Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadees e-platform ter bevordering van gedragszelfmanagement bij chronisch hartfalen: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)

30 juni 2021 bijgewerkt door: Robert Nolan, University Health Network, Toronto

Chronisch hartfalen (CHF) is een groeiend probleem voor de volksgezondheid in Canada. Heropname in het ziekenhuis binnen 1 jaar na de diagnose is 25-40%, en het 5-jaars percentage van CHF-sterfte is 50%. Counseling door multidisciplinaire gezondheidszorgteams helpt CHF-patiënten om hun zelfzorggedrag te verbeteren (voor medicijnen, dieet, lichaamsbeweging, stoppen met roken en symptoombewaking), en dit vermindert het aantal sterfgevallen en CHF-ziekenhuisopnames. Als er niet wordt ingegrepen, blijft de therapietrouw van de patiënt onder de aanbevolen normen en wordt de kwaliteit van leven van CHF-patiënten geleidelijk aangetast. Een grote uitdaging is om zelfzorgbegeleiding beschikbaar te maken zonder de middelen voor de gezondheidszorg te overbelasten.

Dit jaar zal een multicenter klinische studie een Canadees e-platform opzetten en evalueren dat multidisciplinaire e-counseling biedt om patiënten met CHF te helpen bij het initiëren en behouden van aanbevolen zelfzorggedrag. De onderzoekers zullen 298 CHF-patiënten rekruteren in Toronto, Montreal en Vancouver. De onderzoekers veronderstellen dat een 12 maanden durend programma van e-counseling + gebruikelijke zorg versus algemene eInfo + gebruikelijke zorg de kwaliteit van leven, zelfzorggedrag, programmabetrokkenheid en hartgezondheid zal verbeteren. Dit voorstel is gebaseerd op eerdere klinische studies in CHF, e-health en preventieve leefstijladvisering door ons team. De nieuwe bijdrage van dit onderzoek is dat het een infrastructuur zal opzetten voor een pan-Canadees e-platform voor preventieve e-counseling voor CHF. Een belangrijk kenmerk van dit voorstel is dat ons multidisciplinaire team zal samenwerken met professionele hartgezondheidsorganisaties om onze bevindingen en e-gezondheidsbronnen te delen met het publiek en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in Canada, wat zal helpen om onderzoek en klinisch werk in eCounseling te stimuleren. Onze klinische proef zal eCounseling-diensten versterken om de kwaliteit van leven van patiënten met CHF te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital- UBC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar met de diagnose hartfalen met verminderde ejectiefractie ("systolische HF") overeenkomend met klasse II-III van de New York Heart Association gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  2. documentatie van LVEF 40%;
  3. proefpersoon heeft toegang tot een personal computer;

Uitsluitingscriteria:

  1. Documentatie bij registratie van nierfalen, significante leverziekte of slecht gecontroleerde diabetes mellitus;
  2. aanhoudende systolische of diastolische hypertensie [systolisch > 170 mmHg of diastolisch > 100 mmHg ondanks antihypertensieve therapie;
  3. CHF secundair aan cardiovasculaire comorbiditeiten/procedures;
  4. eerdere harttransplantatie of wachtlijst voor harttransplantatie op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle: eInfo + gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg + eInfo over algemene richtlijnen voor een gezond hartleven
Gedragsmatig: eCounseling + gebruikelijke zorg
Deze interventie maakt gebruik van filmvignetten en interactieve webpagina's. De e-counseling-berichten zullen bevorderen: (i) validatie van het stadium van "gereedheid" van de proefpersoon voor gedragsverandering, (ii) gezamenlijke deelname door middel van door de proefpersoon geselecteerde menu's, (iii) versterking van "praat over verandering" om ambivalentie op te lossen, (iv) gebruik van zelfhulpinformatie en e-tools voor zelfcontrole van gericht zelfzorggedrag, en (v) ontwikkeling van cognitieve gedragsvaardigheden om doeltreffendheid op te bouwen en te versterken. Berichten worden proactief naar Controls verzonden volgens het volgende schema: wekelijks gedurende maand 1 tot 4, tweewekelijks gedurende maand 5 tot 8 en maandelijks gedurende maand 9 tot 12.
Experimenteel: Gedrag: eCounseling + gebruikelijke zorg
Gedrag: eCounseling + Gebruikelijke zorg: interactieve webpagina's die worden gebruikt om e-counselingberichten en e-tools aan te bieden.
Gedragsmatig: eCounseling + gebruikelijke zorg
Deze interventie maakt gebruik van filmvignetten en interactieve webpagina's. De e-counseling-berichten zullen bevorderen: (i) validatie van het stadium van "gereedheid" van de proefpersoon voor gedragsverandering, (ii) gezamenlijke deelname door middel van door de proefpersoon geselecteerde menu's, (iii) versterking van "praat over verandering" om ambivalentie op te lossen, (iv) gebruik van zelfhulpinformatie en e-tools voor zelfcontrole van gericht zelfzorggedrag, en (v) ontwikkeling van cognitieve gedragsvaardigheden om doeltreffendheid op te bouwen en te versterken. Berichten worden proactief naar Controls verzonden volgens het volgende schema: wekelijks gedurende maand 1 tot 4, tweewekelijks gedurende maand 5 tot 8 en maandelijks gedurende maand 9 tot 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: vragenlijst over cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomstmaat bij CHF-CePPORT is kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat een klinisch betekenisvolle toename van ≥5 punten vertoont op de samenvattende index van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programmabetrokkenheid en bruikbaarheid
Tijdsspanne: 4- en 12-maanden
Actief engagement met digitaal platform: totale tijd, # aanmeldingen, % geraadpleegd materiaal
4- en 12-maanden
Gedrags-, functionele en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 4- en 12-maanden
Kwaliteit van leven: aantal proefpersonen met KCCQ ≥5 punten
4- en 12-maanden
Gedrags-, klinische en functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
Naleving van de dagelijkse voedingsrichtlijnen voor de inname van fruit en groenten: NIH/NCI Diet History Questionnaire.
4 en 12 maanden
Gedrags-, functionele en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 4- en 12-maanden
Lichamelijke activiteit: 4-daagse stappentelling met Triaxial Accelerometer.
4- en 12-maanden
Gedrags-, functionele en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 4- en 12-maanden
Zelfgerapporteerde dagelijkse activiteit: de fysieke activiteitsschaal voor ouderen.
4- en 12-maanden
Gedrags-, functionele en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 4- en 12-maanden
Psychologische aanpassing: vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - schaal met 9 items (depressie)
4- en 12-maanden
Klinische en functionele beoordelingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Functionele capaciteit: looptest van 6 minuten.
12 maanden
Gedrags-, functionele en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 4- en 12-maanden
Vragenlijst patiëntgezondheid: PHQ-9 (depressie) en GAD-7 (angst)
4- en 12-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOP 126118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren