Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indflydelsen af ​​fluoroskopi i diagnosticering af perifere lungelæsioner med endobronchial ultralydsvejledning

19. september 2016 opdateret af: Antoine Delage, Laval University

Randomiseret forsøg med brug af fluoroskopi til radial endobronchial ultralyds-guidet biopsi af perifere lungelæsioner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​fluoroskopi forbedrer det diagnostiske udbytte af perifere lungelæsioners biopsi styret af radial endobronchial ultralyd (med brug af en styreskede).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter henvist til bronkoskopisk diagnose af perifere pulmonale læsioner ved Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (ikke synlig endobronkialt)
  • Voksne over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk antikoagulering
  • Anden blodpladebehandling end aspirin
  • Kendt hæmoragisk diatese
  • Akut respirationssvigt
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoroskopi
Patienter vil gennemgå bronkoskopi og radial endobronchial ultralyds-guidet biopsi af en perifer lungelæsion ligesom patienter i den anden gruppe. Enkeltplans fluoroskopi vil dog blive brugt til at hjælpe med at lokalisere læsionen (ved hjælp af en styrbar curette) i tilfælde af manglende lokalisering af læsionen, og den vil også blive brugt til at vejlede vævsprøvetagning og sikre passende prøvetagningsværktøjsfunktion. Transbronchiale biopsier, transbronchial nålespiration, børstning og bronkoalveolær lavage vil blive udført for hver læsion.
Procedure: Fluoroskopi
Procedure: Radial EBUS-guidet biopsi
Aktiv komparator: Ingen fluoroskopi
Patienter vil kun få biopsi af perifere lungelæsioner ved hjælp af radial endobronchial ultralydsvejledning uden brug af fluoroskopi. Transbronchiale biopsier, transbronchial nålespiration, børstning og bronkoalveolær lavage vil blive udført for hver læsion.
Procedure: Radial EBUS-guidet biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Ved fremlæggelse af patologiske resultater, normalt inden for 2 uger efter testen
Diagnostisk udbytte af radial endobronchial ultralyds-guidet biopsi for perifere lungelæsioner defineret som andelen af ​​patienter, hvor en specifik diagnose er etableret ved radial endobronchial ultralyds-guidet biopsi. Analysen vil blive stratificeret efter læsionsstørrelse, placering, tilstedeværelsen af ​​bronkustegnet, type af opnået ekkografisk billede (centralt/perifert), involveret læge, beboerinddragelse.
Ved fremlæggelse af patologiske resultater, normalt inden for 2 uger efter testen
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Efter afslutning af supplerende eller bekræftende test, normalt inden for 2 måneder efter testen
Sensitivitet og specificitet bestemmes separat for malignitet og benigne ætiologier. Sagsjournaler vil blive gennemgået for patienter med ikke-diagnostisk prøve, og resultater fra andre diagnostiske procedurer (TTNA, kirurgisk biopsi) vil blive gennemgået. For patienter uden yderligere diagnostiske tests vil stabilitet eller progression af læsionen over tid blive brugt til ætiologitilskrivning.
Efter afslutning af supplerende eller bekræftende test, normalt inden for 2 måneder efter testen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering af læsioner
Tidsramme: Umiddelbart (under testen)
Andel af patienter, hvor den perifere pulmonale læsion var lokaliseret ved hjælp af radial endobronchial ultralyd.
Umiddelbart (under testen)
Procedurens varighed
Tidsramme: Under testen
Samlet varighed af den bronkoskopiske test.
Under testen
Komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart under testen og op til 4 timer efter testen
forekomst af pneumothorax (og dens behandling), blødning mere end 50 ml, vedvarende desaturation under 90 %, hjerterytmeforstyrrelser eller andre uønskede hændelser, der opstår under eller efter proceduren.
Umiddelbart under testen og op til 4 timer efter testen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Delage, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUCPQ-20913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere lungelæsioner

Kliniske forsøg med Fluoroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner