- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01864369
Kanadisk e-plattform for å fremme atferdsmessig selvledelse ved kronisk hjertesvikt: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)
Kronisk hjertesvikt (CHF) er et voksende folkehelseproblem i Canada. Gjeninnleggelse på sykehus innen 1 år etter diagnose er 25-40 %, og 5-års rate av CHF-dødsfall er 50 %. Rådgivning fra tverrfaglige helseteam hjelper CHF-pasienter med å forbedre egenomsorgsatferd (for medisiner, kosthold, trening, røykeslutt og symptomovervåking), og dette reduserer antallet dødsfall og CHF-sykehusinnleggelse. I fravær av intervensjon er pasientens etterlevelse av denne atferden under anbefalte standarder, og livskvaliteten blant CHF-pasienter blir gradvis kompromittert. En stor utfordring er å gjøre egenomsorgsrådgivning tilgjengelig uten å belaste helsevesenet for mye.
Dette året vil multisenter klinisk utprøving etablere og evaluere en kanadisk e-plattform som gir tverrfaglig e-rådgivning for å hjelpe pasienter med CHF til å initiere og opprettholde anbefalt egenomsorgsadferd. Etterforskerne vil rekruttere 298 CHF-pasienter i Toronto, Montreal og Vancouver. Etterforskerne antar at et 12-måneders program med e-rådgivning + vanlig omsorg versus generell e-info + vanlig omsorg vil forbedre livskvalitet, egenomsorgsadferd, programengasjement og hjertehelse. Dette forslaget er basert på tidligere kliniske studier innen CHF, e-helse og forebyggende livsstilsrådgivning utført av teamet vårt. Det nye bidraget til denne forskningen er at den vil etablere en infrastruktur for en pan-kanadisk e-plattform innen forebyggende e-rådgivning for CHF. Et sentralt trekk ved dette forslaget er at vårt tverrfaglige team vil samarbeide med profesjonelle hjertehelseorganisasjoner for å dele våre funn og e-helseressurser med offentligheten og annet helsepersonell i Canada, noe som vil bidra til å stimulere forskning og klinisk arbeid innen e-rådgivning. Vår kliniske studie vil styrke e-rådgivningstjenester for å forbedre livskvaliteten til pasienter med CHF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St.Paul's Hospital- UBC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år som er diagnostisert med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon ("systolisk HF") tilsvarende New York Heart Association klasse II-III i 3 måneder før innmelding;
- dokumentasjon av LVEF 40 %;
- emnet har tilgang til en personlig datamaskin;
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentasjon ved registrering av nyresvikt, betydelig leversykdom eller dårlig kontrollert diabetes mellitus;
- vedvarende systolisk eller diastolisk hypertensjon [systolisk > 170 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling;
- CHF sekundært til kardiovaskulære komorbiditeter/prosedyrer;
- tidligere hjertetransplantasjon eller venteliste for hjertetransplantasjon ved påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll: eInfo + Vanlig pleie
Vanlig omsorg + eInfo om generelle retningslinjer for en sunn livsstil
|
Denne intervensjonen vil bruke filmvignetter og interaktive nettsider.
E-rådgivningsmeldingene vil fremme: (i) validering av fagets stadium av "beredskap" for atferdsendring, (ii) samarbeidsdeltakelse ved hjelp av emnevalgte menyer, (iii) forsterkning av "endringsprat" for å løse ambivalens, (iv) bruk av selvhjelpsinformasjon og e-verktøy for egenovervåking av målrettet egenomsorgsatferd, og (v) utvikling av kognitive atferdsmessige ferdigheter for å bygge og styrke effektivitet.
Meldinger vil bli sendt proaktivt til Controls i henhold til følgende tidsplan: ukentlig i månedene 1 til 4, annenhver uke i månedene 5 til 8, og månedlige i månedene 9 til 12.
|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig: e-rådgivning + vanlig omsorg
Behavioral:eCounseling + Usual Care: interaktive nettsider som brukes til å gi e-rådgivningsmeldinger og e-verktøy.
|
Denne intervensjonen vil bruke filmvignetter og interaktive nettsider.
E-rådgivningsmeldingene vil fremme: (i) validering av fagets stadium av "beredskap" for atferdsendring, (ii) samarbeidsdeltakelse ved hjelp av emnevalgte menyer, (iii) forsterkning av "endringsprat" for å løse ambivalens, (iv) bruk av selvhjelpsinformasjon og e-verktøy for egenovervåking av målrettet egenomsorgsatferd, og (v) utvikling av kognitive atferdsmessige ferdigheter for å bygge og styrke effektivitet.
Meldinger vil bli sendt proaktivt til Controls i henhold til følgende tidsplan: ukentlig i månedene 1 til 4, annenhver uke i månedene 5 til 8, og månedlige i månedene 9 til 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet i CHF-CePPORT er livskvalitet, målt ved antall forsøkspersoner som viser en klinisk meningsfull økning på ≥5 poeng på sammendragsindeksen til Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programengasjement og brukervennlighet
Tidsramme: 4- og 12- måneder
|
Aktivt engasjement med digital plattform: total tid, # pålogginger, % tilgang til materiale
|
4- og 12- måneder
|
|
Atferdsmessige, funksjonelle og kliniske utfall
Tidsramme: 4- og 12- måneder
|
Livskvalitet: antall forsøkspersoner med KCCQ ≥5 poeng
|
4- og 12- måneder
|
|
Atferdsmessige, kliniske og funksjonelle utfall
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
Overholdelse av daglige kostholdsretningslinjer for frukt- og grønnsaksinntak: NIH/NCI Diet History Questionnaire.
|
4 og 12 måneder
|
|
Atferdsmessige, funksjonelle og kliniske utfall
Tidsramme: 4- og 12- måneder
|
Fysisk aktivitet: 4-dagers skritttelling med Triaxial Accelerometer.
|
4- og 12- måneder
|
|
Atferdsmessige, funksjonelle og kliniske utfall
Tidsramme: 4- og 12- måneder
|
Selvrapportert daglig aktivitet: Skalaen for fysisk aktivitet for eldre.
|
4- og 12- måneder
|
|
Atferdsmessige, funksjonelle og kliniske utfall
Tidsramme: 4- og 12- måneder
|
Psykologisk justering: Pasienthelsespørreskjema - 9-elementskala (depresjon)
|
4- og 12- måneder
|
|
Kliniske og funksjonelle vurderinger.
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonskapasitet: 6-minutters gangtest.
|
12 måneder
|
|
Atferdsmessige, funksjonelle og kliniske utfall
Tidsramme: 4- og 12- måneder
|
Pasienthelsespørreskjema: PHQ-9 (depresjon) og GAD-7 (angst)
|
4- og 12- måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nolan RP, Ross HJ, Farkouh ME, Huszti E, Chan S, Toma M, D'Antono B, White M, Thomas S, Barr SI, Perreault S, McDonald M, Zieroth S, Isaac D, Wielgosz A, Mielniczuk LM. Automated E-Counseling for Chronic Heart Failure: CHF-CePPORT Trial. Circ Heart Fail. 2021 Jan;14(1):e007073. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007073. Epub 2021 Jan 19.
- Nolan RP, Payne AY, Ross H, White M, D'Antono B, Chan S, Barr SI, Gwadry-Sridhar F, Nigam A, Perreault S, Farkouh M, McDonald M, Goodman J, Thomas S, Zieroth S, Isaac D, Oh P, Rajda M, Chen M, Eysenbach G, Liu S, Zbib A. An Internet-Based Counseling Intervention With Email Reminders that Promotes Self-Care in Adults With Chronic Heart Failure: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2014 Jan 30;3(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2957.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOP 126118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .