Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjska e-platforma promująca samokontrolę behawioralną w przewlekłej niewydolności serca: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Robert Nolan, University Health Network, Toronto

Przewlekła niewydolność serca (CHF) to rosnący problem zdrowia publicznego w Kanadzie. Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu roku od rozpoznania wynosi 25-40%, a śmiertelność z powodu CHF w ciągu 5 lat wynosi 50%. Poradnictwo wielodyscyplinarnych zespołów opieki zdrowotnej pomaga pacjentom z CHF poprawić zachowania związane z samoopieką (leki, dieta, ćwiczenia, rzucanie palenia i monitorowanie objawów), a to zmniejsza częstość zgonów i hospitalizacji z powodu CHF. W przypadku braku interwencji przestrzeganie przez pacjentów tych zachowań jest poniżej zalecanych standardów, a jakość życia pacjentów z CHF ulega stopniowemu pogorszeniu. Głównym wyzwaniem jest udostępnienie porad dotyczących samoopieki bez nadmiernego obciążania zasobów opieki zdrowotnej.

W tym roku wieloośrodkowe badanie kliniczne stworzy i oceni kanadyjską e-platformę, która zapewnia multidyscyplinarne e-poradnictwo, aby pomóc pacjentom z CHF w inicjowaniu i utrzymywaniu zalecanych zachowań związanych z samoopieką. Badacze zrekrutują 298 pacjentów z CHF w Toronto, Montrealu i Vancouver. Badacze stawiają hipotezę, że 12-miesięczny program e-Poradnictwo + Zwykła opieka w porównaniu z ogólnym eInfo + Zwykła opieka poprawi jakość życia, zachowania związane z samoopieką, zaangażowanie w program i zdrowie serca. Ta propozycja opiera się na wcześniejszych badaniach klinicznych prowadzonych przez nasz zespół w zakresie CHF, e-zdrowia i profilaktyki stylu życia. Nowatorski wkład tych badań polega na stworzeniu infrastruktury dla pan-kanadyjskiej e-platformy w prewencyjnym e-poradnictwie dla CHF. Kluczową cechą tej propozycji jest to, że nasz multidyscyplinarny zespół będzie współpracował z profesjonalnymi organizacjami zajmującymi się zdrowiem serca, aby dzielić się naszymi odkryciami i zasobami e-zdrowia z opinią publiczną i innymi pracownikami służby zdrowia w Kanadzie, co pomoże ożywić badania i pracę kliniczną w zakresie e-poradnictwa. Nasze badanie kliniczne wzmocni usługi ePoradnictwa w celu poprawy jakości życia pacjentów z CHF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital- UBC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat, u których przez 3 miesiące przed włączeniem do badania rozpoznano niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową („skurczowa HF”) odpowiadającą klasie II–III wg NYHA;
  2. dokumentacja LVEF 40%;
  3. podmiot ma dostęp do komputera osobistego;

Kryteria wyłączenia:

  1. Dokumentacja przy zapisie na niewydolność nerek, istotną chorobę wątroby lub źle kontrolowaną cukrzycę;
  2. utrzymujące się nadciśnienie skurczowe lub rozkurczowe [skurczowe > 170 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego;
  3. CHF wtórna do chorób/zabiegów sercowo-naczyniowych współistniejących;
  4. poprzedni przeszczep serca lub lista oczekujących na przeszczep serca w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola: eInfo + zwykła opieka
Zwykła opieka + eInfo na temat ogólnych wytycznych dotyczących zdrowego stylu życia
Behawioralne: ePoradnictwo + zwykła opieka
Ta interwencja będzie wykorzystywać winiety filmowe i interaktywne strony internetowe. Wiadomości e-poradnicze będą promować: (i) walidację etapu „gotowości” podmiotu do zmiany zachowania, (ii) wspólne uczestnictwo za pomocą menu wybranych tematycznie, (iii) wzmocnienie „rozmowy o zmianie” w celu rozwiązania ambiwalencji, (iv) korzystanie z informacji samopomocowych i e-narzędzi do samodzielnego monitorowania ukierunkowanych zachowań związanych z samoopieką oraz (v) rozwój umiejętności poznawczo-behawioralnych w celu budowania i wzmacniania skuteczności. Wiadomości będą aktywnie wysyłane do Kontroli zgodnie z następującym harmonogramem: co tydzień w miesiącach od 1 do 4, co dwa tygodnie w miesiącach od 5 do 8 i co miesiąc w miesiącach od 9 do 12.
Eksperymentalny: Behawioralne: e-Poradnictwo + Zwykła opieka
Behavioral: e-Counseling + Usual Care: interaktywne strony internetowe wykorzystywane do dostarczania e-poradnictwa i e-narzędzi.
Behawioralne: ePoradnictwo + zwykła opieka
Ta interwencja będzie wykorzystywać winiety filmowe i interaktywne strony internetowe. Wiadomości e-poradnicze będą promować: (i) walidację etapu „gotowości” podmiotu do zmiany zachowania, (ii) wspólne uczestnictwo za pomocą menu wybranych tematycznie, (iii) wzmocnienie „rozmowy o zmianie” w celu rozwiązania ambiwalencji, (iv) korzystanie z informacji samopomocowych i e-narzędzi do samodzielnego monitorowania ukierunkowanych zachowań związanych z samoopieką oraz (v) rozwój umiejętności poznawczo-behawioralnych w celu budowania i wzmacniania skuteczności. Wiadomości będą aktywnie wysyłane do Kontroli zgodnie z następującym harmonogramem: co tydzień w miesiącach od 1 do 4, co dwa tygodnie w miesiącach od 5 do 8 i co miesiąc w miesiącach od 9 do 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania CHF-CePPORT jest jakość życia mierzona liczbą pacjentów, którzy wykazują klinicznie znaczący wzrost o ≥5 punktów w sumarycznym wskaźniku kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie i użyteczność programu
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
Aktywne zaangażowanie w platformę cyfrową: całkowity czas, # logowań, % udostępnionych materiałów
4 i 12 miesięcy
Wyniki behawioralne, funkcjonalne i kliniczne
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
Jakość życia: liczba osób z KCCQ ≥5 punktów
4 i 12 miesięcy
Wyniki behawioralne, kliniczne i funkcjonalne
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
Przestrzeganie codziennych zaleceń dietetycznych dotyczących spożycia owoców i warzyw: Kwestionariusz historii diety NIH/NCI.
4 i 12 miesięcy
Wyniki behawioralne, funkcjonalne i kliniczne
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna: 4-dniowe liczenie kroków za pomocą akcelerometru trójosiowego.
4 i 12 miesięcy
Wyniki behawioralne, funkcjonalne i kliniczne
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
Codzienna aktywność zgłaszana przez samych siebie: Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych.
4 i 12 miesięcy
Wyniki behawioralne, funkcjonalne i kliniczne
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
Dostosowanie psychologiczne: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9-itemowa skala (Depresja)
4 i 12 miesięcy
Oceny kliniczne i funkcjonalne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdolność funkcjonalna: 6-minutowy test marszu.
12 miesięcy
Wyniki behawioralne, funkcjonalne i kliniczne
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta: PHQ-9 (depresja) i GAD-7 (lęk)
4 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOP 126118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj