- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01864369
Piattaforma elettronica canadese per promuovere l'autogestione comportamentale nell'insufficienza cardiaca cronica: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)
L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è un problema di salute pubblica in crescita in Canada. La riammissione in ospedale entro 1 anno dalla diagnosi è del 25-40% e il tasso di morte per CHF a 5 anni è del 50%. La consulenza da parte di team sanitari multidisciplinari aiuta i pazienti con CHF a migliorare i comportamenti di auto-cura (per farmaci, dieta, esercizio fisico, cessazione del fumo e monitoraggio dei sintomi), e questo riduce il tasso di morte e il ricovero in ospedale per CHF. In assenza di intervento, l'aderenza del paziente a questi comportamenti è al di sotto degli standard raccomandati e la qualità della vita tra i pazienti con CHF diventa progressivamente compromessa. Una sfida importante è rendere disponibile la consulenza per la cura di sé senza sovraccaricare le risorse sanitarie.
Quest'anno la sperimentazione clinica multicentrica istituirà e valuterà una piattaforma elettronica canadese che fornisce consulenza elettronica multidisciplinare per aiutare i pazienti con CHF a iniziare e mantenere i comportamenti di auto-cura raccomandati. Gli investigatori recluteranno 298 pazienti CHF a Toronto, Montreal e Vancouver. Gli investigatori ipotizzano che un programma di 12 mesi di e-Counseling + Usual Care rispetto a eInfo generale + Usual Care migliorerà la qualità della vita, i comportamenti di cura di sé, l'impegno nel programma e la salute del cuore. Questa proposta si basa su precedenti studi clinici in CHF, e-health e consulenza preventiva sullo stile di vita da parte del nostro team. Il nuovo contributo di questa ricerca è che creerà un'infrastruttura per una piattaforma elettronica pan-canadese nella consulenza elettronica preventiva per CHF. Una caratteristica fondamentale di questa proposta è che il nostro team multidisciplinare lavorerà con organizzazioni professionali per la salute del cuore per condividere le nostre scoperte e le risorse di e-health con il pubblico e altri operatori sanitari in Canada, il che contribuirà a stimolare la ricerca e il lavoro clinico nell'eCounseling. La nostra sperimentazione clinica rafforzerà i servizi di eCounseling al fine di migliorare la qualità della vita dei pazienti con CHF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St.Paul's Hospital- UBC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta ("HF sistolico") corrispondente alla classe II-III della New York Heart Association per 3 mesi prima dell'arruolamento;
- documentazione della LVEF 40%;
- il soggetto ha accesso a un personal computer;
Criteri di esclusione:
- Documentazione all'arruolamento di insufficienza renale, malattia epatica significativa o diabete mellito scarsamente controllato;
- ipertensione sistolica o diastolica persistente [sistolica > 170 mmHg o diastolica > 100 mmHg nonostante la terapia antipertensiva;
- CHF secondaria a comorbilità/procedure cardiovascolari;
- precedente trapianto di cuore o in attesa di trapianto di cuore al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo: eInfo + Usual Care
Usual Care + eInfo sulle linee guida generali per una vita sana per il cuore
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Questo intervento utilizzerà vignette cinematografiche e pagine web interattive.
I messaggi di consulenza elettronica promuoveranno: (i) la convalida dello stadio di "disponibilità" del soggetto per il cambiamento di comportamento, (ii) la partecipazione collaborativa mediante menu selezionati dal soggetto, (iii) il rafforzamento del "discorso sul cambiamento" per risolvere l'ambivalenza, (iv) uso di informazioni di auto-aiuto e strumenti elettronici per l'auto-monitoraggio di comportamenti di auto-cura mirati e (v) sviluppo di abilità cognitivo-comportamentali per costruire e rafforzare l'efficacia.
I messaggi verranno inviati in modo proattivo ai Controlli secondo il seguente programma: settimanale per i mesi da 1 a 4, bisettimanale per i mesi da 5 a 8 e mensile per i mesi da 9 a 12.
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Sperimentale: Comportamentale: eCounseling + Assistenza abituale
Behavioral:eCounseling + Usual Care: pagine web interattive utilizzate per fornire messaggi di e-counseling e strumenti elettronici.
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Questo intervento utilizzerà vignette cinematografiche e pagine web interattive.
I messaggi di consulenza elettronica promuoveranno: (i) la convalida dello stadio di "disponibilità" del soggetto per il cambiamento di comportamento, (ii) la partecipazione collaborativa mediante menu selezionati dal soggetto, (iii) il rafforzamento del "discorso sul cambiamento" per risolvere l'ambivalenza, (iv) uso di informazioni di auto-aiuto e strumenti elettronici per l'auto-monitoraggio di comportamenti di auto-cura mirati e (v) sviluppo di abilità cognitivo-comportamentali per costruire e rafforzare l'efficacia.
I messaggi verranno inviati in modo proattivo ai Controlli secondo il seguente programma: settimanale per i mesi da 1 a 4, bisettimanale per i mesi da 5 a 8 e mensile per i mesi da 9 a 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita: questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario in CHF-CePPORT è la qualità della vita, misurata dal numero di soggetti che dimostrano un aumento clinicamente significativo di ≥5 punti sull'indice riassuntivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento e usabilità del programma
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
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Coinvolgimento attivo con la piattaforma digitale: tempo totale, # accessi, % materiale consultato
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4 e 12 mesi
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Esiti comportamentali, funzionali e clinici
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
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Qualità della vita: numero di soggetti con KCCQ ≥5 punti
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4 e 12 mesi
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Esiti comportamentali, clinici e funzionali
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
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Aderenza alle linee guida dietetiche quotidiane per l'assunzione di frutta e verdura: questionario sulla storia della dieta NIH / NCI.
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4 e 12 mesi
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Esiti comportamentali, funzionali e clinici
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
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Attività fisica: conteggio dei passi di 4 giorni con accelerometro triassiale.
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4 e 12 mesi
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Esiti comportamentali, funzionali e clinici
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
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Attività quotidiana autodichiarata: la scala dell'attività fisica per gli anziani.
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4 e 12 mesi
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Esiti comportamentali, funzionali e clinici
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
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Adeguamento psicologico: questionario sulla salute del paziente - scala a 9 voci (depressione)
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4 e 12 mesi
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Valutazioni cliniche e funzionali.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Capacità funzionale: test del cammino di 6 minuti.
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12 mesi
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Esiti comportamentali, funzionali e clinici
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente: PHQ-9 (depressione) e GAD-7 (ansia)
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4 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nolan RP, Ross HJ, Farkouh ME, Huszti E, Chan S, Toma M, D'Antono B, White M, Thomas S, Barr SI, Perreault S, McDonald M, Zieroth S, Isaac D, Wielgosz A, Mielniczuk LM. Automated E-Counseling for Chronic Heart Failure: CHF-CePPORT Trial. Circ Heart Fail. 2021 Jan;14(1):e007073. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007073. Epub 2021 Jan 19.
- Nolan RP, Payne AY, Ross H, White M, D'Antono B, Chan S, Barr SI, Gwadry-Sridhar F, Nigam A, Perreault S, Farkouh M, McDonald M, Goodman J, Thomas S, Zieroth S, Isaac D, Oh P, Rajda M, Chen M, Eysenbach G, Liu S, Zbib A. An Internet-Based Counseling Intervention With Email Reminders that Promotes Self-Care in Adults With Chronic Heart Failure: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2014 Jan 30;3(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2957.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP 126118
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su eCounseling + Assistenza abituale
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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University of Sao PauloReclutamentoEpisiotomia | Lesione perineale | Dolore perineale | Strappo perineale derivante dal parto | Lacerazioni perineali | Lesione ostetrica dello sfintere anale | Strappo perineale ed episiotomia | Lacerazione, strappo o rottura perineale durante il partoBrasile
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Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
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University Hospital, MontpellierReclutamentoDipendenza | Disturbo da uso di alcol | Ricaduta | Astinenza da alcol | Colloqui motivazionaliFrancia
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalCompletatoSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
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University of Texas at AustinCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti