Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanadisk e-plattform for å fremme atferdsmessig selvledelse ved kronisk hjertesvikt: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)

30. juni 2021 oppdatert av: Robert Nolan, University Health Network, Toronto

Kronisk hjertesvikt (CHF) er et voksende folkehelseproblem i Canada. Gjeninnleggelse på sykehus innen 1 år etter diagnose er 25-40 %, og 5-års rate av CHF-dødsfall er 50 %. Rådgivning fra tverrfaglige helseteam hjelper CHF-pasienter med å forbedre egenomsorgsatferd (for medisiner, kosthold, trening, røykeslutt og symptomovervåking), og dette reduserer antallet dødsfall og CHF-sykehusinnleggelse. I fravær av intervensjon er pasientens etterlevelse av denne atferden under anbefalte standarder, og livskvaliteten blant CHF-pasienter blir gradvis kompromittert. En stor utfordring er å gjøre egenomsorgsrådgivning tilgjengelig uten å belaste helsevesenet for mye.

Dette året vil multisenter klinisk utprøving etablere og evaluere en kanadisk e-plattform som gir tverrfaglig e-rådgivning for å hjelpe pasienter med CHF til å initiere og opprettholde anbefalt egenomsorgsadferd. Etterforskerne vil rekruttere 298 CHF-pasienter i Toronto, Montreal og Vancouver. Etterforskerne antar at et 12-måneders program med e-rådgivning + vanlig omsorg versus generell e-info + vanlig omsorg vil forbedre livskvalitet, egenomsorgsadferd, programengasjement og hjertehelse. Dette forslaget er basert på tidligere kliniske studier innen CHF, e-helse og forebyggende livsstilsrådgivning utført av teamet vårt. Det nye bidraget til denne forskningen er at den vil etablere en infrastruktur for en pan-kanadisk e-plattform innen forebyggende e-rådgivning for CHF. Et sentralt trekk ved dette forslaget er at vårt tverrfaglige team vil samarbeide med profesjonelle hjertehelseorganisasjoner for å dele våre funn og e-helseressurser med offentligheten og annet helsepersonell i Canada, noe som vil bidra til å stimulere forskning og klinisk arbeid innen e-rådgivning. Vår kliniske studie vil styrke e-rådgivningstjenester for å forbedre livskvaliteten til pasienter med CHF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital- UBC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år som er diagnostisert med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon ("systolisk HF") tilsvarende New York Heart Association klasse II-III i 3 måneder før innmelding;
  2. dokumentasjon av LVEF 40 %;
  3. emnet har tilgang til en personlig datamaskin;

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentasjon ved registrering av nyresvikt, betydelig leversykdom eller dårlig kontrollert diabetes mellitus;
  2. vedvarende systolisk eller diastolisk hypertensjon [systolisk > 170 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling;
  3. CHF sekundært til kardiovaskulære komorbiditeter/prosedyrer;
  4. tidligere hjertetransplantasjon eller venteliste for hjertetransplantasjon ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll: eInfo + Vanlig pleie
Vanlig omsorg + eInfo om generelle retningslinjer for en sunn livsstil
Denne intervensjonen vil bruke filmvignetter og interaktive nettsider. E-rådgivningsmeldingene vil fremme: (i) validering av fagets stadium av "beredskap" for atferdsendring, (ii) samarbeidsdeltakelse ved hjelp av emnevalgte menyer, (iii) forsterkning av "endringsprat" for å løse ambivalens, (iv) bruk av selvhjelpsinformasjon og e-verktøy for egenovervåking av målrettet egenomsorgsatferd, og (v) utvikling av kognitive atferdsmessige ferdigheter for å bygge og styrke effektivitet. Meldinger vil bli sendt proaktivt til Controls i henhold til følgende tidsplan: ukentlig i månedene 1 til 4, annenhver uke i månedene 5 til 8, og månedlige i månedene 9 til 12.
Eksperimentell: Atferdsmessig: e-rådgivning + vanlig omsorg
Behavioral:eCounseling + Usual Care: interaktive nettsider som brukes til å gi e-rådgivningsmeldinger og e-verktøy.
Denne intervensjonen vil bruke filmvignetter og interaktive nettsider. E-rådgivningsmeldingene vil fremme: (i) validering av fagets stadium av "beredskap" for atferdsendring, (ii) samarbeidsdeltakelse ved hjelp av emnevalgte menyer, (iii) forsterkning av "endringsprat" for å løse ambivalens, (iv) bruk av selvhjelpsinformasjon og e-verktøy for egenovervåking av målrettet egenomsorgsatferd, og (v) utvikling av kognitive atferdsmessige ferdigheter for å bygge og styrke effektivitet. Meldinger vil bli sendt proaktivt til Controls i henhold til følgende tidsplan: ukentlig i månedene 1 til 4, annenhver uke i månedene 5 til 8, og månedlige i månedene 9 til 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet i CHF-CePPORT er livskvalitet, målt ved antall forsøkspersoner som viser en klinisk meningsfull økning på ≥5 poeng på sammendragsindeksen til Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programengasjement og brukervennlighet
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Aktivt engasjement med digital plattform: total tid, # pålogginger, % tilgang til materiale
4- og 12- måneder
Atferdsmessige, funksjonelle og kliniske utfall
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Livskvalitet: antall forsøkspersoner med KCCQ ≥5 poeng
4- og 12- måneder
Atferdsmessige, kliniske og funksjonelle utfall
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Overholdelse av daglige kostholdsretningslinjer for frukt- og grønnsaksinntak: NIH/NCI Diet History Questionnaire.
4 og 12 måneder
Atferdsmessige, funksjonelle og kliniske utfall
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Fysisk aktivitet: 4-dagers skritttelling med Triaxial Accelerometer.
4- og 12- måneder
Atferdsmessige, funksjonelle og kliniske utfall
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Selvrapportert daglig aktivitet: Skalaen for fysisk aktivitet for eldre.
4- og 12- måneder
Atferdsmessige, funksjonelle og kliniske utfall
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Psykologisk justering: Pasienthelsespørreskjema - 9-elementskala (depresjon)
4- og 12- måneder
Kliniske og funksjonelle vurderinger.
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonskapasitet: 6-minutters gangtest.
12 måneder
Atferdsmessige, funksjonelle og kliniske utfall
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Pasienthelsespørreskjema: PHQ-9 (depresjon) og GAD-7 (angst)
4- og 12- måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOP 126118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere