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Piattaforma elettronica canadese per promuovere l'autogestione comportamentale nell'insufficienza cardiaca cronica: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)

30 giugno 2021 aggiornato da: Robert Nolan, University Health Network, Toronto

L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è un problema di salute pubblica in crescita in Canada. La riammissione in ospedale entro 1 anno dalla diagnosi è del 25-40% e il tasso di morte per CHF a 5 anni è del 50%. La consulenza da parte di team sanitari multidisciplinari aiuta i pazienti con CHF a migliorare i comportamenti di auto-cura (per farmaci, dieta, esercizio fisico, cessazione del fumo e monitoraggio dei sintomi), e questo riduce il tasso di morte e il ricovero in ospedale per CHF. In assenza di intervento, l'aderenza del paziente a questi comportamenti è al di sotto degli standard raccomandati e la qualità della vita tra i pazienti con CHF diventa progressivamente compromessa. Una sfida importante è rendere disponibile la consulenza per la cura di sé senza sovraccaricare le risorse sanitarie.

Quest'anno la sperimentazione clinica multicentrica istituirà e valuterà una piattaforma elettronica canadese che fornisce consulenza elettronica multidisciplinare per aiutare i pazienti con CHF a iniziare e mantenere i comportamenti di auto-cura raccomandati. Gli investigatori recluteranno 298 pazienti CHF a Toronto, Montreal e Vancouver. Gli investigatori ipotizzano che un programma di 12 mesi di e-Counseling + Usual Care rispetto a eInfo generale + Usual Care migliorerà la qualità della vita, i comportamenti di cura di sé, l'impegno nel programma e la salute del cuore. Questa proposta si basa su precedenti studi clinici in CHF, e-health e consulenza preventiva sullo stile di vita da parte del nostro team. Il nuovo contributo di questa ricerca è che creerà un'infrastruttura per una piattaforma elettronica pan-canadese nella consulenza elettronica preventiva per CHF. Una caratteristica fondamentale di questa proposta è che il nostro team multidisciplinare lavorerà con organizzazioni professionali per la salute del cuore per condividere le nostre scoperte e le risorse di e-health con il pubblico e altri operatori sanitari in Canada, il che contribuirà a stimolare la ricerca e il lavoro clinico nell'eCounseling. La nostra sperimentazione clinica rafforzerà i servizi di eCounseling al fine di migliorare la qualità della vita dei pazienti con CHF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital- UBC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta ("HF sistolico") corrispondente alla classe II-III della New York Heart Association per 3 mesi prima dell'arruolamento;
  2. documentazione della LVEF 40%;
  3. il soggetto ha accesso a un personal computer;

Criteri di esclusione:

  1. Documentazione all'arruolamento di insufficienza renale, malattia epatica significativa o diabete mellito scarsamente controllato;
  2. ipertensione sistolica o diastolica persistente [sistolica > 170 mmHg o diastolica > 100 mmHg nonostante la terapia antipertensiva;
  3. CHF secondaria a comorbilità/procedure cardiovascolari;
  4. precedente trapianto di cuore o in attesa di trapianto di cuore al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo: eInfo + Usual Care
Usual Care + eInfo sulle linee guida generali per una vita sana per il cuore
Questo intervento utilizzerà vignette cinematografiche e pagine web interattive. I messaggi di consulenza elettronica promuoveranno: (i) la convalida dello stadio di "disponibilità" del soggetto per il cambiamento di comportamento, (ii) la partecipazione collaborativa mediante menu selezionati dal soggetto, (iii) il rafforzamento del "discorso sul cambiamento" per risolvere l'ambivalenza, (iv) uso di informazioni di auto-aiuto e strumenti elettronici per l'auto-monitoraggio di comportamenti di auto-cura mirati e (v) sviluppo di abilità cognitivo-comportamentali per costruire e rafforzare l'efficacia. I messaggi verranno inviati in modo proattivo ai Controlli secondo il seguente programma: settimanale per i mesi da 1 a 4, bisettimanale per i mesi da 5 a 8 e mensile per i mesi da 9 a 12.
Sperimentale: Comportamentale: eCounseling + Assistenza abituale
Behavioral:eCounseling + Usual Care: pagine web interattive utilizzate per fornire messaggi di e-counseling e strumenti elettronici.
Questo intervento utilizzerà vignette cinematografiche e pagine web interattive. I messaggi di consulenza elettronica promuoveranno: (i) la convalida dello stadio di "disponibilità" del soggetto per il cambiamento di comportamento, (ii) la partecipazione collaborativa mediante menu selezionati dal soggetto, (iii) il rafforzamento del "discorso sul cambiamento" per risolvere l'ambivalenza, (iv) uso di informazioni di auto-aiuto e strumenti elettronici per l'auto-monitoraggio di comportamenti di auto-cura mirati e (v) sviluppo di abilità cognitivo-comportamentali per costruire e rafforzare l'efficacia. I messaggi verranno inviati in modo proattivo ai Controlli secondo il seguente programma: settimanale per i mesi da 1 a 4, bisettimanale per i mesi da 5 a 8 e mensile per i mesi da 9 a 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario in CHF-CePPORT è la qualità della vita, misurata dal numero di soggetti che dimostrano un aumento clinicamente significativo di ≥5 punti sull'indice riassuntivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento e usabilità del programma
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Coinvolgimento attivo con la piattaforma digitale: tempo totale, # accessi, % materiale consultato
4 e 12 mesi
Esiti comportamentali, funzionali e clinici
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Qualità della vita: numero di soggetti con KCCQ ≥5 punti
4 e 12 mesi
Esiti comportamentali, clinici e funzionali
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Aderenza alle linee guida dietetiche quotidiane per l'assunzione di frutta e verdura: questionario sulla storia della dieta NIH / NCI.
4 e 12 mesi
Esiti comportamentali, funzionali e clinici
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Attività fisica: conteggio dei passi di 4 giorni con accelerometro triassiale.
4 e 12 mesi
Esiti comportamentali, funzionali e clinici
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Attività quotidiana autodichiarata: la scala dell'attività fisica per gli anziani.
4 e 12 mesi
Esiti comportamentali, funzionali e clinici
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Adeguamento psicologico: questionario sulla salute del paziente - scala a 9 voci (depressione)
4 e 12 mesi
Valutazioni cliniche e funzionali.
Lasso di tempo: 12 mesi
Capacità funzionale: test del cammino di 6 minuti.
12 mesi
Esiti comportamentali, funzionali e clinici
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente: PHQ-9 (depressione) e GAD-7 (ansia)
4 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOP 126118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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