Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská e-platforma na podporu sebeřízení při chronickém srdečním selhání: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)

30. června 2021 aktualizováno: Robert Nolan, University Health Network, Toronto

Chronické srdeční selhání (CHF) je rostoucí problém veřejného zdraví v Kanadě. Opakované přijetí do nemocnice během 1 roku po diagnóze je 25–40 % a 5letá míra úmrtí na CHF je 50 %. Poradenství multidisciplinárních týmů zdravotní péče pomáhá pacientům s CHF zlepšit sebeobslužné chování (léky, dieta, cvičení, odvykání kouření a sledování příznaků), což snižuje počet úmrtí a hospitalizací pro CHF. Při absenci intervence je adherence pacientů k tomuto chování pod doporučenými standardy a kvalita života pacientů s CHF se postupně zhoršuje. Velkou výzvou je zpřístupnit poradenství pro sebeobsluhu bez přetěžování zdrojů zdravotní péče.

V letošním roce multicentrická klinická studie zavede a vyhodnotí kanadskou e-platformu, která poskytuje multidisciplinární e-poradenství, které pacientům s CHF pomůže zahájit a udržovat doporučené sebepéče. Vyšetřovatelé přijmou 298 pacientů s CHF v Torontu, Montrealu a Vancouveru. Vyšetřovatelé předpokládají, že 12měsíční program e-poradenství + obvyklá péče oproti obecným e-informacím + obvyklá péče zlepší kvalitu života, sebeobslužné chování, zapojení do programu a zdraví srdce. Tento návrh je založen na předchozích klinických studiích našeho týmu v oblasti CHF, elektronického zdravotnictví a preventivního životního stylu. Novým přínosem tohoto výzkumu je, že vytvoří infrastrukturu pro pan-kanadskou e-platformu v preventivním e-poradenství pro CHF. Klíčovým rysem tohoto návrhu je, že náš multidisciplinární tým bude spolupracovat s profesionálními organizacemi v oblasti srdečního zdraví na sdílení našich zjištění a zdrojů elektronického zdravotnictví s veřejností a dalšími zdravotnickými profesionály v Kanadě, což pomůže podnítit výzkum a klinickou práci v elektronickém poradenství. Naše klinická studie posílí služby elektronického poradenství s cílem zlepšit kvalitu života pacientů s CHF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital- UBC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let, u kterých je diagnostikováno srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí ("systolické HF") odpovídající třídě II-III New York Heart Association po dobu 3 měsíců před zařazením;
  2. dokumentace LVEF 40 %;
  3. subjekt má přístup k osobnímu počítači;

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentace při zařazení do studie selhání ledvin, významné onemocnění jater nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus;
  2. perzistující systolická nebo diastolická hypertenze [systolická > 170 mmHg nebo diastolická > 100 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě;
  3. CHF sekundární ke kardiovaskulárním komorbiditám/zákrokům;
  4. předchozí transplantaci srdce nebo čekatel na transplantaci srdce v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání: eInfo + Obvyklá péče
Obvyklá péče + eInfo o obecných pokynech pro zdravý život srdce
Behaviorální: Elektronické poradenství + běžná péče
Tato intervence bude využívat filmové viněty a interaktivní webové stránky. Zprávy e-poradny budou podporovat: (i) ověření stádia „připravenosti“ subjektu na změnu chování, (ii) spolupráci prostřednictvím nabídek vybraných subjektů, (iii) posílení „mluvy o změně“ k vyřešení ambivalence, (iv) využívání svépomocných informací a elektronických nástrojů pro sebemonitorování cíleného sebeobslužného chování a (v) rozvoj kognitivně-behaviorálních dovedností pro budování a posilování účinnosti. Zprávy budou proaktivně odesílány do Controls podle následujícího plánu: týdně pro měsíce 1 až 4, dvakrát týdně pro měsíce 5 až 8 a měsíčně pro měsíce 9 až 12.
Experimentální: Chování: elektronické poradenství + obvyklá péče
Behaviorální: e-poradenství + obvyklá péče: interaktivní webové stránky používané k poskytování e-poradenských zpráv a e-nástrojů.
Behaviorální: Elektronické poradenství + běžná péče
Tato intervence bude využívat filmové viněty a interaktivní webové stránky. Zprávy e-poradny budou podporovat: (i) ověření stádia „připravenosti“ subjektu na změnu chování, (ii) spolupráci prostřednictvím nabídek vybraných subjektů, (iii) posílení „mluvy o změně“ k vyřešení ambivalence, (iv) využívání svépomocných informací a elektronických nástrojů pro sebemonitorování cíleného sebeobslužného chování a (v) rozvoj kognitivně-behaviorálních dovedností pro budování a posilování účinnosti. Zprávy budou proaktivně odesílány do Controls podle následujícího plánu: týdně pro měsíce 1 až 4, dvakrát týdně pro měsíce 5 až 8 a měsíčně pro měsíce 9 až 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výstupem v CHF-CePPORT je kvalita života, měřená počtem subjektů, které vykazují klinicky významný nárůst o ≥5 bodů na souhrnném indexu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení a použitelnost programu
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Aktivní zapojení s digitální platformou: celkový čas, # přihlášení, % zpřístupněných materiálů
4 a 12 měsíců
Behaviorální, funkční a klinické výsledky
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Kvalita života: počet subjektů s KCCQ ≥5 bodů
4 a 12 měsíců
Behaviorální, klinické a funkční výsledky
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Dodržování denních dietních pokynů pro příjem ovoce a zeleniny: Dotazník NIH/NCI Diet History Questionnaire.
4 a 12 měsíců
Behaviorální, funkční a klinické výsledky
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Fyzická aktivita: 4denní počítání kroků s triaxiálním akcelerometrem.
4 a 12 měsíců
Behaviorální, funkční a klinické výsledky
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Vlastní denní aktivita: Škála fyzické aktivity pro seniory.
4 a 12 měsíců
Behaviorální, funkční a klinické výsledky
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Psychologické přizpůsobení: Dotazník zdraví pacienta - 9-ti položková škála (Deprese)
4 a 12 měsíců
Klinická a funkční vyšetření.
Časové okno: 12 měsíců
Funkční kapacita: 6minutový test chůze.
12 měsíců
Behaviorální, funkční a klinické výsledky
Časové okno: 4 a 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta: PHQ-9 (deprese) a GAD-7 (úzkost)
4 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOP 126118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Elektronické poradenství + běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit