Cryo-Touch III デバイスを使用した上肢痙縮の治療を評価する研究
上肢痙縮に対する Cryo-Touch III デバイスによる治療を評価する前向き非無作為化非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
神経障害でよく見られる痙性は、緊張の増加、クローヌス、痙攣、痙性ジストニア、および共収縮を示す上位運動ニューロン症候群の一部です。 患者に対する痙縮の影響は、微妙な神経学的徴候から、痛みや拘縮を引き起こす重度の痙縮までさまざまです。 上肢痙性 (ULS) は、腕の筋肉の急速な収縮または短縮であり、肘、手首、および指の異常な筋肉の動きを引き起こします。 脳や脊髄の外傷、脳卒中、多発性硬化症、脳性麻痺を患っている 100 万人以上のアメリカ人が ULS を経験していると報告されています。 こぶしをきつく握りしめ、手首と肘の関節をねじり、腕を曲げた位置に固定すると、極度の不快感、痛み、けいれんが生じます。 ULS に伴う疼痛に対する非外科的で低侵襲の効果的なアプローチが望まれます。
Myoscience, Inc. (カリフォルニア州レッドウッドシティー) は、感覚神経組織を標的とし、凍結鎮痛による長期的な痛みの緩和を提供するために、集中冷却療法を使用した斬新な低侵襲手術用の痛み管理デバイス Cryo-Touch III を開発しました。 このデバイスは、制御された適度に低い温度条件への局所的な曝露が組織機能を変化させる可能性があるという、確立された凍結生物学の原則に基づいて動作します。 この治療法は、小径の針のアセンブリの形をしたプローブを介して神経を治療し、プローブの周囲に高度に局所化された低温治療ゾーンを作成します。 この集中的な寒冷療法は、神経信号伝達を妨げる伝導ブロックを作成します。 Cryo-Touch、Cryo-Touch II、Cryo-Touch III (別名 PCP 1.0) デバイスは、運動神経に対する有効性の予備的な証拠を提供しており、デバイスに関連する重大な有害事象がなく安全であることが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
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Pennsylvania
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Dr. Mitchell Paulin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- 試験参加者は、筋皮神経 (MCN) によって神経支配される筋肉を含む痙性をもたらす確定診断を受けている必要があります。
- 投薬は、治療の少なくとも 2 週間前から安定したスケジュールで維持する必要があります。 ウォッシュアウト期間は認められません。
- -過去30日間の痙縮の修正アッシュワーススケールの平均スコアが2以上でなければなりません。
- 治験責任医師の意見では、被験者は参加によって容認できないリスクにさらされることはありません。
除外基準:
- -上肢の標的神経解剖学を変更した以前の外科的介入。
- -過去4か月以内の上肢への注射（神経溶解薬、硬化薬、麻酔薬など）。
- 痙性の管理を具体的に対象とする治験薬またはデバイス研究への現在の登録。
- 局所麻酔に対するアレルギーまたは不耐性。
- -治験責任医師の意見では、治療または転帰に悪影響を与える治療部位の局所皮膚状態。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加または被験者の安全性に影響を与えると思われる慢性的な薬物使用（処方箋、店頭など）。
- クリオグロブリン血症、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、寒冷蕁麻疹、レイノー病、開放創および/または感染創の診断。
- ALSなどの進行性神経疾患の診断。
- 何らかの理由で、治験責任医師の意見では、被験者は治験参加に適した候補者ではない可能性があります（つまり、服薬不履行歴、薬物依存、関連する上肢損傷など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cryo-Touch III デバイスによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の修正アッシュワーススケール（MAS）で1ポイント以上の改善によって測定される、上腕の緊張亢進によって引き起こされる痛みと症状の軽減
時間枠：ベースラインから: 治療後 (0 日目)、7 日目、30 日目
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Modified Ashworth Scale (MAS) は、関節の屈曲または伸展を通じて筋緊張と痙性を評価するように設計された 6 点スケールです。
筋肉の反応は、0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展が硬直する) までのスケールで等級分けされます。
これには 1+ 評価が含まれており、筋緊張の増加の種類を 1 または 2 評価で表されるものからさらに区別します。
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ベースラインから: 治療後 (0 日目)、7 日目、30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タルデュースケールで測定した痙縮の改善
時間枠：ベースラインから: 治療後 (0 日目)、7 日目、30 日目
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タルデュー スケールは、いくつかの速度でのストレッチの適用を使用して、筋肉の反応を定量化し、筋肉の痙縮を評価します。
2 つの指定された速度 (V1 および V2) が評価されました。
各ストレッチについて、筋反応の質 (X) が 0 (受動的動作全体を通じて抵抗なし) から 5 (関節が動かない) までの 6 ポイントのスケールで記録されます。
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ベースラインから: 治療後 (0 日目)、7 日目、30 日目
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ペンスパズムスコアで測定したスパズムの頻度と重症度の改善
時間枠：ベースラインから: 治療後 (0 日目)、7 日目、30 日目
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患者が報告するスコアであるペンスパズムスコアは、スパズム頻度スコアとスパズム重症度スケールの 2 つのサブスケールで構成されています3。
ペンけいれんの頻度は、0 (けいれんなし) から 4 (けいれんが 1 時間あたり 10 回以上発生) までの 5 段階スケールで評価されます。
けいれんの重症度スケールは、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) の 3 つの評価で構成されます。
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ベースラインから: 治療後 (0 日目)、7 日目、30 日目
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Fugl-Meyerスケールで測定した上肢運動回復の改善（脳卒中後の被験者のみ）
時間枠：ベースラインから: 治療後 (0 日目)、7 日目、30 日目
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Fugl-Meyer Scale は 33 の動作で構成される評価で、それぞれが「0」(実行できない)、「1」(部分的に実行できる)、または「2」(完全に実行できる) として評価されます。
被験者のスコアは、これらの各項目に対する評価の合計であり、最大 (最高) スコアは 66 です。
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ベースラインから: 治療後 (0 日目)、7 日目、30 日目
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被験者が評価した平均痙性数値評価スケール (NRS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから: 治療後 (0 日目)、7 日目、30 日目
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NRS は 0 から 10 までの 11 点のスケールであり、スコアが低いほど痙縮が少ないことを表します。
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ベースラインから: 治療後 (0 日目)、7 日目、30 日目
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Visual Analog Scale (VAS) による痛みの改善の評価
時間枠：ベースラインから: 治療後 (0 日目)、7 日目、30 日目
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Visual Analog Scale は、痛みを 0 ～ 10 ポイントの範囲で評価します。
0 = 痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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ベースラインから: 治療後 (0 日目)、7 日目、30 日目
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治療効果の持続時間
時間枠：7日目、30日目、56日目、84日目、112日目
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被験者は、7日目、30日目、および56日目の治療効果の持続期間を報告するよう求められました。
被験者は、その結果を「効果」「効果なし」または「効果がなくなった」と指定できます。
56日目に「効果」を報告した被験者は84日目まで追跡調査された。 84日目に効果があったものは112日目まで追跡され続けた。
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7日目、30日目、56日目、84日目、112日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙性の改善
時間枠：7日
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Tardieu スケールで測定した痙縮の改善。
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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