Estudio que evalúa el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores con el dispositivo Cryo-Touch III
Un estudio prospectivo, no aleatorizado y sin cegamiento que evalúa el tratamiento con el dispositivo Cryo-Touch III para la espasticidad de las extremidades superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad, común en los trastornos neurológicos, es parte del síndrome de la neurona motora superior que muestra aumento del tono, clonus, espasmos, distonía espástica y co-contracciones. El impacto de la espasticidad en el paciente varía desde un signo neurológico sutil hasta una espasticidad severa que causa dolor y contracturas. La espasticidad de las extremidades superiores (ULS, por sus siglas en inglés) es la contracción o acortamiento rápido de los músculos del brazo que provoca movimientos musculares anormales en el codo, la muñeca y los dedos. Se ha informado que más de 1 millón de estadounidenses con lesiones traumáticas en el cerebro o la médula espinal, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple y parálisis cerebral experimentan ULS. Los puños apretados con fuerza, las articulaciones de la muñeca y el codo torcidas y los brazos fijos en posiciones flexionadas provocan una incomodidad, un dolor y un espasmo extremos. Es deseable un abordaje no quirúrgico, mínimamente invasivo y efectivo para el dolor asociado con ULS.
Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) ha desarrollado un dispositivo para el control del dolor, el Cryo-Touch III, para un procedimiento novedoso y mínimamente invasivo que utiliza terapia de frío enfocada para atacar el tejido nervioso sensorial y ofrecer un alivio duradero del dolor a través de la crioanalgesia. El dispositivo funciona según el principio criobiológico bien establecido de que la exposición localizada a condiciones controladas de temperatura moderadamente baja puede alterar la función del tejido. La terapia trata los nervios a través de una sonda en forma de conjunto de agujas de pequeño diámetro, creando una zona de tratamiento de baja temperatura muy localizada alrededor de la sonda. Esta terapia de frío enfocada crea un bloqueo de conducción que evita la señalización nerviosa. Estudios previos de Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. Los dispositivos PCP 1.0) han proporcionado evidencia preliminar de efectividad en los nervios motores y han demostrado ser seguros sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Dr. Mitchell Paulin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Los participantes del ensayo deben tener un diagnóstico confirmado que resulte en espasticidad que involucre el músculo inervado por el nervio musculocutáneo (MCN).
- Cualquier medicamento debe mantenerse en un horario estable durante al menos dos semanas antes del tratamiento. No se permite ningún período de lavado.
- Debe tener un puntaje promedio en la Escala de Ashworth Modificada para Espasticidad de ≥ 2 durante los últimos 30 días en el codo.
- El sujeto, en opinión del Investigador, no estará expuesto a un riesgo inaceptable por su participación.
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica previa que alteró la anatomía neural diana del miembro superior.
- Cualquier inyección (neurolítica, esclerosante, anestésica, etc.) en el miembro superior en los últimos 4 meses.
- Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación que se enfoca específicamente en el manejo de la espasticidad.
- Alergia o intolerancia a la anestesia local.
- Cualquier afección local de la piel en el sitio de tratamiento que, en opinión del investigador, afectaría negativamente el tratamiento o los resultados.
- Cualquier uso crónico de medicamentos (recetados, de venta libre, etc.) que, en opinión del investigador, afectaría la participación en el estudio o la seguridad de los sujetos.
- Diagnóstico de crioglobulinemia, criohemoglobinuria paroxística, urticaria por frío, enfermedad de Raynaud, heridas abiertas y/o infectadas.
- Diagnóstico de enfermedades neurológicas progresivas como la ELA.
- Por cualquier motivo, en opinión del investigador, el sujeto puede no ser un candidato adecuado para participar en el estudio (es decir, antecedentes de incumplimiento, dependencia de drogas, cualquier lesión relacionada en las extremidades superiores, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con el dispositivo Cryo-Touch III
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del dolor y los síntomas causados por la hipertonía en la parte superior del brazo medido por una mejora de 1 punto o más en la escala de Ashworth modificada (MAS) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base a: post-tratamiento (Día 0), Día 7, Día 30
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una escala de 6 puntos diseñada para evaluar el tono muscular y la espasticidad a través de la flexión o extensión de una articulación.
La respuesta muscular se califica en una escala de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (partes afectadas rígidas en flexión o extensión).
Esto incluye una calificación de 1+, que distingue aún más los tipos de aumento del tono muscular de los descritos por una calificación de 1 o 2.
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Línea de base a: post-tratamiento (Día 0), Día 7, Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría en la espasticidad medida por la escala de Tardieu
Periodo de tiempo: Línea de base a: post-tratamiento (Día 0), Día 7, Día 30
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La escala de Tardieu utiliza la aplicación de estiramiento a varias velocidades para cuantificar la respuesta muscular y evaluar la espasticidad muscular.
Se evaluaron dos velocidades específicas (V1 y V2).
Para cada estiramiento, la calidad de la reacción muscular (X) se registra en una escala de 6 puntos desde 0 (sin resistencia durante el movimiento pasivo) hasta 5 (articulación inamovible).
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Línea de base a: post-tratamiento (Día 0), Día 7, Día 30
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Mejora en la frecuencia y la gravedad de los espasmos según lo medido por la puntuación de espasmos de Penn
Periodo de tiempo: Línea de base a: post-tratamiento (Día 0), Día 7, Día 30
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La Penn Spasm Score, que es una puntuación informada por el paciente, consta de dos subescalas: la puntuación de frecuencia de espasmos y la escala de gravedad de espasmos3.
La frecuencia de espasmos de Penn se evalúa en una escala de 5 puntos de 0 (sin espasmos) a 4 (espasmos que ocurren más de diez veces por hora).
La escala de gravedad del espasmo consta de tres calificaciones, que son 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave).
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Línea de base a: post-tratamiento (Día 0), Día 7, Día 30
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Mejora en la recuperación motora de las extremidades superiores según lo medido por la escala de Fugl-Meyer (solo sujetos después de un accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Línea de base a: post-tratamiento (Día 0), Día 7, Día 30
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La Escala Fugl-Meyer es una evaluación que consta de 33 movimientos, cada uno calificado como "0" (no puede realizar), "1" (puede realizar parcialmente) o "2" (puede realizar completamente).
El puntaje de un Sujeto es la suma de sus calificaciones en cada uno de estos elementos, donde el puntaje máximo (mejor) es 66.
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Línea de base a: post-tratamiento (Día 0), Día 7, Día 30
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El sujeto evaluó el cambio en la puntuación media de la escala de calificación numérica (NRS) de la espasticidad
Periodo de tiempo: línea de base a: post-tratamiento (Día 0), Día 7, Día 30
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El NRS es una escala de 11 puntos de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas representan menos espasticidad.
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línea de base a: post-tratamiento (Día 0), Día 7, Día 30
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Mejora en el dolor según lo evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a: Post-tratamiento (Día 0), Día 7, Día 30
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La escala analógica visual evalúa el dolor en un rango de 0 a 10 puntos.
0= sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Una puntuación más alta se asocia con un peor resultado.
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Línea de base a: Post-tratamiento (Día 0), Día 7, Día 30
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Duración del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 56, Día 84, Día 112
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Se pidió a los sujetos que informaran la duración del efecto del tratamiento en el día 7, el día 30 y el día 56.
Los sujetos podrían designar sus resultados como "efecto", "sin efecto" o "ya no es efectivo".
Los sujetos que informaron "efecto" en el día 56 fueron seguidos hasta el día 84; aquellos con efecto en el día 84 continuaron siendo seguidos hasta el día 112.
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Día 7, Día 30, Día 56, Día 84, Día 112
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la espasticidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Mejoría en la espasticidad medida por la Escala de Tardieu.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYO-0709
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