Étude évaluant le traitement de la spasticité des membres supérieurs à l'aide du dispositif Cryo-Touch III
Une étude prospective, non randomisée et sans insu évaluant le traitement avec le dispositif Cryo-Touch III pour la spasticité des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spasticité, courante dans les troubles neurologiques, fait partie du syndrome du motoneurone supérieur qui se manifeste par une augmentation du tonus, des clonus, des spasmes, une dystonie spastique et des co-contractions. L'impact de la spasticité sur le patient varie d'un signe neurologique subtil à une spasticité sévère provoquant des douleurs et des contractures. La spasticité des membres supérieurs (ULS) est la contraction ou le raccourcissement rapide des muscles du bras provoquant des mouvements musculaires anormaux du coude, du poignet et des doigts. Il a été rapporté que plus d'un million d'Américains souffrant de lésions traumatiques au cerveau ou à la moelle épinière, d'accident vasculaire cérébral, de sclérose en plaques et de paralysie cérébrale souffrent d'ULS. Les poings étroitement serrés, les articulations du poignet et du coude tordues et les bras fixes dans des positions fléchies entraînent un inconfort, une douleur et des spasmes extrêmes. Une approche non chirurgicale, peu invasive et efficace de la douleur associée à l'ULS est souhaitable.
Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) a développé un dispositif de gestion de la douleur - le Cryo-Touch III - pour une nouvelle procédure peu invasive utilisant une thérapie par le froid ciblée pour cibler le tissu nerveux sensoriel et offrir un soulagement durable de la douleur grâce à la cryoanalgésie. Le dispositif fonctionne selon le principe de cryobiologie bien établi selon lequel une exposition localisée à des conditions de température contrôlées et modérément basses peut altérer la fonction tissulaire. La thérapie traite les nerfs via une sonde sous la forme d'un assemblage d'aiguilles de petit diamètre, créant une zone de traitement à basse température très localisée autour de la sonde. Cette thérapie par le froid ciblée crée un bloc de conduction qui empêche la signalisation nerveuse. Des études antérieures sur Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. PCP 1.0) ont fourni des preuves préliminaires d'efficacité sur les nerfs moteurs et se sont avérés sûrs sans événements indésirables graves liés au dispositif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Dr. Mitchell Paulin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans et plus.
- Les participants à l'essai doivent avoir un diagnostic confirmé qui entraîne une spasticité impliquant un muscle innervé par le nerf musculo-cutané (MCN).
- Tous les médicaments doivent être maintenus selon un horaire stable pendant au moins deux semaines avant le traitement. Aucune période de lessivage n'est autorisée.
- Doit avoir un score moyen sur l'échelle d'Ashworth modifiée pour la spasticité ≥ 2 au cours des 30 derniers jours dans le coude.
- Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, ne sera pas exposé à un risque inacceptable en participant.
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale antérieure ayant modifié l'anatomie neurale cible du membre supérieur.
- Toute injection (neurolytique, sclérosante, anesthésique, etc.) au membre supérieur au cours des 4 derniers mois.
- Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui cible spécifiquement la gestion de la spasticité.
- Allergie ou intolérance à l'anesthésie locale.
- Toute affection cutanée locale au site de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, aurait une incidence négative sur le traitement ou les résultats.
- Toute utilisation chronique de médicaments (sur ordonnance, en vente libre, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la participation à l'étude ou la sécurité du sujet.
- Diagnostic de cryoglobulinémie, hémoglobinurie froide paroxystique, urticaire au froid, maladie de Raynaud, plaies ouvertes et/ou infectées.
- Diagnostic des maladies neurologiques progressives telles que la SLA.
- Pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'investigateur, le sujet peut ne pas être un candidat approprié pour participer à l'étude (c'est-à-dire, antécédents de non-conformité, dépendance à la drogue, toute blessure connexe au membre supérieur, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec le dispositif Cryo-Touch III
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la douleur et des symptômes causés par l'hypertonie dans la partie supérieure du bras, mesurée par une amélioration d'au moins 1 point sur l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) au jour 7
Délai: De la ligne de base à : post-traitement (jour 0), jour 7, jour 30
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est une échelle à 6 points conçue pour évaluer le tonus musculaire et la spasticité par la flexion ou l'extension d'une articulation.
La réponse musculaire est graduée sur une échelle de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (parties affectées rigides en flexion ou en extension).
Cela inclut une note 1+, qui distingue davantage les types d'augmentation du tonus musculaire de ceux décrits par une note 1 ou 2.
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De la ligne de base à : post-traitement (jour 0), jour 7, jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la spasticité mesurée par l'échelle de Tardieu
Délai: De la ligne de base à : post-traitement (jour 0), jour 7, jour 30
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L'échelle de Tardieu utilise l'application d'étirements à plusieurs vitesses pour quantifier la réponse musculaire et évaluer la spasticité musculaire.
Deux vitesses spécifiées ont été évaluées (V1 et V2).
Pour chaque étirement, la qualité de la réaction musculaire (X) est enregistrée sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de résistance pendant le mouvement passif) à 5 (articulation immobile).
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De la ligne de base à : post-traitement (jour 0), jour 7, jour 30
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Amélioration de la fréquence et de la gravité des spasmes mesurées par le Penn Spasm Score
Délai: De la ligne de base à : post-traitement (jour 0), jour 7, jour 30
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Le Penn Spasm Score, qui est un score déclaré par le patient, se compose de deux sous-échelles : le score de fréquence des spasmes et l'échelle de gravité des spasmes3.
La fréquence des spasmes de Penn est évaluée sur une échelle en 5 points allant de 0 (pas de spasmes) à 4 (spasmes se produisant plus de dix fois par heure).
L'échelle de gravité des spasmes se compose de trois cotes, qui sont 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère).
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De la ligne de base à : post-traitement (jour 0), jour 7, jour 30
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Amélioration de la récupération motrice des membres supérieurs mesurée par l'échelle de Fugl-Meyer (sujets post-AVC uniquement)
Délai: De la ligne de base à : post-traitement (jour 0), jour 7, jour 30
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L'échelle Fugl-Meyer est une évaluation composée de 33 mouvements, chacun noté "0" (ne peut pas effectuer), "1" (peut partiellement effectuer) ou "2" (peut effectuer pleinement).
Le score d'un sujet est la somme de ses notes sur chacun de ces éléments, où le score maximum (le meilleur) est de 66.
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De la ligne de base à : post-traitement (jour 0), jour 7, jour 30
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Changement évalué par le sujet dans le score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de la spasticité (NRS)
Délai: ligne de base à : post-traitement (jour 0), jour 7, jour 30
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Le NRS est une échelle de 11 points de 0 à 10, où les scores les plus bas représentent moins de spasticité.
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ligne de base à : post-traitement (jour 0), jour 7, jour 30
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Amélioration de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base à : Post-traitement (Jour 0), Jour 7, Jour 30
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L'échelle visuelle analogique évalue la douleur sur une plage de 0 à 10 points.
0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
Un score plus élevé est associé à un résultat moins bon.
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De la ligne de base à : Post-traitement (Jour 0), Jour 7, Jour 30
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Durée de l'effet du traitement
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 56, Jour 84, Jour 112
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Les sujets ont été invités à indiquer la durée de l'effet du traitement au jour 7, au jour 30 et au jour 56.
Les sujets pouvaient désigner leurs résultats comme « effet », « aucun effet » ou « n'est plus efficace ».
Les sujets signalant un « effet » au jour 56 ont été suivis jusqu'au jour 84 ; ceux avec effet au jour 84 ont continué à être suivis jusqu'au jour 112.
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Jour 7, Jour 30, Jour 56, Jour 84, Jour 112
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la spasticité
Délai: 7 jours
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Amélioration de la spasticité mesurée par l'échelle de Tardieu.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYO-0709
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