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Plateforme électronique canadienne pour promouvoir l'autogestion comportementale dans l'insuffisance cardiaque chronique : CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)

30 juin 2021 mis à jour par: Robert Nolan, University Health Network, Toronto

L'insuffisance cardiaque chronique (ICC) est un problème de santé publique croissant au Canada. La réadmission à l'hôpital dans l'année suivant le diagnostic est de 25 à 40 %, et le taux de décès par CHF à 5 ans est de 50 %. Les conseils dispensés par des équipes de soins de santé multidisciplinaires aident les patients atteints d'ICC à améliorer leurs comportements d'autosoins (pour les médicaments, l'alimentation, l'exercice, l'arrêt du tabac et la surveillance des symptômes), ce qui réduit le taux de décès et d'hospitalisation pour ICC. En l'absence d'intervention, l'adhésion des patients à ces comportements est inférieure aux normes recommandées et la qualité de vie des patients atteints d'ICC est progressivement compromise. L'un des principaux défis consiste à offrir des conseils sur les soins auto-administrés sans surcharger les ressources de soins de santé.

L'essai clinique multicentrique de cette année établira et évaluera une plateforme électronique canadienne qui fournit des conseils en ligne multidisciplinaires pour aider les patients atteints d'ICC à initier et à maintenir les comportements d'autosoins recommandés. Les chercheurs recruteront 298 patients atteints d'ICC à Toronto, Montréal et Vancouver. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un programme de 12 mois de e-counseling + soins habituels par rapport à eInfo général + soins habituels améliorera la qualité de vie, les comportements d'auto-soins, l'engagement dans le programme et la santé cardiaque. Cette proposition est basée sur des essais cliniques antérieurs en ICC, en e-santé et en conseils préventifs sur le mode de vie par notre équipe. La nouvelle contribution de cette recherche est qu'elle établira une infrastructure pour une plate-forme électronique pancanadienne de consultation électronique préventive pour l'ICC. Une caractéristique clé de cette proposition est que notre équipe multidisciplinaire travaillera avec des organisations professionnelles de santé cardiaque pour partager nos découvertes et nos ressources en cybersanté avec le public et d'autres professionnels de la santé au Canada, ce qui aidera à galvaniser la recherche et le travail clinique en cybercounseling. Notre essai clinique renforcera les services de eCounseling afin d'améliorer la qualité de vie des patients atteints d'ICC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital- UBC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 ans qui reçoivent un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (« HF systolique ») correspondant à la classe II-III de la New York Heart Association pendant 3 mois avant l'inscription ;
  2. documentation de la FEVG 40 % ;
  3. le sujet a accès à un ordinateur personnel ;

Critère d'exclusion:

  1. Documentation à l'inscription d'une insuffisance rénale, d'une maladie hépatique importante ou d'un diabète sucré mal contrôlé ;
  2. hypertension systolique ou diastolique persistante [systolique > 170 mmHg ou diastolique > 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur ;
  3. ICC secondaire à des comorbidités/procédures cardiovasculaires ;
  4. transplantation cardiaque antérieure ou liste d'attente pour une transplantation cardiaque au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle : eInfo + Soins habituels
Soins habituels + eInfo sur les directives générales pour une vie saine pour le cœur
Comportemental: eCounseling + Soins habituels
Cette intervention utilisera des capsules de films et des pages Web interactives. Les messages d'e-counseling favoriseront : (i) la validation du stade de "préparation" du sujet au changement de comportement, (ii) la participation collaborative au moyen de menus sélectionnés par le sujet, (iii) le renforcement du "change talk" pour résoudre l'ambivalence, (iv) l'utilisation d'informations d'auto-assistance et d'outils électroniques pour l'auto-surveillance des comportements d'auto-soins ciblés, et (v) le développement de compétences cognitivo-comportementales pour construire et renforcer l'efficacité. Les messages seront envoyés de manière proactive aux contrôles selon le calendrier suivant : hebdomadaire pendant les mois 1 à 4, toutes les deux semaines pendant les mois 5 à 8 et mensuellement pendant les mois 9 à 12.
Expérimental: Comportemental : eCounseling + Soins habituels
Comportemental: eCounseling + Usual Care : pages Web interactives utilisées pour fournir des messages de conseil en ligne et des outils électroniques.
Comportemental: eCounseling + Soins habituels
Cette intervention utilisera des capsules de films et des pages Web interactives. Les messages d'e-counseling favoriseront : (i) la validation du stade de "préparation" du sujet au changement de comportement, (ii) la participation collaborative au moyen de menus sélectionnés par le sujet, (iii) le renforcement du "change talk" pour résoudre l'ambivalence, (iv) l'utilisation d'informations d'auto-assistance et d'outils électroniques pour l'auto-surveillance des comportements d'auto-soins ciblés, et (v) le développement de compétences cognitivo-comportementales pour construire et renforcer l'efficacité. Les messages seront envoyés de manière proactive aux contrôles selon le calendrier suivant : hebdomadaire pendant les mois 1 à 4, toutes les deux semaines pendant les mois 5 à 8 et mensuellement pendant les mois 9 à 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie : Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 12 mois
Le principal résultat de l'étude CHF-CePPORT est la qualité de vie, mesurée par le nombre de sujets qui présentent une augmentation cliniquement significative de ≥ 5 points sur l'indice récapitulatif du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement et convivialité du programme
Délai: 4 et 12 mois
Engagement actif avec la plate-forme numérique : temps total, nombre de connexions, % de matériel consulté
4 et 12 mois
Résultats comportementaux, fonctionnels et cliniques
Délai: 4 et 12 mois
Qualité de vie : nombre de sujets avec KCCQ ≥5 points
4 et 12 mois
Résultats comportementaux, cliniques et fonctionnels
Délai: 4 et 12 mois
Adhésion aux directives diététiques quotidiennes pour la consommation de fruits et légumes : questionnaire sur les antécédents alimentaires du NIH/NCI.
4 et 12 mois
Résultats comportementaux, fonctionnels et cliniques
Délai: 4 et 12 mois
Activité physique : nombre de pas sur 4 jours avec accéléromètre triaxial.
4 et 12 mois
Résultats comportementaux, fonctionnels et cliniques
Délai: 4 et 12 mois
Activité quotidienne autodéclarée : L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées.
4 et 12 mois
Résultats comportementaux, fonctionnels et cliniques
Délai: 4 et 12 mois
Ajustement psychologique : Questionnaire sur la santé du patient - Échelle en 9 items (Dépression)
4 et 12 mois
Évaluations cliniques et fonctionnelles.
Délai: 12 mois
Capacité fonctionnelle : test de marche de 6 minutes.
12 mois
Résultats comportementaux, fonctionnels et cliniques
Délai: 4 et 12 mois
Questionnaire sur la santé du patient : PHQ-9 (dépression) et GAD-7 (anxiété)
4 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOP 126118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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