Cryo-Touch III 장치를 사용한 상지 경직의 치료 평가 연구
상지 경직에 대한 Cryo-Touch III 장치를 사용한 치료를 평가하는 전향적 비무작위 비맹검 연구
연구 개요
상세 설명
신경학적 장애에서 흔히 발생하는 경직은 긴장도, 간대성 경련, 경련, 경직성 근긴장이상 및 동시 수축의 증가를 나타내는 상위 운동 신경 증후군의 일부입니다. 경직이 환자에게 미치는 영향은 미묘한 신경학적 징후에서 통증과 구축을 유발하는 심각한 경직까지 다양합니다. 상지 경직(ULS)은 팔 근육의 급격한 수축 또는 단축으로 팔꿈치, 손목 및 손가락의 비정상적인 근육 운동을 유발합니다. 뇌 또는 척수에 외상성 손상, 뇌졸중, 다발성 경화증 및 뇌성 마비가 있는 백만 명 이상의 미국인이 ULS를 경험하는 것으로 보고되었습니다. 꽉 움켜쥔 주먹, 뒤틀린 손목과 팔꿈치 관절, 구부러진 자세로 고정된 팔은 극심한 불편, 통증 및 경련을 초래합니다. ULS와 관련된 통증에 대한 비수술적, 최소 침습적, 효과적인 접근 방식이 바람직합니다.
Myoscience, Inc.(캘리포니아주 레드우드 시티)는 통증 관리 장치인 Cryo-Touch III를 개발했습니다. 이는 감각 신경 조직을 표적으로 삼고 냉동 진통을 통해 오래 지속되는 통증 완화를 제공하기 위해 집속 냉찜질 요법을 사용하는 새로운 최소 침습 절차를 위한 통증 관리 장치인 Cryo-Touch III를 개발했습니다. 이 장치는 통제되고 적당히 낮은 온도 조건에 대한 국부적 노출이 조직 기능을 변경할 수 있다는 잘 확립된 냉동생물학 원리에 따라 작동합니다. 이 요법은 직경이 작은 바늘 조립 형태의 탐침을 통해 신경을 치료하여 탐침 주위에 고도로 국소화된 저온 치료 영역을 생성합니다. 이 집중 냉찜질 요법은 신경 신호 전달을 방지하는 전도 차단을 생성합니다. Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III(a.k.a. PCP 1.0) 장치는 운동 신경에 대한 효과에 대한 예비 증거를 제공했으며 심각한 장치 관련 부작용 없이 안전한 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Dr. Mitchell Paulin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 시험 참가자는 근피신경(MCN)에 의해 신경이 분포된 근육과 관련된 경련을 초래하는 진단이 확인되어야 합니다.
- 모든 약물은 치료 전 최소 2주 동안 안정적인 일정으로 유지되어야 합니다. 워시아웃 기간은 허용되지 않습니다.
- 지난 30일 동안 팔꿈치의 경직에 대한 Modified Ashworth Scale의 평균 점수가 2 이상이어야 합니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자는 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출되지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 상지의 표적 신경 해부학을 변경한 이전 외과 개입.
- 지난 4개월 이내에 상지에 대한 모든 주사(신경용해제, 경화제, 마취제 등).
- 경직 관리를 구체적으로 목표로 하는 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 국소 마취에 대한 알레르기 또는 편협.
- 연구자의 의견에 따라 치료 또는 결과에 악영향을 미칠 수 있는 치료 부위의 모든 국소 피부 상태.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 만성 약물 사용(처방, 일반의약품 등).
- 한랭글로불린혈증, 발작성 한랭 혈색소뇨증, 한랭 두드러기, 레이노병, 개방 및/또는 감염 상처의 진단.
- ALS와 같은 진행성 신경계 질환의 진단.
- 어떤 이유로든, 조사자의 의견에 따라 피험자는 연구 참여에 적합한 후보가 아닐 수 있습니다(즉, 비순응 이력, 약물 의존, 관련 상지 손상 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cryo-Touch III 장치로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 수정 애쉬워스 척도(MAS)에서 1점 이상의 개선으로 측정한 상완의 과긴장으로 인한 통증 및 증상의 감소
기간: 기준선: 치료 후(0일), 7일, 30일
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MAS(Modified Ashworth Scale)는 관절의 굴곡 또는 신전을 통해 근긴장도와 경직을 평가하도록 고안된 6점 척도입니다.
근육 반응은 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분이 경직됨)까지 등급이 매겨집니다.
여기에는 1+ 등급이 포함되며, 이는 1 또는 2 등급으로 설명된 것과 근긴장의 증가 유형을 추가로 구별합니다.
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기준선: 치료 후(0일), 7일, 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tardieu Scale로 측정한 경직의 개선
기간: 기준선: 치료 후(0일), 7일, 30일
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Tardieu 척도는 근육 반응을 정량화하고 근육 경직을 평가하기 위해 여러 속도로 스트레칭을 적용합니다.
두 개의 지정된 속도가 평가되었습니다(V1 및 V2).
각 스트레칭에 대해 근육 반응의 질(X)은 0(수동적 움직임 동안 저항이 없음)에서 5(고정 관절)까지 6점 척도로 기록됩니다.
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기준선: 치료 후(0일), 7일, 30일
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Penn Spasm Score로 측정한 경련 빈도 및 심각도의 개선
기간: 기준선: 치료 후(0일), 7일, 30일
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환자가 보고한 점수인 Penn Spasm Score는 경련 빈도 점수와 경련 심각도 척도의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다3.
Penn 경련 빈도는 0(연축 없음)에서 4(연축이 시간당 10회 이상 발생)까지 5점 척도로 평가됩니다.
경련 심각도 척도는 1(가벼움), 2(보통) 및 3(심함)의 세 등급으로 구성됩니다.
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기준선: 치료 후(0일), 7일, 30일
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Fugl-Meyer Scale로 측정한 상지 운동 회복의 개선(뇌졸중 후 피험자만 해당)
기간: 기준선: 치료 후(0일), 7일, 30일
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Fugl-Meyer 척도는 33개의 동작으로 구성된 평가이며, 각 동작은 "0"(수행 불가), "1"(부분 수행 가능) 또는 "2"(완전히 수행 가능)로 평가됩니다.
피험자의 점수는 이러한 각 항목에 대한 평가의 합계이며 최대(최고) 점수는 66입니다.
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기준선: 치료 후(0일), 7일, 30일
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평균 경직 수치 평가 척도(NRS) 점수의 대상자 평가 변화
기간: 기준선에서: 치료 후(0일), 7일, 30일
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NRS는 0에서 10까지의 11점 척도이며 점수가 낮을수록 경직이 적음을 나타냅니다.
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기준선에서: 치료 후(0일), 7일, 30일
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 통증 개선
기간: 기준선: 치료 후(0일), 7일, 30일
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Visual Analog Scale은 0-10 포인트 범위에서 통증을 평가합니다.
0= 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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기준선: 치료 후(0일), 7일, 30일
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치료효과 지속시간
기간: 7일차, 30일차, 56일차, 84일차, 112일차
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피험자는 7일, 30일 및 56일에 치료 효과의 지속 기간을 보고하도록 요청받았습니다.
피험자는 결과를 "효과" "효과 없음" 또는 "더 이상 효과 없음"으로 지정할 수 있습니다.
56일에 "영향"을 보고한 피험자는 84일까지 이어졌습니다. 84일째에 효과가 있는 것은 112일째까지 계속 이어졌습니다.
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7일차, 30일차, 56일차, 84일차, 112일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경직 개선
기간: 7 일
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Tardieu Scale로 측정한 경련의 개선.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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