Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan yläraajojen spastisuuden hoitoa Cryo-Touch III -laitteella

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tuleva, ei-satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan yläraajojen spastisuuden hoitoa Cryo-Touch III -laitteella

Konseptitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yläraajojen spastisuuden turvallisen ja tehokkaan hoidon toteutettavuutta Cryo-Touch III -laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spastisuus, joka on yleinen neurologisissa häiriöissä, on osa ylemmän motorisen hermosolun oireyhtymää, jossa esiintyy kohonnutta sävyä, kloonusta, kouristuksia, spastista dystoniaa ja yhteissupistuksia. Spastisuuden vaikutus potilaaseen vaihtelee hienovaraisesta neurologisesta oireesta vakavaan spastisuuteen, joka aiheuttaa kipua ja kontraktuureja. Yläraajojen spastisuus (ULS) on käsivarren lihasten nopeaa supistumista tai lyhenemistä, mikä aiheuttaa epänormaaleja lihasliikkeitä kyynärpäässä, ranteessa ja sormissa. On raportoitu, että yli miljoona amerikkalaista, joilla on traumaattinen aivo- tai selkäydinvamma, aivohalvaus, multippeliskleroosi ja aivohalvaus, kokee ULS:n. Tiukasti puristetut nyrkit, kiertyneet ranteen ja kyynärpään nivelet sekä kiinteät kädet taipuneessa asennossa aiheuttavat äärimmäistä epämukavuutta, kipua ja kouristuksia. Ei-kirurginen, minimaalisesti invasiivinen ja tehokas lähestymistapa ULS:ään liittyvään kipuun on toivottavaa.

Myoscience, Inc. (Redwood City, Kalifornia) on kehittänyt kivunhallintalaitteen – Cryo-Touch III:n – uutta, minimaalisesti invasiivista toimenpidettä varten, jossa käytetään kohdennettua kylmähoitoa aistihermokudokseen kohdistamiseen ja pitkäkestoisen kivun lievitykseen kryoanalgesian avulla. Laite toimii vakiintuneen kryobiologian periaatteella, että paikallinen altistuminen kontrolloiduille, kohtalaisen alhaisille lämpötiloille voi muuttaa kudosten toimintaa. Hoito hoitaa hermoja anturin kautta halkaisijaltaan pienien neulojen kokoonpanon muodossa, mikä luo erittäin paikallisen, matalan lämpötilan hoitovyöhykkeen anturin ympärille. Tämä keskittynyt kylmähoito luo johtumiseston, joka estää hermosignaalien välittämisen. Aiemmat tutkimukset Cryo-Touchista, Cryo-Touch II:sta, Cryo-Touch III:sta (alias PCP 1.0) -laitteet ovat antaneet alustavaa näyttöä tehokkuudesta motorisiin hermoihin, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia ilman vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Dr. Mitchell Paulin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
  2. Kokeen osallistujilla on oltava vahvistettu diagnoosi, joka johtaa spastisuuteen, johon liittyy lihaskudoksen hermotusta (MCN).
  3. Kaikki lääkkeet on säilytettävä vakaassa aikataulussa vähintään kaksi viikkoa ennen hoitoa. Huuhtelujaksoa ei sallita.
  4. Keskimääräisen pistemäärän Modified Ashworthin spastisuuden asteikolla on oltava ≥ 2 viimeisten 30 päivän aikana kyynärpäässä.
  5. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei altistu osallistumisensa riskille, jota ei voida hyväksyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kirurginen toimenpide, joka muutti yläraajan kohdehermoston anatomiaa.
  2. Mikä tahansa injektio (neurolyyttinen, sklerosoiva, anestesia jne.) yläraajaan viimeisen 4 kuukauden aikana.
  3. Nykyinen ilmoittautuminen lääke- tai laitetutkimukseen, joka kohdistuu erityisesti spastisuuden hallintaan.
  4. Allergia tai intoleranssi paikallispuudutukseen.
  5. Mikä tahansa paikallinen ihosairaus hoitokohdassa, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hoitoon tai tuloksiin.
  6. Krooninen lääkitys (resepti, reseptivapaa jne.), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai koehenkilön turvallisuuteen.
  7. Kryoglobulinemian, paroksysmaalisen kylmän hemoglobinuria, kylmä nokkosihottuma, Raynaudin taudin, avoimien ja/tai infektoituneiden haavojen diagnoosi.
  8. Progressiivisten neurologisten sairauksien, kuten ALS:n, diagnoosi.
  9. Mistä tahansa syystä tutkijan mielestä koehenkilö ei ehkä ole sopiva ehdokas tutkimukseen osallistumiseen (eli sopimattomuushistoria, huumeriippuvuus, mikä tahansa siihen liittyvä yläraajavamma jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito Cryo-Touch III -laitteella
Laite: Hoito Cryo-Touch III -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylävarren hypertonian aiheuttama kivun ja oireiden väheneminen mitattuna 1 pisteen tai sitä suuremmalla parantumisella modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne: jälkihoidon (päivä 0), päivä 7, päivä 30
Modified Ashworth Scale (MAS) on 6-pisteinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan lihasten tonusta ja spastisuutta nivelen taivutuksen tai venytyksen kautta. Lihasvaste luokitellaan asteikolla 0 (ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vaurioituneet osat jäykkiä taivutuksessa tai venyttelyssä). Tämä sisältää arvosanan 1+, mikä erottaa edelleen lihasjännityksen tyypit niistä, joita kuvataan arvosanalla 1 tai 2.
Lähtötilanne: jälkihoidon (päivä 0), päivä 7, päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuden paraneminen Tardieun asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne: jälkihoidon (päivä 0), päivä 7, päivä 30
Tardieu-asteikko käyttää venytystä useilla nopeuksilla lihasvasteen kvantifiointiin ja lihasten spastisuuden arvioimiseen. Kaksi määritettyä nopeutta arvioitiin (V1 ja V2). Jokaisen venytyksen kohdalla lihasreaktion laatu (X) kirjataan 6-pisteen asteikolla 0:sta (ei vastusta passiivisen liikkeen aikana) 5:een (liikkumaton nivel).
Lähtötilanne: jälkihoidon (päivä 0), päivä 7, päivä 30
Spasmin tiheyden ja vakavuuden paraneminen Penn Spasm Score -pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne: jälkihoidon (päivä 0), päivä 7, päivä 30
Penn Spasm Score, joka on potilaan ilmoittama pistemäärä, koostuu kahdesta ala-asteikosta: kouristusten esiintymistiheyden pisteet ja kouristuksen vakavuusasteikko3. Penn-spasmien esiintymistiheys arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0 (ei kouristuksia) 4:ään (kouristuksia esiintyy enemmän kuin kymmenen kertaa tunnissa). Spasmin vakavuusasteikko koostuu kolmesta arvosanasta, jotka ovat 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava).
Lähtötilanne: jälkihoidon (päivä 0), päivä 7, päivä 30
Parantunut yläraajojen moottorin palautuminen Fugl-Meyerin asteikolla mitattuna (vain aivohalvauksen jälkeiset kohteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: jälkihoidon (päivä 0), päivä 7, päivä 30
Fugl-Meyerin asteikko on arvio, joka koostuu 33 liikkeestä, joista jokainen on luokiteltu "0" (ei voi suorittaa), "1" (voi suorittaa osittain) tai "2" (voi suorittaa täysin). Koehenkilön pistemäärä on heidän kunkin näistä kohteista antamiensa arvioiden summa, jossa enimmäispistemäärä (paras) on 66.
Lähtötilanne: jälkihoidon (päivä 0), päivä 7, päivä 30
Kohteen arvioitu muutos keskimääräisessä spastisuuden numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) pisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta: hoidon jälkeen (päivä 0), päivä 7, päivä 30
NRS on 11 pisteen asteikko 0–10, jossa pienemmät pisteet edustavat vähemmän spastisuutta.
lähtötasosta: hoidon jälkeen (päivä 0), päivä 7, päivä 30
Kivun paraneminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Jälkihoito (päivä 0), päivä 7, päivä 30
Visual Analog Scale arvioi kipua 0-10 pisteen alueella. 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan lopputulokseen.
Lähtötilanne: Jälkihoito (päivä 0), päivä 7, päivä 30
Hoidon kesto Vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 56, päivä 84, päivä 112
Koehenkilöitä pyydettiin raportoimaan hoidon vaikutuksen kesto päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 56. Koehenkilöt voivat nimetä tulokset "vaikutukseksi", "ei vaikutusta" tai "ei enää tehoa". Koehenkilöitä, jotka ilmoittivat "vaikutuksesta" päivänä 56, seurattiin päivään 84; niitä, jotka olivat voimassa päivänä 84, seurattiin edelleen päivään 112.
Päivä 7, päivä 30, päivä 56, päivä 84, päivä 112

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Spastisuuden paraneminen Tardieun asteikolla mitattuna.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYO-0709

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yläraajan spastisuus

Kliiniset tutkimukset Hoito Cryo-Touch III -laitteella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa