Studie som evaluerer behandling av spastisitet i øvre lemmer ved bruk av Cryo-Touch III-enheten
En prospektiv, ikke-randomisert, ublindet studie som evaluerer behandlingen med Cryo-Touch III-enheten for spastisitet i øvre lemmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisitet, vanlig ved nevrologiske lidelser, er en del av øvre motorneuronsyndrom som viser økt tonus, klonus, spasmer, spastisk dystoni og ko-kontraksjoner. Effekten av spastisitet på pasienten varierer fra et subtilt nevrologisk tegn til alvorlig spastisitet som forårsaker smerte og kontrakturer. Spastisitet i øvre lemmer (ULS) er rask sammentrekning eller forkortelse av musklene i armen som forårsaker unormale muskelbevegelser i albuen, håndleddet og fingrene. Det er rapportert at over 1 million amerikanere med traumatisk skade på hjernen eller ryggmargen, hjerneslag, multippel sklerose og cerebral parese opplever ULS. Tett knyttet never, vridde håndledd og albueledd og faste armer i bøyde posisjoner resulterer i ekstremt ubehag, smerte og spasmer. En ikke-kirurgisk, minimalt invasiv, effektiv tilnærming til smerte forbundet med ULS er ønskelig.
Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) har utviklet en smertebehandlingsenhet - Cryo-Touch III - for en ny, minimalt invasiv prosedyre som bruker fokusert kuldeterapi for å målrette mot sensorisk nervevev og tilby langvarig smertelindring gjennom kryoanalgesi. Enheten opererer etter det veletablerte kryobiologiske prinsippet om at lokal eksponering for kontrollerte forhold med moderat lave temperaturer kan endre vevsfunksjonen. Terapien behandler nerver via en sonde i form av en samling av nåler med liten diameter, og skaper en svært lokalisert behandlingssone med lav temperatur rundt sonden. Denne fokuserte kuldeterapien skaper en ledningsblokk som hindrer nervesignalering. Tidligere studier av Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. PCP 1.0)-enheter har gitt foreløpige bevis på effektivitet på motoriske nerver og har vist seg å være trygge uten alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Dr. Mitchell Paulin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
- Prøvedeltakere må ha en bekreftet diagnose som resulterer i spastisitet som involverer muskel innervert av muskulokutan nerve (MCN).
- Eventuelle medisiner må holdes på en stabil plan i minst to uker før behandling. Ingen utvaskingsperiode er tillatt.
- Må ha en gjennomsnittlig poengsum på den modifiserte Ashworth-skalaen for spastisitet på ≥ 2 i løpet av de siste 30 dagene i albuen.
- Subjektet vil etter etterforskerens mening ikke bli utsatt for uakseptabel risiko ved deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk inngrep som endret målnevrale anatomi i den øvre lem.
- Enhver injeksjon (nevrolytisk, skleroserende, bedøvelsesmiddel, etc.) til overekstremiteten i løpet av de siste 4 månedene.
- Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr som spesifikt er rettet mot spastisitetsbehandling.
- Allergi eller intoleranse mot lokalbedøvelse.
- Enhver lokal hudtilstand på behandlingsstedet som etter etterforskerens mening vil påvirke behandlingen eller resultatene negativt.
- Enhver kronisk medisinbruk (reseptbelagte, reseptfrie osv.) som etter utrederens mening vil påvirke studiedeltakelse eller fagsikkerhet.
- Diagnose av kryoglobulinemi, paroksysmal kald hemoglobinuri, kald urticaria, Raynauds sykdom, åpne og/eller infiserte sår.
- Diagnose av progressive nevrologiske sykdommer som ALS.
- Av en eller annen grunn, etter etterforskerens oppfatning, kan det hende at forsøkspersonen ikke er en egnet kandidat for studiedeltakelse (dvs. historie med manglende overholdelse, medikamentavhengighet, relatert skade i øvre lemmer osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med Cryo-Touch III-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i smerter og symptomer forårsaket av hypertoni i overarmen målt ved en forbedring på 1 punkt eller mer på den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) på dag 7
Tidsramme: Utgangspunkt til: etterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
|
Modified Ashworth Scale (MAS) er en 6-punkts skala designet for å vurdere muskeltonus og spastisitet gjennom fleksjon eller ekstensjon av et ledd.
Muskelresponsen graderes på en skala fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (berørte deler er stive i fleksjon eller ekstensjon).
Dette inkluderer en 1+ vurdering, som ytterligere skiller typene økning i muskeltonus fra de som beskrives av en 1 eller 2 vurdering.
|
Utgangspunkt til: etterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av spastisitet målt ved Tardieu-skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt til: etterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
|
Tardieu-skalaen bruker bruk av strekk ved flere hastigheter for å kvantifisere muskelrespons og vurdere muskelspastisitet.
To spesifiserte hastigheter ble vurdert (V1 og V2).
For hver strekk blir kvaliteten på muskelreaksjonen (X) registrert på en 6-punkts skala fra 0 (ingen motstand gjennom passiv bevegelse) til 5 (ubevegelig ledd).
|
Utgangspunkt til: etterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
|
|
Forbedring i spasmefrekvens og alvorlighetsgrad målt ved Penn Spasmscore
Tidsramme: Utgangspunkt til: etterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
|
Penn Spasmscore, som er en pasientrapportert poengsum, består av to underskalaer: spasmefrekvenspoengsummen og spasmealvorlighetsskalaen3.
Penn-spasmefrekvensen vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen spasmer) til 4 (spasmer som forekommer mer enn ti ganger i timen).
Alvorlighetsskalaen for spasmer består av tre vurderinger, som er 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
|
Utgangspunkt til: etterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
|
|
Forbedring av motorisk gjenoppretting i øvre ekstremiteter målt ved Fugl-Meyer-skalaen (kun personer etter hjerneslag)
Tidsramme: Utgangspunkt til: etterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
|
Fugl-Meyer-skalaen er en vurdering som består av 33 bevegelser, hver rangert som "0" (kan ikke utføre), "1" (kan delvis utføre) eller "2" (kan utføre fullt ut).
Et emnes poengsum er summen av vurderingene deres for hvert av disse elementene, der maksimal (beste) poengsum er 66.
|
Utgangspunkt til: etterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
|
|
Emne vurdert endring i gjennomsnittlig spastisitet Numerisk vurderingsskala (NRS) Score
Tidsramme: baseline til: etterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
|
NRS er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor lavere skår representerer mindre spastisitet.
|
baseline til: etterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
|
|
Forbedring av smerte vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt til: Etterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
|
Visual Analog Scale vurderer smerte i et område på 0-10 poeng.
0= ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Høyere poengsum er assosiert med et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt til: Etterbehandling (dag 0), dag 7, dag 30
|
|
Varighet av behandling Effekt
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 56, dag 84, dag 112
|
Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere varigheten av behandlingseffekten på dag 7, dag 30 og dag 56.
Forsøkspersonene kan betegne resultatene som "effekt", "ingen effekt" eller "ikke lenger effektive".
Personer som rapporterte "effekt" på dag 56 ble fulgt til dag 84; de med virkning på dag 84 fortsatte å bli fulgt til dag 112.
|
Dag 7, dag 30, dag 56, dag 84, dag 112
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av spastisitet
Tidsramme: 7 dager
|
Forbedring av spastisitet målt ved Tardieu-skalaen.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYO-0709
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .