Studie zum Einfluss der Durchleuchtung auf die Diagnose peripherer Lungenläsionen unter endobronchialer Ultraschallführung
19. September 2016 aktualisiert von: Antoine Delage, Laval University
Randomisierte Studie zur Verwendung der Fluoroskopie für die radiale endobronchiale ultraschallgeführte Biopsie peripherer Lungenläsionen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz der Fluoroskopie die diagnostische Ausbeute der Biopsie peripherer Lungenläsionen verbessert, die durch radialen endobronchialen Ultraschall (unter Verwendung einer Führungshülse) geführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe oben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten, die zur bronchoskopischen Diagnose peripherer Lungenläsionen an das Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec überwiesen wurden (endobronchial nicht sichtbar)
- Erwachsene über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Therapeutische Antikoagulation
- Andere Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin
- Bekannte hämorrhagische Diathese
- Akuter Atemstillstand
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Durchleuchtung
Die Patienten werden wie die Patienten der anderen Gruppe einer Bronchoskopie und einer radialen endobronchialen ultraschallgeführten Biopsie einer peripheren Lungenläsion unterzogen.
Allerdings wird die Durchleuchtung in einer Ebene verwendet, um die Lokalisierung der Läsion (mit Hilfe einer steuerbaren Kürette) zu erleichtern, falls die Läsion nicht lokalisiert werden kann, und sie wird auch verwendet, um die Gewebeentnahme zu steuern und die ordnungsgemäße Funktion des Entnahmewerkzeugs sicherzustellen.
Für jede Läsion werden transbronchiale Biopsien, transbronchiale Nadelaspiration, Bürsten und bronchoalveoläre Lavage durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Keine Durchleuchtung
Bei den Patienten wird eine Biopsie peripherer Lungenläsionen ausschließlich unter Verwendung radialer endobronchialer Ultraschallführung und ohne Verwendung von Durchleuchtung durchgeführt.
Für jede Läsion werden transbronchiale Biopsien, transbronchiale Nadelaspiration, Bürsten und bronchoalveoläre Lavage durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Nach Vorlage der pathologischen Ergebnisse, normalerweise innerhalb von 2 Wochen nach dem Test
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Die diagnostische Ausbeute der radialen endobronchialen ultraschallgesteuerten Biopsie für periphere Lungenläsionen ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen durch die radiale endobronchiale ultraschallgesteuerte Biopsie eine spezifische Diagnose gestellt wird.
Die Analyse wird nach Läsionsgröße, Ort, Vorhandensein des Bronchuszeichens, Art des erhaltenen echographischen Bildes (zentral/peripher), beteiligtem Arzt und Beteiligung des Bewohners geschichtet.
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Nach Vorlage der pathologischen Ergebnisse, normalerweise innerhalb von 2 Wochen nach dem Test
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Nach Abschluss von Zusatz- oder Bestätigungstests, normalerweise innerhalb von 2 Monaten nach dem Test
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Sensitivität und Spezifität werden getrennt für maligne und gutartige Ursachen bestimmt.
Fallakten werden für Patienten mit nicht diagnostischen Proben überprüft und Ergebnisse anderer diagnostischer Verfahren (TTNA, chirurgische Biopsie) werden überprüft.
Bei Patienten ohne weitere diagnostische Tests wird die Stabilität oder das Fortschreiten der Läsion im Laufe der Zeit zur Bestimmung der Ätiologie herangezogen.
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Nach Abschluss von Zusatz- oder Bestätigungstests, normalerweise innerhalb von 2 Monaten nach dem Test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokalisierung der Läsion
Zeitfenster: Sofort (während des Tests)
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Anteil der Patienten, bei denen die periphere Lungenläsion mithilfe des radialen endobronchialen Ultraschalls lokalisiert wurde.
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Sofort (während des Tests)
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Tests
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Gesamtdauer des bronchoskopischen Tests.
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Während des Tests
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Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar während des Tests und bis zu 4 Stunden nach dem Test
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Auftreten eines Pneumothorax (und dessen Behandlung), Blutung von mehr als 50 ml, anhaltende Entsättigung unter 90 %, Herzrhythmusstörungen oder andere unerwünschte Ereignisse, die während oder nach dem Eingriff auftreten.
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Unmittelbar während des Tests und bis zu 4 Stunden nach dem Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine Delage, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IUCPQ-20913
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NEIN
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