- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01864369
Канадская электронная платформа для продвижения поведенческого самоконтроля при хронической сердечной недостаточности: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является растущей проблемой общественного здравоохранения в Канаде. Повторная госпитализация в течение 1 года после установления диагноза составляет 25-40%, а 5-летняя смертность от ХСН составляет 50%. Консультации междисциплинарных медицинских бригад помогают пациентам с ХСН улучшить самообслуживание (лекарства, диета, физические упражнения, отказ от курения и мониторинг симптомов), что снижает уровень смертности и госпитализаций с ХСН. В отсутствие вмешательства приверженность пациентов такому поведению ниже рекомендуемых стандартов, а качество жизни пациентов с ХСН постепенно ухудшается. Основная задача состоит в том, чтобы сделать консультации по вопросам самопомощи доступными, не перегружая ресурсы здравоохранения.
В этом году в многоцентровом клиническом исследовании будет создана и оценена канадская электронная платформа, которая предоставляет междисциплинарное электронное консультирование, чтобы помочь пациентам с ЗСН начать и поддерживать рекомендуемое поведение по уходу за собой. Исследователи наберут 298 пациентов с ХСН в Торонто, Монреале и Ванкувере. Исследователи предполагают, что 12-месячная программа электронного консультирования + обычная помощь по сравнению с общей электронной информацией + обычная помощь улучшит качество жизни, поведение по уходу за собой, участие в программе и здоровье сердца. Это предложение основано на предыдущих клинических испытаниях CHF, электронного здравоохранения и консультирования по профилактическому образу жизни, проведенных нашей командой. Новый вклад этого исследования заключается в том, что оно создаст инфраструктуру для общеканадской электронной платформы для профилактического электронного консультирования по поводу ХСН. Ключевой особенностью этого предложения является то, что наша междисциплинарная команда будет работать с профессиональными организациями по охране здоровья сердца, чтобы поделиться своими выводами и ресурсами электронного здравоохранения с общественностью и другими специалистами здравоохранения в Канаде, что поможет стимулировать исследования и клиническую работу в области электронного консультирования. Наше клиническое испытание усилит услуги электронного консультирования, чтобы улучшить качество жизни пациентов с ХСН.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St.Paul's Hospital- UBC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет, у которых диагностирована сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса («систолическая СН»), соответствующая классу II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, за 3 месяца до зачисления;
- документация ФВ ЛЖ 40%;
- субъект имеет доступ к персональному компьютеру;
Критерий исключения:
- Документация при регистрации почечной недостаточности, значительного заболевания печени или плохо контролируемого сахарного диабета;
- персистирующая систолическая или диастолическая гипертензия [систолическое > 170 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивную терапию;
- ХСН, вторичная по отношению к сопутствующим сердечно-сосудистым заболеваниям/процедурам;
- предыдущая пересадка сердца или лист ожидания пересадки сердца на момент регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль: электронная информация + обычный уход
Обычный уход + электронная информация об общих рекомендациях по здоровому образу жизни сердца
|
В этом мероприятии будут использованы виньетки из фильмов и интерактивные веб-страницы.
Сообщения электронного консультирования будут способствовать: (i) подтверждению стадии «готовности» субъекта к изменению поведения, (ii) совместному участию с помощью выбранных субъектом меню, (iii) подкреплению «разговора об изменении» для устранения амбивалентности, (iv) использование информации о самопомощи и электронных инструментов для самоконтроля целевого поведения, направленного на самопомощь, и (v) развитие когнитивно-поведенческих навыков для создания и усиления эффективности.
Сообщения будут заблаговременно отправляться в Controls в соответствии со следующим графиком: еженедельно с 1 по 4 месяцы, раз в две недели с 5 по 8 месяцы и ежемесячно с 9 по 12 месяцы.
|
|
Экспериментальный: Поведенческие: электронное консультирование + обычная помощь
Поведенческие: электронное консультирование + обычный уход: интерактивные веб-страницы, используемые для предоставления сообщений электронного консультирования и электронных инструментов.
|
В этом мероприятии будут использованы виньетки из фильмов и интерактивные веб-страницы.
Сообщения электронного консультирования будут способствовать: (i) подтверждению стадии «готовности» субъекта к изменению поведения, (ii) совместному участию с помощью выбранных субъектом меню, (iii) подкреплению «разговора об изменении» для устранения амбивалентности, (iv) использование информации о самопомощи и электронных инструментов для самоконтроля целевого поведения, направленного на самопомощь, и (v) развитие когнитивно-поведенческих навыков для создания и усиления эффективности.
Сообщения будут заблаговременно отправляться в Controls в соответствии со следующим графиком: еженедельно с 1 по 4 месяцы, раз в две недели с 5 по 8 месяцы и ежемесячно с 9 по 12 месяцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: опросник по кардиомиопатии в Канзас-Сити
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом CHF-CePPORT является качество жизни, измеряемое количеством субъектов, демонстрирующих клинически значимое увеличение на ≥5 баллов по сводному индексу опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлеченность в программу и удобство использования
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
|
Активное взаимодействие с цифровой платформой: общее время, количество входов в систему, % просмотренных материалов.
|
4 и 12 месяцев
|
|
Поведенческие, функциональные и клинические результаты
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
|
Качество жизни: количество субъектов с KCCQ ≥5 баллов
|
4 и 12 месяцев
|
|
Поведенческие, клинические и функциональные результаты
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
|
Соблюдение ежедневных диетических рекомендаций по потреблению фруктов и овощей: Анкета истории диеты NIH / NCI.
|
4 и 12 месяцев
|
|
Поведенческие, функциональные и клинические результаты
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
|
Физическая активность: подсчет шагов за 4 дня с трехосным акселерометром.
|
4 и 12 месяцев
|
|
Поведенческие, функциональные и клинические результаты
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
|
Самооценка ежедневной активности: шкала физической активности для пожилых людей.
|
4 и 12 месяцев
|
|
Поведенческие, функциональные и клинические результаты
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
|
Психологическая адаптация: Опросник здоровья пациента - шкала из 9 пунктов (депрессия)
|
4 и 12 месяцев
|
|
Клинические и функциональные оценки.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональные возможности: тест 6-минутной ходьбы.
|
12 месяцев
|
|
Поведенческие, функциональные и клинические результаты
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента: PHQ-9 (депрессия) и GAD-7 (тревога)
|
4 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nolan RP, Ross HJ, Farkouh ME, Huszti E, Chan S, Toma M, D'Antono B, White M, Thomas S, Barr SI, Perreault S, McDonald M, Zieroth S, Isaac D, Wielgosz A, Mielniczuk LM. Automated E-Counseling for Chronic Heart Failure: CHF-CePPORT Trial. Circ Heart Fail. 2021 Jan;14(1):e007073. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007073. Epub 2021 Jan 19.
- Nolan RP, Payne AY, Ross H, White M, D'Antono B, Chan S, Barr SI, Gwadry-Sridhar F, Nigam A, Perreault S, Farkouh M, McDonald M, Goodman J, Thomas S, Zieroth S, Isaac D, Oh P, Rajda M, Chen M, Eysenbach G, Liu S, Zbib A. An Internet-Based Counseling Intervention With Email Reminders that Promotes Self-Care in Adults With Chronic Heart Failure: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2014 Jan 30;3(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2957.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOP 126118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .