Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící léčbu spasticity horní končetiny pomocí zařízení Cryo-Touch III

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená studie hodnotící léčbu spasticity horní končetiny zařízením Cryo-Touch III

Studie proof of concept pro hodnocení proveditelnosti bezpečné a účinné léčby spasticity horní končetiny pomocí zařízení Cryo-Touch III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spasticita, běžná u neurologických poruch, je součástí syndromu horního motorického neuronu, který se projevuje zvýšeným tonusem, klonem, křečemi, spastickou dystonií a kokontrakcemi. Dopad spasticity na pacienta se liší od jemných neurologických příznaků až po těžkou spasticitu způsobující bolest a kontraktury. Spasticita horních končetin (ULS) je rychlá kontrakce nebo zkrácení svalů na paži, což způsobuje abnormální pohyby svalů v lokti, zápěstí a prstech. Bylo hlášeno, že více než 1 milion Američanů s traumatickým poraněním mozku nebo míchy, mozkovou mrtvicí, roztroušenou sklerózou a mozkovou obrnou trpí ULS. Pevně ​​zaťaté pěsti, zkroucené zápěstí a loketní klouby a fixované paže ve flektovaných pozicích mají za následek extrémní nepohodlí, bolest a křeče. Je žádoucí nechirurgický, minimálně invazivní, účinný přístup k bolesti spojené s ULS.

Společnost Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) vyvinula zařízení pro zvládání bolesti – Cryo-Touch III – pro nový, minimálně invazivní postup využívající cílenou chladovou terapii k cílení na tkáň senzorických nervů a nabízí dlouhodobou úlevu od bolesti prostřednictvím kryoanalgezie. Zařízení funguje na osvědčeném kryobiologickém principu, že lokalizované vystavení kontrolovaným, mírně nízkým teplotním podmínkám může změnit funkci tkáně. Terapie léčí nervy pomocí sondy ve formě sestavy jehel s malým průměrem, čímž se kolem sondy vytváří vysoce lokalizovaná zóna ošetření s nízkou teplotou. Tato cílená chladová terapie vytváří blok vedení, který zabraňuje nervové signalizaci. Dřívější studie zařízení Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. Zařízení PCP 1.0) poskytlo předběžné důkazy o účinnosti na motorické nervy a ukázalo se, že jsou bezpečné bez závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Dr. Mitchell Paulin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  2. Účastníci studie musí mít potvrzenou diagnózu, která vede ke spasticitě zahrnující sval inervovaný muskulokutánním nervem (MCN).
  3. Jakékoli léky musí být udržovány ve stabilním schématu alespoň dva týdny před léčbou. Není povolena žádná doba vymývání.
  4. Musí mít průměrné skóre na Modifikované Ashworthově škále pro spasticitu ≥ 2 za posledních 30 dní v lokti.
  5. Subjekt podle názoru Zkoušejícího nebude účastí vystaven nepřijatelnému riziku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chirurgický zákrok, který změnil cílovou neurální anatomii horní končetiny.
  2. Jakákoli injekce (neurolytická, sklerotizující, anestetikum atd.) do horní končetiny během posledních 4 měsíců.
  3. Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení, která se specificky zaměřuje na léčbu spasticity.
  4. Alergie nebo intolerance na lokální anestezii.
  5. Jakékoli místní kožní onemocnění v místě ošetření, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit léčbu nebo výsledky.
  6. Jakékoli chronické užívání léků (na předpis, volně prodejné atd.), které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo účast ve studii nebo bezpečnost subjektu.
  7. Diagnostika kryoglobulinémie, paroxysmální studené hemoglobinurie, studené kopřivky, Raynaudovy choroby, otevřených a/nebo infikovaných ran.
  8. Diagnostika progresivních neurologických onemocnění, jako je ALS.
  9. Z jakéhokoli důvodu, podle názoru zkoušejícího, subjekt nemusí být vhodným kandidátem pro účast ve studii (tj. anamnéza nedodržování předpisů, drogová závislost, jakékoli související poranění horní končetiny atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření zařízením Cryo-Touch III
Přístroj: Ošetření přístrojem Cryo-Touch III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti a symptomů způsobených hypertonií v horní části paže, měřeno zlepšením o 1 bod nebo více na modifikované Ashworthově škále (MAS) v den 7
Časové okno: Výchozí stav do: po léčbě (den 0), den 7, den 30
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je 6-bodová škála navržená k posouzení svalového tonusu a spasticity prostřednictvím flexe nebo extenze kloubu. Svalová odezva je odstupňována na stupnici od 0 (žádné zvýšení svalového tonu) do 4 (postižené partie tuhé ve flexi nebo extenzi). To zahrnuje hodnocení 1+, které dále odlišuje typy zvýšení svalového tonu od těch popsaných hodnocením 1 nebo 2.
Výchozí stav do: po léčbě (den 0), den 7, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení spasticity měřeno Tardieuovou stupnicí
Časové okno: Výchozí stav do: po léčbě (den 0), den 7, den 30
Tardieuova škála používá aplikaci protažení při několika rychlostech ke kvantifikaci svalové reakce a posouzení svalové spasticity. Byly hodnoceny dvě specifikované rychlosti (V1 a V2). Pro každý úsek se zaznamená kvalita svalové reakce (X) na 6bodové stupnici od 0 (žádný odpor během pasivního pohybu) do 5 (nepohyblivý kloub).
Výchozí stav do: po léčbě (den 0), den 7, den 30
Zlepšení frekvence a závažnosti křečí měřeno Pennovým skóre křečí
Časové okno: Výchozí stav do: po léčbě (den 0), den 7, den 30
Penn Spasm Score, což je skóre hlášené pacientem, se skládá ze dvou dílčích škál: skóre frekvence křečí a škála závažnosti křečí3. Frekvence Pennových křečí se hodnotí na 5bodové škále od 0 (žádné křeče) do 4 (křeče vyskytující se více než desetkrát za hodinu). Stupnice závažnosti spasmu se skládá ze tří hodnocení, kterými jsou 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (těžká).
Výchozí stav do: po léčbě (den 0), den 7, den 30
Zlepšení obnovy motoriky horních končetin měřeno Fugl-Meyerovou stupnicí (pouze subjekty po mrtvici)
Časové okno: Výchozí stav do: po léčbě (den 0), den 7, den 30
Fugl-Meyerova škála je hodnocení sestávající z 33 pohybů, z nichž každý je hodnocen jako "0" (nemůže provést), "1" (může částečně provést) nebo "2" (může provést plně). Skóre subjektu je součet jejich hodnocení u každé z těchto položek, přičemž maximální (nejlepší) skóre je 66.
Výchozí stav do: po léčbě (den 0), den 7, den 30
Předmětem hodnocená změna ve skóre průměrné numerické hodnotící stupnice spasticity (NRS).
Časové okno: základní linie do: po léčbě (den 0), den 7, den 30
NRS je 11bodová stupnice od 0 do 10, kde nižší skóre představuje menší spasticitu.
základní linie do: po léčbě (den 0), den 7, den 30
Zlepšení bolesti podle hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do: Po léčbě (den 0), den 7, den 30
Vizuální analogová stupnice hodnotí bolest v rozsahu 0-10 bodů. 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
Výchozí stav do: Po léčbě (den 0), den 7, den 30
Doba trvání účinku léčby
Časové okno: Den 7, den 30, den 56, den 84, den 112
Subjekty byly požádány, aby uvedly trvání účinku léčby v den 7, den 30 a den 56. Subjekty mohly své výsledky označit jako „účinek“, „žádný účinek“ nebo „již neúčinný“. Subjekty uvádějící "účinek" v den 56 byly sledovány do dne 84; ty s účinností ke dni 84 byly nadále sledovány do dne 112.
Den 7, den 30, den 56, den 84, den 112

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení spasticity
Časové okno: 7 dní
Zlepšení spasticity měřené Tardieuovou škálou.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYO-0709

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita horní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit