Исследование по оценке лечения спастичности верхних конечностей с помощью устройства Cryo-Touch III
Проспективное нерандомизированное слепое исследование по оценке лечения спастичности верхних конечностей с помощью устройства Cryo-Touch III
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спастичность, распространенная при неврологических расстройствах, является частью синдрома верхних двигательных нейронов, проявляющегося повышенным тонусом, клонусом, спазмами, спастической дистонией и ко-сокращениями. Воздействие спастичности на пациента варьирует от едва уловимых неврологических признаков до выраженной спастичности, вызывающей боль и контрактуры. Спастичность верхних конечностей (ULS) — это быстрое сокращение или укорочение мышц руки, вызывающее аномальные движения мышц локтя, запястья и пальцев. Сообщалось, что более 1 миллиона американцев с травматическим повреждением головного или спинного мозга, инсультом, рассеянным склерозом и церебральным параличом испытывают ULS. Крепко сжатые кулаки, вывихнутые лучезапястные и локтевые суставы, фиксированные руки в согнутом положении приводят к сильному дискомфорту, боли и спазмам. Желателен нехирургический, минимально инвазивный, эффективный подход к боли, связанной с ULS.
Компания Myoscience, Inc. (Редвуд-Сити, Калифорния) разработала устройство для обезболивания — Cryo-Touch III — для новой, минимально инвазивной процедуры с использованием целенаправленной холодовой терапии для воздействия на сенсорную нервную ткань и обеспечения длительного облегчения боли посредством криоанальгезии. Устройство работает по хорошо зарекомендовавшему себя криобиологическому принципу, согласно которому локальное воздействие контролируемых умеренно низких температур может изменить функцию ткани. Терапия воздействует на нервы с помощью зонда в виде сборки игл небольшого диаметра, создавая высоко локализованную низкотемпературную зону лечения вокруг зонда. Эта целенаправленная холодовая терапия создает блокаду проводимости, которая предотвращает передачу нервных сигналов. Предыдущие исследования Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. Устройства PCP 1.0 предоставили предварительные доказательства эффективности в отношении двигательных нервов и показали свою безопасность без серьезных побочных эффектов, связанных с устройством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
- Dr. Mitchell Paulin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
- Участники исследования должны иметь подтвержденный диагноз, приводящий к спастичности мышц, иннервируемых кожно-мышечным нервом (МКН).
- Любые лекарства должны поддерживаться в стабильном графике в течение как минимум двух недель до лечения. Период вымывания не допускается.
- Должен иметь средний балл по модифицированной шкале Эшворта для спастичности ≥ 2 за последние 30 дней в локтевом суставе.
- Субъект, по мнению Исследователя, не будет подвергаться неприемлемому риску при участии.
Критерий исключения:
- Предыдущее хирургическое вмешательство, которое изменило целевую нервную анатомию верхней конечности.
- Любая инъекция (нейролитическая, склерозирующая, анестезирующая и др.) в верхнюю конечность в течение последних 4 мес.
- Текущая регистрация в экспериментальном исследовании лекарств или устройств, которое специально направлено на управление спастичностью.
- Аллергия или непереносимость местной анестезии.
- Любое местное состояние кожи в месте лечения, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на лечение или результаты.
- Любое хроническое использование лекарств (рецептурных, безрецептурных и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или безопасность субъекта.
- Диагностика криоглобулинемии, пароксизмальной холодовой гемоглобинурии, холодовой крапивницы, болезни Рейно, открытых и/или инфицированных ран.
- Диагностика прогрессирующих неврологических заболеваний, таких как БАС.
- По любой причине, по мнению исследователя, субъект не может быть подходящим кандидатом для участия в исследовании (т. е. несоблюдение режима лечения в анамнезе, лекарственная зависимость, любая связанная с этим травма верхней конечности и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение аппаратом Cryo-Touch III
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли и симптомов, вызванных гипертонией в плече, измеряемое улучшением на 1 балл или более по модифицированной шкале Эшворта (MAS) на 7-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень: после лечения (день 0), день 7, день 30
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой 6-балльную шкалу, предназначенную для оценки мышечного тонуса и спастичности при сгибании или разгибании сустава.
Мышечная реакция оценивается по шкале от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженные участки ригидны при сгибании или разгибании).
Сюда входит оценка 1+, которая дополнительно отличает типы повышения мышечного тонуса от описанных оценкой 1 или 2.
|
Исходный уровень: после лечения (день 0), день 7, день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение спастичности по шкале Тардье
Временное ограничение: Исходный уровень: после лечения (день 0), день 7, день 30
|
Шкала Тардье использует приложение растяжения с несколькими скоростями для количественной оценки мышечной реакции и оценки мышечной спастичности.
Были оценены две указанные скорости (V1 и V2).
Для каждого растяжения регистрируется качество мышечной реакции (Х) по 6-балльной шкале от 0 (отсутствие сопротивления при пассивном движении) до 5 (неподвижный сустав).
|
Исходный уровень: после лечения (день 0), день 7, день 30
|
|
Улучшение частоты и тяжести спазмов по шкале Пенна.
Временное ограничение: Исходный уровень: после лечения (день 0), день 7, день 30
|
Шкала спазмов Пенна, которая представляет собой оценку пациента, состоит из двух подшкал: оценки частоты спазмов и шкалы тяжести спазмов3.
Частоту спазмов Пенна оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие спазмов) до 4 (спазмы возникают более десяти раз в час).
Шкала тяжести спазма состоит из трех оценок: 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая).
|
Исходный уровень: после лечения (день 0), день 7, день 30
|
|
Улучшение восстановления моторики верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (только для пациентов, перенесших инсульт)
Временное ограничение: Исходный уровень: после лечения (день 0), день 7, день 30
|
Шкала Фугля-Мейера представляет собой оценку, состоящую из 33 движений, каждое из которых оценивается как «0» (не может выполнять), «1» (может выполнять частично) или «2» (может выполнять полностью).
Оценка субъекта представляет собой сумму его оценок по каждому из этих пунктов, где максимальная (лучшая) оценка составляет 66.
|
Исходный уровень: после лечения (день 0), день 7, день 30
|
|
Субъект оценивает изменение среднего балла по числовой шкале оценки спастичности (NRS)
Временное ограничение: от исходного уровня до: после лечения (день 0), день 7, день 30
|
NRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, где более низкие баллы представляют меньшую спастичность.
|
от исходного уровня до: после лечения (день 0), день 7, день 30
|
|
Уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень: после лечения (день 0), день 7, день 30
|
Визуальная аналоговая шкала оценивает боль в диапазоне от 0 до 10 баллов.
0 = нет боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
Более высокий балл связан с худшим результатом.
|
Исходный уровень: после лечения (день 0), день 7, день 30
|
|
Продолжительность лечебного эффекта
Временное ограничение: День 7, День 30, День 56, День 84, День 112
|
Субъектов просили сообщить о продолжительности эффекта лечения на 7-й, 30-й и 56-й день.
Субъекты могли обозначить свои результаты как «эффект», «отсутствие эффекта» или «больше не эффективен».
Субъекты, сообщившие об «эффекте» на 56-й день, наблюдались до 84-го дня; те, которые вступили в силу на 84-й день, продолжали отслеживаться до 112-го дня.
|
День 7, День 30, День 56, День 84, День 112
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение спастичности
Временное ограничение: 7 дней
|
Улучшение спастичности по шкале Тардье.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYO-0709
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .