- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01864369
Kanadalainen sähköinen alusta kroonisen sydämen vajaatoiminnan käytöksen itsehallinnan edistämiseksi: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)
Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) on kasvava kansanterveysongelma Kanadassa. Sairaalaan joutuminen vuoden sisällä diagnoosin jälkeen on 25-40 %, ja 5 vuoden CHF-kuolleisuus on 50 %. Monialaisten terveydenhuoltotiimien neuvonta auttaa CHF-potilaita parantamaan omahoitokäyttäytymistä (lääkkeiden, ruokavalion, liikunnan, tupakoinnin lopettamisen ja oireiden seurannan osalta), mikä vähentää kuolleisuutta ja CHF-sairaalahoitoa. Jos toimenpiteitä ei tehdä, potilas noudattaa näitä käyttäytymismalleja suositeltujen standardien alapuolella ja CHF-potilaiden elämänlaatu heikkenee asteittain. Suuri haaste on saada itsehoitoneuvonta saataville ilman, että terveydenhuollon resursseja ylikuormitetaan.
Tänä vuonna monikeskuslainen kliininen tutkimus perustaa ja arvioi kanadalaisen sähköisen alustan, joka tarjoaa monialaista sähköistä neuvontaa auttaakseen potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta, aloittamaan ja ylläpitämään suositeltuja itsehoitokäyttäytymistään. Tutkijat rekrytoivat 298 CHF-potilasta Torontossa, Montrealissa ja Vancouverissa. Tutkijat olettavat, että 12 kuukauden sähköinen neuvonta + tavallinen hoito -ohjelma verrattuna yleiseen eInfo + tavalliseen hoitoon parantaa elämänlaatua, itsehoitokäyttäytymistä, ohjelmaan sitoutumista ja sydämen terveyttä. Tämä ehdotus perustuu tiimimme aikaisempiin kliinisiin kokeisiin CHF:n, sähköisen terveydenhuollon ja ennaltaehkäisevän elämäntavan neuvonnassa. Tämän tutkimuksen uusi panos on se, että se luo infrastruktuurin yleiskanadalaiselle sähköiselle alustalle CHF:n ennaltaehkäisevään sähköiseen neuvontaan. Tämän ehdotuksen keskeinen piirre on, että monitieteinen tiimimme työskentelee ammatillisten sydänterveysorganisaatioiden kanssa jakaakseen havaintojamme ja sähköisiä terveysresurssejamme yleisön ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa Kanadassa, mikä auttaa vauhdittamaan tutkimusta ja kliinistä työtä sähköisen neuvonnan alalla. Kliininen tutkimuksemme vahvistaa eNeuvontapalveluita parantaakseen CHF-potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St.Paul's Hospital- UBC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa on alentunut ejektiofraktio ("systolinen HF"), joka vastaa New York Heart Associationin luokkaa II-III 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;
- LVEF:n dokumentointi 40 %;
- tutkittavalla on pääsy henkilökohtaiseen tietokoneeseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Asiakirjat ilmoittautumisen yhteydessä munuaisten vajaatoiminnasta, merkittävästä maksasairaudesta tai huonosti hallitusta diabetes melliuksesta;
- jatkuva systolinen tai diastolinen verenpaine [systolinen > 170 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta;
- CHF toissijainen sydän- ja verisuonisairauksien/toimenpiteiden yhteydessä;
- aiempi sydämensiirto tai odota sydämensiirtoon ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus: eInfo + Usual Care
Tavallinen hoito + eInfo yleisistä sydämen terveellisen elämän ohjeista
|
Tässä interventiossa käytetään elokuvavinjettejä ja interaktiivisia verkkosivuja.
Sähköisen neuvonnan viestit edistävät: (i) tutkittavan "valmiuden" vaiheen vahvistamista käyttäytymisen muuttamiseen, (ii) yhteistyöhön osallistumista aihekohtaisten valikoiden avulla, (iii) "muutoskeskustelun" vahvistamista ambivalenssin ratkaisemiseksi, (iv) itseaputietojen ja sähköisten työkalujen käyttö kohdennettujen itsehoitokäyttäytymisten itseseurantaan ja (v) kognitiivis-käyttäytymistaitojen kehittäminen tehokkuuden rakentamiseksi ja vahvistamiseksi.
Viestit lähetetään ennakoivasti Controlsille seuraavan aikataulun mukaisesti: viikoittain kuukausina 1-4, kahdesti viikossa kuukausina 5-8 ja kuukausittain kuukausina 9-12.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen: sähköinen neuvonta + tavallinen hoito
Käyttäytyminen: eCounseling + Usual Care: interaktiiviset verkkosivut, joita käytetään sähköisen neuvonnan viestien ja sähköisten työkalujen tarjoamiseen.
|
Tässä interventiossa käytetään elokuvavinjettejä ja interaktiivisia verkkosivuja.
Sähköisen neuvonnan viestit edistävät: (i) tutkittavan "valmiuden" vaiheen vahvistamista käyttäytymisen muuttamiseen, (ii) yhteistyöhön osallistumista aihekohtaisten valikoiden avulla, (iii) "muutoskeskustelun" vahvistamista ambivalenssin ratkaisemiseksi, (iv) itseaputietojen ja sähköisten työkalujen käyttö kohdennettujen itsehoitokäyttäytymisten itseseurantaan ja (v) kognitiivis-käyttäytymistaitojen kehittäminen tehokkuuden rakentamiseksi ja vahvistamiseksi.
Viestit lähetetään ennakoivasti Controlsille seuraavan aikataulun mukaisesti: viikoittain kuukausina 1-4, kahdesti viikossa kuukausina 5-8 ja kuukausittain kuukausina 9-12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CHF-CePPORTin ensisijainen tulos on elämänlaatu, joka mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on kliinisesti merkittävä lisäys ≥5 pistettä Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) yhteenvetoindeksissä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmaan sitoutuminen ja käytettävyys
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Aktiivinen sitoutuminen digitaaliseen alustaan: kokonaisaika, sisäänkirjautumisten määrä, materiaalin käyttö %
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Käyttäytymiseen liittyvät, toiminnalliset ja kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu: tutkittavien määrä, joiden KCCQ on ≥5 pistettä
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Käyttäytymiseen liittyvät, kliiniset ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Päivittäisten hedelmien ja vihannesten saannin ruokavaliosuositusten noudattaminen: NIH/NCI Diet History Questionnaire.
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Käyttäytymiseen liittyvät, toiminnalliset ja kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus: 4 päivän askellaskenta triaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla.
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Käyttäytymiseen liittyvät, toiminnalliset ja kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama päivittäinen aktiivisuus: Fyysisen aktiivisuuden asteikko vanhuksille.
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Käyttäytymiseen liittyvät, toiminnalliset ja kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Psykologinen sopeutuminen: Potilaan terveyskysely - 9-osainen asteikko (masennus)
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Kliiniset ja toiminnalliset arviot.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimintakyky: 6 minuutin kävelytesti.
|
12 kuukautta
|
|
Käyttäytymiseen liittyvät, toiminnalliset ja kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely: PHQ-9 (masennus) ja GAD-7 (ahdistus)
|
4 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nolan RP, Ross HJ, Farkouh ME, Huszti E, Chan S, Toma M, D'Antono B, White M, Thomas S, Barr SI, Perreault S, McDonald M, Zieroth S, Isaac D, Wielgosz A, Mielniczuk LM. Automated E-Counseling for Chronic Heart Failure: CHF-CePPORT Trial. Circ Heart Fail. 2021 Jan;14(1):e007073. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007073. Epub 2021 Jan 19.
- Nolan RP, Payne AY, Ross H, White M, D'Antono B, Chan S, Barr SI, Gwadry-Sridhar F, Nigam A, Perreault S, Farkouh M, McDonald M, Goodman J, Thomas S, Zieroth S, Isaac D, Oh P, Rajda M, Chen M, Eysenbach G, Liu S, Zbib A. An Internet-Based Counseling Intervention With Email Reminders that Promotes Self-Care in Adults With Chronic Heart Failure: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2014 Jan 30;3(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2957.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP 126118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .