekin vauriolle tehdään transbronkiaaliset biopsiat, transbronkiaalinen neulaimu, harjaukset ja bronkoalveolaarinen huuhtelu.
|
|
|
Active Comparator: Ei fluoroskopiaa
Potilaille tehdään perifeeristen keuhkovaurioiden biopsia käyttämällä vain radiaalista endobronkiaalista ultraääniohjausta, ilman fluoroskopiaa.
Kullekin vauriolle tehdään transbronkiaaliset biopsiat, transbronkiaalinen neulaimu, harjaukset ja bronkoalveolaarinen huuhtelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Kun patologiset tulokset tuotetaan, yleensä 2 viikon kuluessa testistä
|
Säteittäisen endobronkiaalisen ultraääniohjatun biopsian diagnostinen saanto perifeeristen keuhkovaurioiden osalta määritellään niiden potilaiden osuutena, joille spesifinen diagnoosi vahvistetaan radiaalisen endobronkiaalisen ultraääniohjatun biopsian avulla.
Analyysi ositetaan leesion koon, sijainnin, keuhkoputken merkin läsnäolon, saadun kaikukuvan tyypin (keskus/perifeerinen), osallistuvan lääkärin ja asukkaan osallistumisen mukaan.
|
Kun patologiset tulokset tuotetaan, yleensä 2 viikon kuluessa testistä
|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Liitännäisten tai vahvistavien testien päätyttyä, yleensä 2 kuukauden kuluessa testistä
|
Herkkyys ja spesifisyys määritetään erikseen pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten etiologioiden osalta.
Tapaustiedot tarkistetaan potilailta, joilla on ei-diagnostinen näyte, ja muiden diagnostisten toimenpiteiden (TTNA, kirurginen biopsia) tulokset tarkistetaan.
Jos potilaalla ei ole muita diagnostisia testejä, etiologian määrittämiseen käytetään leesion stabiilisuutta tai etenemistä ajan myötä.
|
Liitännäisten tai vahvistavien testien päätyttyä, yleensä 2 kuukauden kuluessa testistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion lokalisointi
Aikaikkuna: Välitön (testin aikana)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla perifeerinen keuhkovaurio paikannettiin radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänen avulla.
|
Välitön (testin aikana)
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Testin aikana
|
Bronkoskooppisen testin kokonaiskesto.
|
Testin aikana
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi testin aikana ja enintään 4 tuntia testin jälkeen
|
ilmarinta (ja sen hoito), yli 50 ml:n verenvuoto, pitkäkestoinen desaturaatio alle 90%, sydämen rytmihäiriöt tai muut toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ilmenevät haittatapahtumat.
|
Välittömästi testin aikana ja enintään 4 tuntia testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine Delage, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUCPQ-20913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .