- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01863836
Estudio sobre la influencia de la fluoroscopia en el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas con guía ecográfica endobronquial
19 de septiembre de 2016 actualizado por: Antoine Delage, Laval University
Ensayo aleatorizado del uso de fluoroscopia para biopsia guiada por ecografía endobronquial radial de lesiones pulmonares periféricas
El propósito de este estudio es determinar si el uso de la fluoroscopia mejora el rendimiento diagnóstico de la biopsia de lesiones pulmonares periféricas guiada por ultrasonido endobronquial radial (con el uso de una vaina guía).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Véase más arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos remitidos para el diagnóstico broncoscópico de lesiones pulmonares periféricas en el Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (no visible endobronquialmente)
- Adultos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- anticoagulación terapéutica
- Terapia antiplaquetaria que no sea aspirina
- Diátesis hemorrágica conocida
- Insuficiencia respiratoria aguda
- El embarazo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluoroscopia
Los pacientes serán sometidos a broncoscopia y biopsia guiada por ultrasonido endobronquial radial de una lesión pulmonar periférica como los pacientes del otro grupo.
Sin embargo, se utilizará la fluoroscopia de un solo plano para ayudar a localizar la lesión (con la ayuda de una cureta orientable) en caso de que no se localice la lesión, y también se utilizará para guiar la toma de muestras de tejido y garantizar el funcionamiento adecuado de la herramienta de toma de muestras.
Para cada lesión se realizarán biopsias transbronquiales, aspiración con aguja transbronquial, cepillado y lavado broncoalveolar.
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Comparador activo: Sin fluoroscopia
Los pacientes se someterán a una biopsia de las lesiones pulmonares periféricas utilizando únicamente la guía ecográfica endobronquial radial, sin el uso de fluoroscopia.
Para cada lesión se realizarán biopsias transbronquiales, aspiración con aguja transbronquial, cepillado y lavado broncoalveolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Tras la producción de resultados de patología, generalmente dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba
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Rendimiento diagnóstico de la biopsia endobronquial radial guiada por ecografía para lesiones pulmonares periféricas definida como la proporción de pacientes en los que se establece un diagnóstico específico mediante biopsia endobronquial radial guiada por ecografía.
El análisis se estratificará por tamaño de la lesión, localización, presencia del signo del bronquio, tipo de imagen ecográfica obtenida (central/periférica), médico implicado, implicación del residente.
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Tras la producción de resultados de patología, generalmente dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Al finalizar las pruebas auxiliares o de confirmación, generalmente dentro de los 2 meses posteriores a la prueba
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La sensibilidad y la especificidad se determinan por separado para las etiologías malignas y benignas.
Se revisarán los registros de casos de pacientes con muestras no diagnósticas y se revisarán los resultados de otros procedimientos de diagnóstico (TTNA, biopsia quirúrgica).
Para los pacientes sin más pruebas diagnósticas, se utilizará la estabilidad o la progresión de la lesión en el tiempo para la atribución de la etiología.
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Al finalizar las pruebas auxiliares o de confirmación, generalmente dentro de los 2 meses posteriores a la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Localización de lesiones
Periodo de tiempo: Inmediato (durante la prueba)
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Proporción de pacientes en los que se localizó la lesión pulmonar periférica mediante ecografía endobronquial radial.
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Inmediato (durante la prueba)
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el examen
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Duración total de la prueba broncoscópica.
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Durante el examen
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante la prueba y hasta 4 horas después de la prueba
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aparición de neumotórax (y su manejo), sangrado superior a 50 ml, desaturación sostenida por debajo del 90 %, arritmias cardíacas o cualquier otro evento adverso que ocurra durante o después del procedimiento.
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Inmediatamente durante la prueba y hasta 4 horas después de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Delage, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IUCPQ-20913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .