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Studie zur Bewertung der Behandlung von Spastizität der oberen Extremitäten mit dem Cryo-Touch III-Gerät

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine prospektive, nicht randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Behandlung mit dem Cryo-Touch III-Gerät bei Spastizität der oberen Extremitäten

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer sicheren und wirksamen Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten mit dem Cryo-Touch III-Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spastizität, die bei neurologischen Störungen üblich ist, ist Teil des Syndroms der oberen Motoneuronen und zeigt erhöhten Tonus, Klonus, Krämpfe, spastische Dystonie und Kokontraktionen. Die Auswirkung der Spastik auf den Patienten variiert von einem subtilen neurologischen Zeichen bis hin zu schwerer Spastik, die Schmerzen und Kontrakturen verursacht. Spastizität der oberen Extremitäten (ULS) ist die schnelle Kontraktion oder Verkürzung der Armmuskulatur, die abnormale Muskelbewegungen im Ellbogen, Handgelenk und in den Fingern verursacht. Es wurde berichtet, dass über 1 Million Amerikaner mit traumatischen Verletzungen des Gehirns oder Rückenmarks, Schlaganfall, Multipler Sklerose und Zerebralparese unter ULS leiden. Fest geballte Fäuste, verdrehte Hand- und Ellbogengelenke und fixierte Arme in gebeugten Positionen führen zu extremen Beschwerden, Schmerzen und Krämpfen. Ein nicht-chirurgischer, minimal-invasiver, wirksamer Ansatz für Schmerzen im Zusammenhang mit ULS ist wünschenswert.

Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) hat ein Schmerzbehandlungsgerät – das Cryo-Touch III – für ein neuartiges, minimal-invasives Verfahren entwickelt, bei dem eine fokussierte Kältetherapie verwendet wird, um auf sensorisches Nervengewebe abzuzielen und eine lang anhaltende Schmerzlinderung durch Kryoanalgesie zu bieten. Das Gerät arbeitet nach dem bewährten Prinzip der Kryobiologie, dass eine lokalisierte Exposition gegenüber kontrollierten, mäßig niedrigen Temperaturbedingungen die Gewebefunktion verändern kann. Die Therapie behandelt Nerven über eine Sonde in Form einer Anordnung von Nadeln mit kleinem Durchmesser, wodurch eine stark lokalisierte Niedrigtemperatur-Behandlungszone um die Sonde herum entsteht. Diese fokussierte Kältetherapie erzeugt einen Leitungsblock, der die Nervensignalisierung verhindert. Frühere Studien zum Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (auch bekannt als PCP 1.0)-Geräte haben vorläufige Beweise für die Wirksamkeit auf motorische Nerven erbracht und sich als sicher erwiesen, ohne schwerwiegende gerätebedingte unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Dr. Mitchell Paulin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter.
  2. Die Studienteilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose haben, die zu einer Spastik führt, die einen Muskel betrifft, der vom Musculocutaneus-Nerv (MCN) innerviert wird.
  3. Alle Medikamente müssen mindestens zwei Wochen vor der Behandlung in einem stabilen Zeitplan gehalten werden. Es ist keine Auswaschphase erlaubt.
  4. Muss eine durchschnittliche Punktzahl auf der modifizierten Ashworth-Skala für Spastik von ≥ 2 in den letzten 30 Tagen im Ellenbogen haben.
  5. Das Subjekt wird nach Ansicht des Ermittlers durch die Teilnahme keinem inakzeptablen Risiko ausgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger chirurgischer Eingriff, der die neurale Zielanatomie der oberen Extremität verändert hat.
  2. Jede Injektion (neurolytisch, sklerosierend, anästhetisch usw.) in die obere Extremität innerhalb der letzten 4 Monate.
  3. Aktuelle Aufnahme in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die speziell auf das Spastikmanagement abzielt.
  4. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhesie.
  5. Jede lokale Hauterkrankung an der Behandlungsstelle, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung oder die Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  6. Jeder chronische Medikamentengebrauch (verschreibungspflichtig, rezeptfrei usw.), der nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
  7. Diagnose von Kryoglobulinämie, paroxysmaler kalter Hämoglobinurie, Kälteurtikaria, Raynaud-Krankheit, offenen und/oder infizierten Wunden.
  8. Diagnose fortschreitender neurologischer Erkrankungen wie ALS.
  9. Aus irgendeinem Grund ist das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie (d. h. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte, Drogenabhängigkeit, damit verbundene Verletzungen der oberen Extremitäten usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit dem Cryo-Touch III-Gerät
Gerät: Behandlung mit dem Gerät Cryo-Touch III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der durch Hypertonie im Oberarm verursachten Schmerzen und Symptome, gemessen an einer Verbesserung um 1 Punkt oder mehr auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert: Nachbehandlung (Tag 0), Tag 7, Tag 30
Die Modified Ashworth Scale (MAS) ist eine 6-Punkte-Skala zur Beurteilung des Muskeltonus und der Spastik durch Beugung oder Streckung eines Gelenks. Die Muskelreaktion wird auf einer Skala von 0 (keine Steigerung des Muskeltonus) bis 4 (betroffene Teile starr in Beugung oder Streckung) bewertet. Dazu gehört eine Bewertung von 1+, die die Arten der Steigerung des Muskeltonus weiter von denen unterscheidet, die durch eine Bewertung von 1 oder 2 beschrieben werden.
Ausgangswert: Nachbehandlung (Tag 0), Tag 7, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Spastik, gemessen anhand der Tardieu-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: Nachbehandlung (Tag 0), Tag 7, Tag 30
Die Tardieu-Skala nutzt die Anwendung von Dehnungen mit verschiedenen Geschwindigkeiten, um die Muskelreaktion zu quantifizieren und die Muskelspastik zu beurteilen. Es wurden zwei vorgegebene Geschwindigkeiten bewertet (V1 und V2). Für jede Dehnung wird die Qualität der Muskelreaktion (X) auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Widerstand während der gesamten passiven Bewegung) bis 5 (unbewegliches Gelenk) aufgezeichnet.
Ausgangswert: Nachbehandlung (Tag 0), Tag 7, Tag 30
Verbesserung der Spasmushäufigkeit und -schwere, gemessen anhand des Penn Spasm Score
Zeitfenster: Ausgangswert: Nachbehandlung (Tag 0), Tag 7, Tag 30
Der Penn Spasm Score, ein vom Patienten gemeldeter Score, besteht aus zwei Unterskalen: dem Spasmushäufigkeitsscore und der Spasmusschweregradskala3. Die Penn-Krampfhäufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine Krämpfe) bis 4 (Krämpfe treten mehr als zehnmal pro Stunde auf) bewertet. Die Schweregradskala für Krämpfe besteht aus drei Einstufungen: 1 (leicht), 2 (mittel) und 3 (schwer).
Ausgangswert: Nachbehandlung (Tag 0), Tag 7, Tag 30
Verbesserung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten, gemessen anhand der Fugl-Meyer-Skala (nur Personen nach einem Schlaganfall)
Zeitfenster: Ausgangswert: Nachbehandlung (Tag 0), Tag 7, Tag 30
Die Fugl-Meyer-Skala ist eine Bewertung, die aus 33 Bewegungen besteht, die jeweils mit „0“ (kann nicht ausgeführt werden), „1“ (teilweise ausgeführt werden können) oder „2“ (vollständig ausgeführt werden können) bewertet werden. Die Punktzahl eines Probanden ist die Summe seiner Bewertungen für jedes dieser Elemente, wobei die maximale (beste) Punktzahl 66 beträgt.
Ausgangswert: Nachbehandlung (Tag 0), Tag 7, Tag 30
Vom Probanden bewertete Änderung des mittleren NRS-Scores (Spastizität Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert bis: Nachbehandlung (Tag 0), Tag 7, Tag 30
Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte eine geringere Spastik bedeuten.
Ausgangswert bis: Nachbehandlung (Tag 0), Tag 7, Tag 30
Verbesserung der Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Basislinie bis: Nachbehandlung (Tag 0), Tag 7, Tag 30
Die visuelle Analogskala bewertet Schmerzen in einem Bereich von 0 bis 10 Punkten. 0 = kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Eine höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Basislinie bis: Nachbehandlung (Tag 0), Tag 7, Tag 30
Dauer des Behandlungseffekts
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 56, Tag 84, Tag 112
Die Probanden wurden gebeten, die Dauer der Behandlungswirkung an Tag 7, Tag 30 und Tag 56 anzugeben. Die Probanden konnten ihre Ergebnisse als „Wirkung“, „keine Wirkung“ oder „nicht mehr wirksam“ bezeichnen. Probanden, die am 56. Tag über „Wirkung“ berichteten, wurden bis zum 84. Tag beobachtet; diejenigen mit Wirkung am 84. Tag wurden bis zum 112. Tag weiterverfolgt.
Tag 7, Tag 30, Tag 56, Tag 84, Tag 112

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Spastik
Zeitfenster: 7 Tage
Verbesserung der Spastik, gemessen anhand der Tardieu-Skala.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYO-0709

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