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慢性心不全における行動的自己管理を促進するためのカナダの電子プラットフォーム: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)

2021年6月30日 更新者：Robert Nolan、University Health Network, Toronto

慢性心不全 (CHF) は、カナダで拡大している公衆衛生上の問題です。 診断後 1 年以内の再入院率は 25 ～ 40% であり、5 年後の CHF による死亡率は 50% です。 集学的医療チームによるカウンセリングは、CHF 患者のセルフケア行動 (投薬、食事、運動、禁煙、症状の監視) を改善するのに役立ち、これにより死亡率と CHF 入院率が低下します。 介入がなければ、これらの行動に対する患者の順守は推奨基準を下回り、CHF患者の生活の質は徐々に損なわれます。 主な課題は、医療リソースに過度の負担をかけずにセルフケア カウンセリングを利用できるようにすることです。

今年の多施設臨床試験では、CHF患者が推奨されるセルフケア行動を開始して維持するのを支援するために、学際的な電子カウンセリングを提供するカナダの電子プラットフォームを確立および評価します。 調査員は、トロント、モントリオール、バンクーバーで 298 人の CHF 患者を募集します。 調査員は、e-カウンセリング + 通常のケアと一般的な eInfo + 通常のケアの 12 か月のプログラムが、生活の質、セルフケア行動、プログラムへの関与、および心臓の健康を改善すると仮定しています。 この提案は、私たちのチームによるCHF、e-health、および予防的なライフスタイルカウンセリングにおける以前の臨床試験に基づいています. この研究の新たな貢献は、CHF の予防的 e カウンセリングにおける汎カナダの e プラットフォームのインフラストラクチャを確立することです。 この提案の重要な特徴は、私たちの学際的なチームが専門の心臓の健康組織と協力して、私たちの調査結果と e-health リソースをカナダの一般の人々や他の医療専門家と共有することです。 私たちの臨床試験は、CHF患者の生活の質を改善するためにeカウンセリングサービスを強化します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital- UBC
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -登録前3か月間、ニューヨーク心臓協会クラスII〜IIIに対応する駆出率の低下（「収縮期HF」）を伴う心不全と診断された18歳の男性および女性患者;
  2. LVEF 40% の文書化;
  3. 被験者はパソコンにアクセスできます。

除外基準:

  1. 腎不全、重大な肝疾患、またはコントロール不良の糖尿病の登録時の文書;
  2. 持続性収縮期または拡張期高血圧[降圧療法にもかかわらず、収縮期> 170 mmHgまたは拡張期> 100 mmHg;
  3. 心血管合併症/処置に続発するCHF;
  4. 以前の心臓移植または登録時に心臓移植の待機リストに記載されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール: eInfo + 通常のお手入れ
通常のケア + 心臓の健康的な生活のための一般的なガイドラインに関する eInfo
行動：eカウンセリング＋いつものケア
この介入では、映画のビネットとインタラクティブな Web ページを使用します。 電子カウンセリング メッセージは、(i) 被験者の行動変化に対する「準備」段階の検証、(ii) 被験者が選択したメニューによる共同参加、(iii) 両価性を解決するための「チェンジ トーク」の強化、 (iv) 対象を絞ったセルフケア行動を自己監視するためのセルフヘルプ情報と電子ツールの使用、および (v) 有効性を構築および強化するための認知行動スキルの開発。 メッセージは、次のスケジュールに従って Controls にプロアクティブに送信されます。1 ～ 4 か月は毎週、5 ～ 8 か月は隔週、9 ～ 12 か月は毎月です。
実験的：行動: eカウンセリング + 通常のケア
Behavioral:eCounseling + Usual Care: e-カウンセリング メッセージと e-ツールを提供するために利用されるインタラクティブな Web ページ。
行動：eカウンセリング＋いつものケア
この介入では、映画のビネットとインタラクティブな Web ページを使用します。 電子カウンセリング メッセージは、(i) 被験者の行動変化に対する「準備」段階の検証、(ii) 被験者が選択したメニューによる共同参加、(iii) 両価性を解決するための「チェンジ トーク」の強化、 (iv) 対象を絞ったセルフケア行動を自己監視するためのセルフヘルプ情報と電子ツールの使用、および (v) 有効性を構築および強化するための認知行動スキルの開発。 メッセージは、次のスケジュールに従って Controls にプロアクティブに送信されます。1 ～ 4 か月は毎週、5 ～ 8 か月は隔週、9 ～ 12 か月は毎月です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質: カンザスシティ心筋症アンケート
時間枠：12ヶ月
CHF-CePPORT の主な結果は生活の質であり、カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の要約指数で 5 ポイント以上の臨床的に意味のある増加を示す被験者の数によって測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムのエンゲージメントと使いやすさ
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
デジタル プラットフォームへの積極的な関与: 合計時間、ログオン数、アクセスされた資料の割合
4ヶ月と12ヶ月
行動的、機能的および臨床的転帰
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
QOL：KCCQが5点以上の被験者数
4ヶ月と12ヶ月
行動的、臨床的および機能的アウトカム
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
果物と野菜の摂取に関する毎日の食事ガイドラインの順守: NIH/NCI 食事履歴アンケート。
4ヶ月と12ヶ月
行動的、機能的および臨床的転帰
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
身体活動: 3 軸加速度計を使用した 4 日間の歩数。
4ヶ月と12ヶ月
行動的、機能的および臨床的転帰
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
自己申告による毎日の活動: 高齢者の身体活動尺度。
4ヶ月と12ヶ月
行動的、機能的および臨床的転帰
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
心理的調整: 患者健康アンケート - 9 項目スケール (うつ病)
4ヶ月と12ヶ月
臨床的および機能的評価。
時間枠：12ヶ月
機能的能力：6分間の歩行テスト。
12ヶ月
行動的、機能的および臨床的転帰
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
患者健康アンケート: PHQ-9 (うつ病) および GAD-7 (不安)
4ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Heart and Stroke Foundation of Ontario

捜査官

  • 主任研究者：Robert P Nolan, PhD、University Health Network- University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月30日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOP 126118

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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