Badanie oceniające leczenie spastyczności kończyny górnej za pomocą urządzenia Cryo-Touch III
Prospektywne, nierandomizowane, niezaślepione badanie oceniające leczenie spastyczności kończyny górnej za pomocą urządzenia Cryo-Touch III
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spastyczność, powszechna w zaburzeniach neurologicznych, jest częścią zespołu górnego neuronu ruchowego, objawiającego się zwiększonym napięciem, klonusem, skurczami, dystonią spastyczną i współskurczami. Wpływ spastyczności na pacjenta waha się od subtelnych objawów neurologicznych do ciężkiej spastyczności powodującej ból i przykurcze. Spastyczność kończyny górnej (ULS) to szybki skurcz lub skrócenie mięśni ramienia powodujące nieprawidłowe ruchy mięśni łokcia, nadgarstka i palców. Doniesiono, że ponad 1 milion Amerykanów z urazowym uszkodzeniem mózgu lub rdzenia kręgowego, udarem mózgu, stwardnieniem rozsianym i porażeniem mózgowym doświadcza ULS. Mocno zaciśnięte pięści, skręcone stawy nadgarstka i łokcia oraz unieruchomione ramiona w zgiętych pozycjach skutkują skrajnym dyskomfortem, bólem i skurczem. Pożądane jest niechirurgiczne, minimalnie inwazyjne, skuteczne podejście do bólu związanego z ULS.
Firma Myoscience, Inc. (Redwood City, Kalifornia) opracowała urządzenie do leczenia bólu — Cryo-Touch III — do nowatorskiej, minimalnie inwazyjnej procedury wykorzystującej skoncentrowaną terapię zimnem w celu ukierunkowania na tkankę nerwów czuciowych i zapewnienia długotrwałej ulgi w bólu dzięki krioanalgezji. Urządzenie działa na dobrze ugruntowanej zasadzie kriobiologicznej, zgodnie z którą miejscowa ekspozycja na kontrolowane, umiarkowanie niskie temperatury może zmienić funkcję tkanki. Terapia leczy nerwy za pomocą sondy w postaci zestawu igieł o małej średnicy, tworząc wokół sondy wysoce zlokalizowaną strefę leczenia o niskiej temperaturze. Ta skoncentrowana terapia zimnem tworzy blok przewodzenia, który zapobiega sygnalizacji nerwowej. Wcześniejsze badania Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (tzw. Urządzenia PCP 1.0) dostarczyły wstępnych dowodów skuteczności na nerwy ruchowe i wykazano, że są bezpieczne bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Dr. Mitchell Paulin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej.
- Uczestnicy badania muszą mieć potwierdzone rozpoznanie skutkujące spastycznością mięśnia unerwionego przez nerw mięśniowo-skórny (MCN).
- Wszelkie leki muszą być utrzymywane w stałym schemacie przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Nie jest dozwolony okres wymywania.
- Musi mieć średni wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha dla spastyczności ≥ 2 w ciągu ostatnich 30 dni w stawie łokciowym.
- Badany, zdaniem Badacza, nie będzie narażony na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna, która zmieniła docelową anatomię nerwową kończyny górnej.
- Wszelkie iniekcje (neurolityczne, obliterujące, znieczulające itp.) do kończyny górnej w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Bieżąca rejestracja do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które jest ukierunkowane konkretnie na leczenie spastyczności.
- Alergia lub nietolerancja na znieczulenie miejscowe.
- Wszelkie miejscowe zmiany skórne w miejscu leczenia, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na leczenie lub wyniki.
- Wszelkie przewlekłe stosowanie leków (na receptę, bez recepty itp.), które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestników.
- Diagnostyka krioglobulinemii, napadowej zimnej hemoglobinurii, zimnej pokrzywki, choroby Raynauda, otwartych i/lub zakażonych ran.
- Diagnostyka postępujących chorób neurologicznych, takich jak ALS.
- Z jakiegokolwiek powodu, w opinii badacza, uczestnik może nie być odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu (tj. historia niezgodności, uzależnienie od narkotyków, jakikolwiek powiązany uraz kończyny górnej itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie urządzeniem Cryo-Touch III
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu i objawów spowodowanych wzmożonym napięciem ramienia, mierzone jako poprawa o co najmniej 1 punkt w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do: po leczeniu (dzień 0), dzień 7, dzień 30
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) to 6-punktowa skala przeznaczona do oceny napięcia mięśniowego i spastyczności poprzez zgięcie lub wyprost stawu.
Reakcję mięśniową ocenia się w skali od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania).
Obejmuje to ocenę 1+, która dodatkowo odróżnia rodzaje wzrostu napięcia mięśniowego od tych opisanych oceną 1 lub 2.
|
Wartość wyjściowa do: po leczeniu (dzień 0), dzień 7, dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa spastyczności mierzona skalą Tardieu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do: po leczeniu (dzień 0), dzień 7, dzień 30
|
Skala Tardieu wykorzystuje zastosowanie rozciągania przy kilku prędkościach do ilościowego określenia odpowiedzi mięśniowej i oceny spastyczności mięśni.
Oceniono dwie określone prędkości (V1 i V2).
Dla każdego rozciągnięcia rejestrowana jest jakość reakcji mięśnia (X) w 6-stopniowej skali od 0 (brak oporu podczas ruchu biernego) do 5 (staw nieruchomy).
|
Wartość wyjściowa do: po leczeniu (dzień 0), dzień 7, dzień 30
|
|
Poprawa częstotliwości i nasilenia skurczów mierzona za pomocą skali Penn Spasm Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do: po leczeniu (dzień 0), dzień 7, dzień 30
|
Skala Penn Spasm Score, która jest oceną zgłaszaną przez pacjentów, składa się z dwóch podskal: oceny częstości skurczów i skali nasilenia skurczów3.
Częstość skurczów Penna ocenia się w 5-stopniowej skali od 0 (brak skurczów) do 4 (skurcze występujące częściej niż dziesięć razy na godzinę).
Skala nasilenia skurczu składa się z trzech ocen, które wynoszą 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki).
|
Wartość wyjściowa do: po leczeniu (dzień 0), dzień 7, dzień 30
|
|
Poprawa regeneracji ruchowej kończyn górnych mierzona za pomocą skali Fugla-Meyera (tylko osoby po udarze mózgu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do: po leczeniu (dzień 0), dzień 7, dzień 30
|
Skala Fugl-Meyera to ocena składająca się z 33 ruchów, z których każdy oceniany jest jako „0” (nie może wykonać), „1” (może wykonać częściowo) lub „2” (może wykonać w pełni).
Wynik podmiotu to suma jego ocen z każdej z tych pozycji, przy czym maksymalny (najlepszy) wynik to 66.
|
Wartość wyjściowa do: po leczeniu (dzień 0), dzień 7, dzień 30
|
|
Oceniana przez pacjenta zmiana średniego wyniku w numerycznej skali oceny (NRS) spastyczności
Ramy czasowe: wartości początkowej do: po leczeniu (dzień 0), dzień 7, dzień 30
|
NRS to 11-punktowa skala od 0 do 10, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszą spastyczność.
|
wartości początkowej do: po leczeniu (dzień 0), dzień 7, dzień 30
|
|
Poprawa w bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do: po leczeniu (dzień 0), dzień 7, dzień 30
|
Wizualna Skala Analogowa ocenia ból w zakresie 0-10 punktów.
0 = brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem.
|
Wartość wyjściowa do: po leczeniu (dzień 0), dzień 7, dzień 30
|
|
Czas trwania efektu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 56, Dzień 84, Dzień 112
|
Pacjentów poproszono o podanie czasu trwania efektu leczenia w dniu 7, dniu 30 i dniu 56.
Badani mogli określić swoje wyniki jako „efekt”, „brak efektu” lub „już nieskuteczny”.
Osoby zgłaszające „efekt” w dniu 56 obserwowano do dnia 84; te, które obowiązywały w dniu 84, były kontynuowane do dnia 112.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 56, Dzień 84, Dzień 112
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa spastyczności
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poprawa spastyczności mierzona skalą Tardieu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYO-0709
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .