Estudo avaliando o tratamento da espasticidade do membro superior usando o dispositivo Cryo-Touch III
Um estudo prospectivo, não randomizado e não cego avaliando o tratamento com o dispositivo Cryo-Touch III para espasticidade do membro superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espasticidade, comum em distúrbios neurológicos, faz parte da síndrome do neurônio motor superior apresentando tônus aumentado, clônus, espasmos, distonia espástica e co-contrações. O impacto da espasticidade no paciente varia de um sinal neurológico sutil a espasticidade severa causando dor e contraturas. A espasticidade do membro superior (ULS) é a rápida contração ou encurtamento dos músculos do braço, causando movimentos musculares anormais no cotovelo, punho e dedos. Foi relatado que mais de 1 milhão de americanos com lesões traumáticas no cérebro ou na medula espinhal, derrame, esclerose múltipla e paralisia cerebral sofrem de ULS. Punhos fortemente cerrados, pulsos torcidos e articulações do cotovelo e braços fixos em posições flexionadas resultam em extremo desconforto, dor e espasmo. É desejável uma abordagem não cirúrgica, minimamente invasiva e eficaz para a dor associada à ULS.
Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) desenvolveu um dispositivo de gerenciamento de dor - o Cryo-Touch III - para um novo procedimento minimamente invasivo usando terapia fria focada para atingir o tecido nervoso sensorial e oferecer alívio duradouro da dor através da crioanalgesia. O dispositivo opera com o princípio criobiologia bem estabelecido de que a exposição localizada a condições controladas de temperatura moderadamente baixa pode alterar a função do tecido. A terapia trata os nervos por meio de uma sonda na forma de um conjunto de agulhas de pequeno diâmetro, criando uma zona de tratamento altamente localizada e de baixa temperatura ao redor da sonda. Essa terapia fria focada cria um bloqueio de condução que impede a sinalização nervosa. Estudos anteriores do Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (também conhecido como Os dispositivos PCP 1.0) forneceram evidências preliminares de eficácia nos nervos motores e demonstraram ser seguros, sem eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Dr. Mitchell Paulin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, maior de 18 anos.
- Os participantes do estudo devem ter um diagnóstico confirmado que resulte em espasticidade envolvendo músculos inervados pelo nervo musculocutâneo (MCN).
- Quaisquer medicamentos devem ser mantidos em um cronograma estável por pelo menos duas semanas antes do tratamento. Nenhum período de washout é permitido.
- Deve ter uma pontuação média na Escala de Ashworth Modificada para Espasticidade de ≥ 2 nos últimos 30 dias no cotovelo.
- O sujeito, na opinião do Investigador, não será exposto a riscos inaceitáveis pela participação.
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica prévia que alterou a anatomia neural alvo do membro superior.
- Qualquer injeção (neurolítica, esclerosante, anestésica, etc.) no membro superior nos últimos 4 meses.
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que visa especificamente o gerenciamento de espasticidade.
- Alergia ou intolerância à anestesia local.
- Qualquer condição cutânea local no local do tratamento que, na opinião do investigador, afetaria adversamente o tratamento ou os resultados.
- Qualquer uso crônico de medicação (prescrição, venda livre, etc.) que, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo ou a segurança do sujeito.
- Diagnóstico de crioglobulinemia, hemoglobinúria paroxística ao frio, urticária ao frio, doença de Raynaud, feridas abertas e/ou infectadas.
- Diagnóstico de doenças neurológicas progressivas, como ELA.
- Por qualquer motivo, na opinião do investigador, o sujeito pode não ser um candidato adequado para participação no estudo (ou seja, histórico de descumprimento, dependência de drogas, qualquer lesão relacionada ao membro superior, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com o dispositivo Cryo-Touch III
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da dor e dos sintomas causados pela hipertonia na parte superior do braço, medida por uma melhora de 1 ponto ou mais na escala de Ashworth modificada (MAS) no dia 7
Prazo: Linha de base para: pós-tratamento (Dia 0), Dia 7, Dia 30
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A Escala Modificada de Ashworth (MAS) é uma escala de 6 pontos projetada para avaliar o tônus muscular e a espasticidade por meio da flexão ou extensão de uma articulação.
A resposta muscular é graduada em uma escala de 0 (sem aumento no tônus muscular) a 4 (partes afetadas rígidas em flexão ou extensão).
Isso inclui uma classificação 1+, que distingue ainda mais os tipos de aumento no tônus muscular daqueles descritos por uma classificação 1 ou 2.
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Linha de base para: pós-tratamento (Dia 0), Dia 7, Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na espasticidade medida pela escala de Tardieu
Prazo: Linha de base para: pós-tratamento (Dia 0), Dia 7, Dia 30
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A Escala Tardieu usa a aplicação de alongamento em várias velocidades para quantificar a resposta muscular e avaliar a espasticidade muscular.
Duas velocidades especificadas foram avaliadas (V1 e V2).
Para cada alongamento, a qualidade da reação muscular (X) é registrada em uma escala de 6 pontos de 0 (sem resistência durante o movimento passivo) a 5 (articulação imóvel).
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Linha de base para: pós-tratamento (Dia 0), Dia 7, Dia 30
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Melhoria na frequência e gravidade do espasmo conforme medido pela pontuação de espasmo de Penn
Prazo: Linha de base para: pós-tratamento (Dia 0), Dia 7, Dia 30
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O Penn Spasm Score, que é um escore relatado pelo paciente, consiste em duas subescalas: o escore de frequência do espasmo e a escala de gravidade do espasmo3.
A frequência do espasmo de Penn é avaliada em uma escala de 5 pontos de 0 (sem espasmos) a 4 (espasmos ocorrendo mais de dez vezes por hora).
A escala de gravidade do espasmo consiste em três classificações, que são 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave).
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Linha de base para: pós-tratamento (Dia 0), Dia 7, Dia 30
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Melhoria na recuperação motora da extremidade superior medida pela escala Fugl-Meyer (somente indivíduos pós-AVC)
Prazo: Linha de base para: pós-tratamento (Dia 0), Dia 7, Dia 30
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A Escala Fugl-Meyer é uma avaliação composta por 33 movimentos, cada um classificado como "0" (não pode executar), "1" (pode executar parcialmente) ou "2" (pode executar totalmente).
A pontuação de um Sujeito é a soma de suas avaliações em cada um desses itens, onde a pontuação máxima (melhor) é 66.
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Linha de base para: pós-tratamento (Dia 0), Dia 7, Dia 30
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Alteração avaliada pelo sujeito na pontuação média da escala numérica de espasticidade (NRS)
Prazo: linha de base para: pós-tratamento (dia 0), dia 7, dia 30
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O NRS é uma escala de 11 pontos de 0 a 10, onde pontuações mais baixas representam menos espasticidade.
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linha de base para: pós-tratamento (dia 0), dia 7, dia 30
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Melhora na Dor conforme avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base para: Pós-tratamento (Dia 0), Dia 7, Dia 30
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A Escala Visual Analógica avalia a dor em uma faixa de 0 a 10 pontos.
0= sem dor e 10 é a pior dor imaginável.
Escores mais altos estão associados a um pior resultado.
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Linha de base para: Pós-tratamento (Dia 0), Dia 7, Dia 30
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Duração do efeito do tratamento
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 56, Dia 84, Dia 112
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Os indivíduos foram solicitados a relatar a duração do efeito do tratamento no dia 7, dia 30 e dia 56.
Os indivíduos poderiam designar seus resultados como "efeito", "sem efeito" ou "não mais eficaz".
Os indivíduos que relataram "efeito" no dia 56 foram acompanhados até o dia 84; aqueles com efeito no dia 84 continuaram a ser seguidos até o dia 112.
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Dia 7, Dia 30, Dia 56, Dia 84, Dia 112
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na espasticidade
Prazo: 7 dias
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Melhora da espasticidade medida pela Escala de Tardieu.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYO-0709
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