Studie ter evaluatie van de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen met behulp van het Cryo-Touch III-apparaat
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie ter evaluatie van de behandeling met het Cryo-Touch III-apparaat voor spasticiteit van de bovenste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit, vaak voorkomend bij neurologische aandoeningen, maakt deel uit van het syndroom van de bovenste motorneuronen en vertoont verhoogde tonus, clonus, spasmen, spastische dystonie en cocontracties. De impact van spasticiteit op de patiënt varieert van een subtiel neurologisch teken tot ernstige spasticiteit die pijn en contracturen veroorzaakt. Spasticiteit van de bovenste ledematen (ULS) is de snelle samentrekking of verkorting van de spieren in de arm die abnormale spierbewegingen in de elleboog, pols en vingers veroorzaakt. Er is gemeld dat meer dan 1 miljoen Amerikanen met traumatisch letsel aan de hersenen of het ruggenmerg, beroerte, multiple sclerose en hersenverlamming ULS ervaren. Strak gebalde vuisten, verdraaide pols- en ellebooggewrichten en gestrekte armen in gebogen posities leiden tot extreem ongemak, pijn en spasmen. Een niet-chirurgische, minimaal invasieve, effectieve benadering van pijn geassocieerd met ULS is wenselijk.
Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) heeft een apparaat voor pijnbeheersing ontwikkeld - de Cryo-Touch III - voor een nieuwe, minimaal invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van gerichte koudetherapie om sensorisch zenuwweefsel aan te pakken en langdurige pijnverlichting te bieden door middel van cryoanalgesie. Het apparaat werkt volgens het beproefde cryobiologische principe dat lokale blootstelling aan gecontroleerde omstandigheden met matig lage temperaturen de weefselfunctie kan veranderen. De therapie behandelt zenuwen via een sonde in de vorm van een samenstel van naalden met een kleine diameter, waardoor een zeer gelokaliseerde behandelingszone met lage temperatuur rond de sonde ontstaat. Deze gerichte koudetherapie creëert een geleidingsblokkade die zenuwsignalering verhindert. Eerdere studies van de Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (ook bekend als PCP 1.0)-apparaten hebben voorlopig bewijs geleverd van effectiviteit op motorische zenuwen en er is aangetoond dat ze veilig zijn zonder ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
- Dr. Mitchell Paulin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder.
- Proefdeelnemers moeten een bevestigde diagnose hebben die resulteert in spasticiteit waarbij spieren worden geïnnerveerd door de musculocutane zenuw (MCN).
- Alle medicijnen moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de behandeling op een stabiel schema worden gehouden. Er is geen uitwasperiode toegestaan.
- Moet een gemiddelde score hebben op de gemodificeerde Ashworth-schaal voor spasticiteit van ≥ 2 over de afgelopen 30 dagen in de elleboog.
- Proefpersoon zal naar het oordeel van de Onderzoeker door deelname geen onaanvaardbaar risico lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische ingreep die de beoogde neurale anatomie van de bovenste extremiteit veranderde.
- Elke injectie (neurolytisch, scleroserend, verdovend, etc.) in de bovenste ledematen in de afgelopen 4 maanden.
- Huidige deelname aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat dat specifiek gericht is op de behandeling van spasticiteit.
- Allergie of intolerantie voor lokale anesthesie.
- Elke lokale huidaandoening op de plaats van behandeling die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of resultaten nadelig zou beïnvloeden.
- Elk chronisch medicatiegebruik (op recept, vrij verkrijgbaar, enz.) dat naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden.
- Diagnose van cryoglobulinemie, paroxismale koude hemoglobinurie, koude urticaria, ziekte van Raynaud, open en/of geïnfecteerde wonden.
- Diagnose van progressieve neurologische ziekten zoals ALS.
- Om welke reden dan ook, naar de mening van de onderzoeker, is de proefpersoon mogelijk geen geschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek (d.w.z. voorgeschiedenis van niet-naleving, drugsverslaving, enig gerelateerd letsel aan de bovenste ledematen, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met het Cryo-Touch III-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van pijn en symptomen veroorzaakt door hypertonie in de bovenarm zoals gemeten door een verbetering van 1 punt of meer op de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn tot: nabehandeling (dag 0), dag 7, dag 30
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een 6-puntsschaal die is ontworpen om de spiertonus en spasticiteit te beoordelen door middel van flexie of extensie van een gewricht.
De spierrespons wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen toename in spiertonus) tot 4 (aangedane delen stijf in flexie of extensie).
Dit omvat een beoordeling van 1+, die de soorten toename in spiertonus verder onderscheidt van die beschreven door een beoordeling van 1 of 2.
|
Basislijn tot: nabehandeling (dag 0), dag 7, dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van spasticiteit zoals gemeten door de Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot: nabehandeling (dag 0), dag 7, dag 30
|
De Tardieu-schaal gebruikt de toepassing van rek bij verschillende snelheden om de spierrespons te kwantificeren en spierspasticiteit te beoordelen.
Twee gespecificeerde snelheden werden beoordeeld (V1 en V2).
Voor elk stuk wordt de kwaliteit van de spierreactie (X) geregistreerd op een 6-puntsschaal van 0 (geen weerstand tijdens passieve beweging) tot 5 (onbeweeglijk gewricht).
|
Basislijn tot: nabehandeling (dag 0), dag 7, dag 30
|
|
Verbetering van de frequentie en ernst van spasmen zoals gemeten door de Penn Spasm Score
Tijdsspanne: Basislijn tot: nabehandeling (dag 0), dag 7, dag 30
|
De Penn Spasm Score, een door de patiënt gerapporteerde score, bestaat uit twee subschalen: de spasmefrequentiescore en de spasme-ernstschaal3.
De Penn-spasmefrequentie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen spasmen) tot 4 (spasmen die meer dan tien keer per uur voorkomen).
De schaal voor de ernst van spasmen bestaat uit drie classificaties, namelijk 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig).
|
Basislijn tot: nabehandeling (dag 0), dag 7, dag 30
|
|
Verbetering van het motorisch herstel van de bovenste ledematen zoals gemeten met de Fugl-Meyer-schaal (alleen proefpersonen na een beroerte)
Tijdsspanne: Basislijn tot: nabehandeling (dag 0), dag 7, dag 30
|
De Fugl-Meyer-schaal is een beoordeling die bestaat uit 33 bewegingen, elk beoordeeld als "0" (kan niet presteren), "1" (kan gedeeltelijk presteren) of "2" (kan volledig presteren).
De score van een proefpersoon is de som van hun beoordelingen op elk van deze items, waarbij de maximale (beste) score 66 is.
|
Basislijn tot: nabehandeling (dag 0), dag 7, dag 30
|
|
Onderwerp beoordeelde verandering in gemiddelde spasticiteit Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score
Tijdsspanne: basislijn tot: na de behandeling (dag 0), dag 7, dag 30
|
De NRS is een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij lagere scores minder spasticiteit vertegenwoordigen.
|
basislijn tot: na de behandeling (dag 0), dag 7, dag 30
|
|
Verbetering van pijn zoals beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot: nabehandeling (dag 0), dag 7, dag 30
|
Visual Analog Scale beoordeelt pijn op een schaal van 0-10 punten.
0= geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
Een hogere score wordt geassocieerd met een slechtere uitkomst.
|
Basislijn tot: nabehandeling (dag 0), dag 7, dag 30
|
|
Duur van het behandelingseffect
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 56, Dag 84, Dag 112
|
Proefpersonen werd gevraagd om de duur van het behandelingseffect te rapporteren op dag 7, dag 30 en dag 56.
Proefpersonen konden hun resultaten aanduiden als "effect", "geen effect" of "niet langer effectief".
Proefpersonen die "effect" rapporteerden op dag 56 werden gevolgd tot dag 84; die met ingang op dag 84 werden gevolgd tot dag 112.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 56, Dag 84, Dag 112
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van spasticiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verbetering van spasticiteit zoals gemeten met de Tardieu-schaal.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYO-0709
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .