Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer behandling af spasticitet i øvre ekstremiteter ved hjælp af Cryo-Touch III-enheden

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En prospektiv, ikke-randomiseret, ublindet undersøgelse, der evaluerer behandlingen med Cryo-Touch III-enheden for spasticitet i øvre ekstremiteter

Et proof of concept-studie for at evaluere gennemførligheden af ​​sikker og effektiv behandling af spasticitet i øvre lemmer ved hjælp af Cryo-Touch III-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet, almindelig ved neurologiske lidelser, er en del af det øvre motorneuronsyndrom, der viser øget tonus, klonus, spasmer, spastisk dystoni og ko-kontraktioner. Effekten af ​​spasticitet på patienten varierer fra et subtilt neurologisk tegn til alvorlig spasticitet, der forårsager smerte og kontrakturer. Spasticitet i øvre lemmer (ULS) er den hurtige sammentrækning eller afkortning af musklerne i armen, der forårsager unormale muskelbevægelser i albuen, håndleddet og fingrene. Det er blevet rapporteret, at over 1 million amerikanere med traumatisk skade på hjernen eller rygmarven, slagtilfælde, multipel sklerose og cerebral parese oplever ULS. Stramme knyttede næver, snoede håndled og albueled og faste arme i bøjede stillinger resulterer i ekstremt ubehag, smerte og spasmer. En ikke-kirurgisk, minimalt invasiv, effektiv tilgang til smerte forbundet med ULS er ønskelig.

Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) har udviklet en smertebehandlingsenhed - Cryo-Touch III - til en ny, minimalt invasiv procedure, der bruger fokuseret kuldeterapi til at målrette sensorisk nervevæv og tilbyde langvarig smertelindring gennem kryoanalgesi. Enheden fungerer efter det veletablerede kryobiologiske princip, at lokal eksponering for kontrollerede, moderat lave temperaturforhold kan ændre vævsfunktion. Terapien behandler nerver via en sonde i form af en samling af nåle med lille diameter, hvilket skaber en meget lokaliseret lavtemperaturbehandlingszone omkring sonden. Denne fokuserede kuldeterapi skaber en ledningsblok, der forhindrer nervesignalering. Tidligere studier af Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. PCP 1.0) enheder har givet foreløbige beviser for effektivitet på motoriske nerver og har vist sig at være sikre uden alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Dr. Mitchell Paulin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år og ældre.
  2. Forsøgsdeltagere skal have en bekræftet diagnose, der resulterer i spasticitet, der involverer muskel innerveret af den muskulokutane nerve (MCN).
  3. Eventuel medicin skal holdes på et stabilt skema i mindst to uger før behandling. Ingen udvaskningsperiode er tilladt.
  4. Skal have en gennemsnitlig score på den modificerede Ashworth-skala for spasticitet på ≥ 2 over de sidste 30 dage i albuen.
  5. Subjektet vil efter efterforskerens mening ikke blive udsat for uacceptabel risiko ved deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgisk indgreb, der ændrede målets neurale anatomi i overekstremiteterne.
  2. Enhver injektion (neurolytisk, skleroserende, bedøvelsesmiddel osv.) til den øvre ekstremitet inden for de sidste 4 måneder.
  3. Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der specifikt retter sig mod spasticitetsbehandling.
  4. Allergi eller intolerance over for lokalbedøvelse.
  5. Enhver lokal hudlidelse på behandlingsstedet, som efter investigatorens mening ville påvirke behandlingen eller resultaterne negativt.
  6. Enhver kronisk medicinbrug (receptpligtig, håndkøbsmedicin osv.), som efter investigators mening vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
  7. Diagnose af kryoglobulinæmi, paroksysmal kold hæmoglobinuri, kold nældefeber, Raynauds sygdom, åbne og/eller inficerede sår.
  8. Diagnose af progressive neurologiske sygdomme som ALS.
  9. Af en eller anden grund, efter investigatorens mening, er forsøgspersonen muligvis ikke en egnet kandidat til undersøgelsesdeltagelse (dvs. historie med manglende overholdelse, lægemiddelafhængighed, enhver relateret skade i øvre ekstremiteter osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Cryo-Touch III-enheden
Enhed: Behandling med Cryo-Touch III-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i smerter og symptomer forårsaget af hypertoni i overarmen målt ved en forbedring på 1 punkt eller mere på den modificerede Ashworth-skala (MAS) på dag 7
Tidsramme: Baseline til: efterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
Modified Ashworth Scale (MAS) er en 6-punkts skala designet til at vurdere muskeltonus og spasticitet gennem fleksion eller forlængelse af et led. Muskelrespons er graderet på en skala fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørte dele stive i fleksion eller ekstension). Dette inkluderer en 1+ vurdering, som yderligere adskiller typerne af stigning i muskeltonus fra dem, der beskrives af en 1 eller 2 rating.
Baseline til: efterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af spasticitet målt ved Tardieu-skalaen
Tidsramme: Baseline til: efterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
Tardieu-skalaen bruger anvendelsen af ​​stræk ved flere hastigheder til at kvantificere muskelrespons og vurdere muskelspasticitet. To specificerede hastigheder blev vurderet (V1 og V2). For hver strækning registreres kvaliteten af ​​muskelreaktionen (X) på en 6-punkts skala fra 0 (ingen modstand under passiv bevægelse) til 5 (ubevægeligt led).
Baseline til: efterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
Forbedring i spasmefrekvens og sværhedsgrad målt ved Penn Spasmscore
Tidsramme: Baseline til: efterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
Penn Spasmscore, som er en patientrapporteret score, består af to underskalaer: spasmefrekvensscoren og spasmesværhedsskalaen3. Penn-spasmefrekvensen vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen spasmer) til 4 (spasmer forekommer mere end ti gange i timen). Sværhedsskalaen for spasme består af tre vurderinger, som er 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
Baseline til: efterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
Forbedring af motorisk restitution af øvre ekstremitet målt ved Fugl-Meyer-skalaen (kun personer efter slagtilfælde)
Tidsramme: Baseline til: efterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
Fugl-Meyer-skalaen er en vurdering bestående af 33 bevægelser, hver vurderet som "0" (kan ikke udføre), "1" (kan delvist udføre) eller "2" (kan udføre fuldt ud). Et forsøgspersons score er summen af ​​deres vurderinger på hvert af disse emner, hvor den maksimale (bedste) score er 66.
Baseline til: efterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
Emne vurderet ændring i gennemsnitlig spasticitet Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: baseline til: efterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
NRS er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor lavere score repræsenterer mindre spasticitet.
baseline til: efterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
Forbedring af smerte vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til: Efterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
Visual Analog Scale vurderer smerte på et 0-10 point område. 0= ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig. Højere score er forbundet med et dårligere resultat.
Baseline til: Efterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
Varighed af behandlingseffekt
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 56, dag 84, dag 112
Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere varigheden af ​​behandlingseffekten på dag 7, dag 30 og dag 56. Forsøgspersoner kunne betegne deres resultater som "effekt", "ingen effekt" eller "ikke længere effektiv". Individer, der rapporterede "virkning" på dag 56, blev fulgt til dag 84; dem med virkning på dag 84 fortsatte med at blive fulgt til dag 112.
Dag 7, dag 30, dag 56, dag 84, dag 112

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af spasticitet
Tidsramme: 7 dage
Forbedring af spasticitet målt ved Tardieu-skalaen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Anslået)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYO-0709

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet i øvre lemmer

Kliniske forsøg med Behandling med Cryo-Touch III-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner