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Studio che valuta il trattamento della spasticità degli arti superiori utilizzando il dispositivo Cryo-Touch III

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio prospettico, non randomizzato, non in cieco che valuta il trattamento con il dispositivo Cryo-Touch III per la spasticità degli arti superiori

Uno studio proof of concept per valutare la fattibilità di un trattamento sicuro ed efficace della spasticità degli arti superiori utilizzando il dispositivo Cryo-Touch III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spasticità, comune nei disturbi neurologici, fa parte della sindrome del motoneurone superiore e mostra tono aumentato, clono, spasmi, distonia spastica e co-contrazioni. L'impatto della spasticità sul paziente varia da un lieve segno neurologico a una grave spasticità che causa dolore e contratture. La spasticità dell'arto superiore (ULS) è la rapida contrazione o accorciamento dei muscoli del braccio che causa movimenti muscolari anormali nel gomito, nel polso e nelle dita. È stato riferito che oltre 1 milione di americani con lesioni traumatiche al cervello o al midollo spinale, ictus, sclerosi multipla e paralisi cerebrale subiscono ULS. Pugni serrati, articolazioni del gomito e del polso attorcigliate e braccia fisse in posizioni flesse provocano estremo disagio, dolore e spasmi. È auspicabile un approccio non chirurgico, minimamente invasivo ed efficace al dolore associato allo SLU.

Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) ha sviluppato un dispositivo per la gestione del dolore - il Cryo-Touch III - per una nuova procedura minimamente invasiva che utilizza la terapia del freddo mirata per colpire il tessuto nervoso sensoriale e offrire sollievo dal dolore di lunga durata attraverso la crioanalgesia. Il dispositivo funziona in base al consolidato principio criobiologico secondo cui l'esposizione localizzata a condizioni di temperatura controllata e moderatamente bassa può alterare la funzione dei tessuti. La terapia tratta i nervi tramite una sonda sotto forma di un insieme di aghi di piccolo diametro, creando una zona di trattamento a bassa temperatura altamente localizzata intorno alla sonda. Questa terapia del freddo mirata crea un blocco di conduzione che impedisce la segnalazione nervosa. Precedenti studi su Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. I dispositivi PCP 1.0) hanno fornito prove preliminari di efficacia sui nervi motori e si sono dimostrati sicuri senza eventi avversi gravi correlati al dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Dr. Mitchell Paulin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
  2. I partecipanti allo studio devono avere una diagnosi confermata che si traduca in spasticità che coinvolge il muscolo innervato dal nervo muscolocutaneo (MCN).
  3. Tutti i farmaci devono essere mantenuti su un programma stabile per almeno due settimane prima del trattamento. Non è consentito alcun periodo di washout.
  4. Deve avere un punteggio medio sulla scala di Ashworth modificata per la spasticità di ≥ 2 negli ultimi 30 giorni nel gomito.
  5. Il soggetto, a parere dell'Investigatore, non sarà esposto a rischi inaccettabili a causa della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico che ha alterato l'anatomia neurale bersaglio dell'arto superiore.
  2. Qualsiasi iniezione (neurolitica, sclerosante, anestetica, ecc.) all'arto superiore negli ultimi 4 mesi.
  3. Iscrizione in corso a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi mirato specificamente alla gestione della spasticità.
  4. Allergia o intolleranza all'anestesia locale.
  5. Qualsiasi condizione cutanea locale nel sito di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sul trattamento o sui risultati.
  6. Qualsiasi uso cronico di farmaci (prescrizione, da banco, ecc.) che secondo l'opinione dello sperimentatore influirebbe sulla partecipazione allo studio o sulla sicurezza del soggetto.
  7. Diagnosi di crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo, orticaria da freddo, malattia di Raynaud, ferite aperte e/o infette.
  8. Diagnosi di malattie neurologiche progressive come la SLA.
  9. Per qualsiasi motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto potrebbe non essere un candidato idoneo per la partecipazione allo studio (ad esempio, storia di non conformità, dipendenza da farmaci, qualsiasi lesione correlata agli arti superiori, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con il dispositivo Cryo-Touch III
Dispositivo: Trattamento con dispositivo Cryo-Touch III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del dolore e dei sintomi causati dall'ipertonia nella parte superiore del braccio misurata da un miglioramento di 1 punto o superiore sulla scala di Ashworth modificata (MAS) al giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale a: post-trattamento (giorno 0), giorno 7, giorno 30
La scala di Ashworth modificata (MAS) è una scala a 6 punti progettata per valutare il tono muscolare e la spasticità attraverso la flessione o l'estensione di un'articolazione. La risposta muscolare è classificata su una scala da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parti interessate rigide in flessione o estensione). Ciò include una valutazione 1+, che distingue ulteriormente i tipi di aumento del tono muscolare da quelli descritti da una valutazione 1 o 2.
Dal basale a: post-trattamento (giorno 0), giorno 7, giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della spasticità misurato dalla scala di Tardieu
Lasso di tempo: Dal basale a: post-trattamento (giorno 0), giorno 7, giorno 30
La scala Tardieu utilizza l'applicazione dell'allungamento a diverse velocità per quantificare la risposta muscolare e valutare la spasticità muscolare. Sono state valutate due velocità specificate (V1 e V2). Per ogni allungamento, la qualità della reazione muscolare (X) viene registrata su una scala a 6 punti da 0 (nessuna resistenza durante il movimento passivo) a 5 (articolazione immobile).
Dal basale a: post-trattamento (giorno 0), giorno 7, giorno 30
Miglioramento della frequenza e della gravità degli spasmi misurati dal Penn Spasm Score
Lasso di tempo: Dal basale a: post-trattamento (giorno 0), giorno 7, giorno 30
Il Penn Spasm Score, che è un punteggio riportato dal paziente, è costituito da due sottoscale: il punteggio della frequenza dello spasmo e la scala della gravità dello spasmo3. La frequenza degli spasmi di Penn è valutata su una scala a 5 punti da 0 (nessun spasmo) a 4 (spasmi che si verificano più di dieci volte all'ora). La scala di gravità dello spasmo è composta da tre valutazioni, che sono 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
Dal basale a: post-trattamento (giorno 0), giorno 7, giorno 30
Miglioramento del recupero motorio degli arti superiori misurato dalla scala Fugl-Meyer (solo soggetti post-ictus)
Lasso di tempo: Dal basale a: post-trattamento (giorno 0), giorno 7, giorno 30
La scala Fugl-Meyer è una valutazione composta da 33 movimenti, ciascuno valutato come "0" (non può eseguire), "1" (può eseguire parzialmente) o "2" (può eseguire completamente). Il punteggio di un soggetto è la somma delle sue valutazioni su ciascuno di questi elementi, dove il punteggio massimo (migliore) è 66.
Dal basale a: post-trattamento (giorno 0), giorno 7, giorno 30
Variazione valutata dal soggetto nel punteggio medio della scala di valutazione numerica (NRS) della spasticità
Lasso di tempo: dal basale a: post-trattamento (giorno 0), giorno 7, giorno 30
La NRS è una scala a 11 punti da 0 a 10, dove i punteggi più bassi rappresentano meno spasticità.
dal basale a: post-trattamento (giorno 0), giorno 7, giorno 30
Miglioramento del dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale a: post-trattamento (giorno 0), giorno 7, giorno 30
La scala analogica visiva valuta il dolore su un intervallo di 0-10 punti. 0= nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Un punteggio più alto è associato a un risultato peggiore.
Dal basale a: post-trattamento (giorno 0), giorno 7, giorno 30
Durata dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 56, Giorno 84, Giorno 112
Ai soggetti è stato chiesto di segnalare la durata dell'effetto del trattamento al giorno 7, al giorno 30 e al giorno 56. I soggetti potrebbero designare i loro risultati come "effetto" "nessun effetto" o "non più efficace". I soggetti che hanno riportato "effetto" al giorno 56 sono stati seguiti fino al giorno 84; quelli con effetto al giorno 84 hanno continuato a essere seguiti al giorno 112.
Giorno 7, Giorno 30, Giorno 56, Giorno 84, Giorno 112

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della spasticità
Lasso di tempo: 7 giorni
Miglioramento della spasticità misurata dalla Scala Tardieu.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYO-0709

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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